【正文】 性信息；承擔(dān)藥品不良反應(yīng)信息資料的檢索、收集和分析，承擔(dān)全省藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)及再評(píng)價(jià)的相關(guān)技術(shù)工作和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)的方法學(xué)研究及學(xué)術(shù)交流工作；（二）市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)對(duì)直報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行核查，組織死亡病例的調(diào)查，對(duì)縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的完整性、準(zhǔn)確性進(jìn)行復(fù)審；（三）縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告真實(shí)性進(jìn)行核查、對(duì)完整性、準(zhǔn)確性進(jìn)行初審，并補(bǔ)充相關(guān)資料；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的統(tǒng)計(jì)、通報(bào)；及時(shí)分發(fā)或傳達(dá)各類藥品安全性信息。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章，結(jié)合浙江省實(shí)際，制定本細(xì)則。第五條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示浙江省行政執(zhí)法證或其他身份證明。專（兼）職人員及聯(lián)系方式應(yīng)報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理局備案，抄送同級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；（三）采取有效措施收集藥品安全性信息。第十七條 對(duì)于藥品不良反應(yīng)死亡病例，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在獲知或者發(fā)現(xiàn)后立即將《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即對(duì)報(bào)告的真實(shí)性進(jìn)行核查，對(duì)完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行初審，并報(bào)市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，根據(jù)原因，采取包括自行暫停藥品使用等相關(guān)緊急措施。第一節(jié) 基本要求首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次。第四十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案，應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：（一）清晰、明確的研究目的和目標(biāo)；（二）品種的回顧性研究資料及參考文獻(xiàn)，包括自愿報(bào)告或發(fā)表的病例報(bào)告，背景發(fā)生率以及特定人群的發(fā)生率，藥物流行病學(xué)研究結(jié)果，臨床前及藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果，臨床對(duì)照研究的安全性結(jié)果，同類產(chǎn)品的研究資料等。第七章 監(jiān)督管理第五十五條 上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)定期對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門(mén)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查?！墩憬∷幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理實(shí)施細(xì)則》（浙食藥監(jiān)安〔2004〕72號(hào)）同時(shí)廢止。第五十二條 省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)定期將藥品不良反應(yīng)分析報(bào)告以適當(dāng)形式反饋給藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門(mén)和上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。第四十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性情況分別采取以下方法開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：（一）強(qiáng)化報(bào)告，包括新藥上市早期的策勉報(bào)告等；（二）主動(dòng)監(jiān)測(cè)，包括定點(diǎn)監(jiān)測(cè)（哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)）、藥物事件監(jiān)測(cè)（處方事件監(jiān)測(cè)）、登記等；（三）比較性觀察研究，包括橫斷面研究、病例對(duì)照研究、隊(duì)列研究（含回顧性與前瞻性研究）；（四）定向臨床調(diào)查；（五）描述性研究。第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)自行采取控制措施，包括暫停配制、調(diào)劑、使用、召回等，減少和防止不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。根據(jù)分析、評(píng)價(jià)結(jié)果，進(jìn)行控制和處理。第十六條 對(duì)于新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須立即采取適當(dāng)控制和救治措施，并于獲知或者發(fā)現(xiàn)后15日內(nèi)，將《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。每年向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作報(bào)告；（三）對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件進(jìn)行調(diào)查，必要時(shí)對(duì)藥品采取緊急控制措施；（四）配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料；（五）開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)與藥品質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性研究，必要時(shí)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)或再評(píng)價(jià)；（六）按要求撰寫(xiě)和提交定期安全性更新報(bào)告；（七）新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)制訂和提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，并及時(shí)更新；（八）正確介紹藥品的使用要求和注意事項(xiàng)等，將說(shuō)明書(shū)修改等安全性信息及時(shí)告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。第十二條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)根據(jù)本單位的實(shí)際情況，建立相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度及網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作；（二）對(duì)產(chǎn)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的相關(guān)藥品采取緊急控制措施；（三）配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)報(bào)告的真實(shí)性核查及完整性、準(zhǔn)確性初審，并報(bào)市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。調(diào)查、評(píng)價(jià)、控制、處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)逐級(jí)報(bào)告上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生行政部門(mén)，抄送上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。對(duì)不良反應(yīng)大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)其制劑批準(zhǔn)文號(hào)。第二節(jié) 定期安全性更新報(bào)告第四十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品的回顧性研究、質(zhì)量體系自查、階段性風(fēng)險(xiǎn)分析等過(guò)程中獲悉其