臨床藥理學(xué)名詞解釋和問答(考試后總結(jié)版)doc-資料下載頁(yè)
2025-07-15 05:04本頁(yè)面
【正文】 基苷類的注意事項(xiàng)：；；、腎功能檢查以及聽力和前庭功能改變等；、低血壓、50歲以上患者及腎功能減退患者盡量避免應(yīng)用或調(diào)整藥量；、新生兒、嬰幼兒患者及腎功能減退者用藥期間應(yīng)同時(shí)監(jiān)測(cè)血藥濃度，適時(shí)調(diào)整用量；、腎毒性藥物、神經(jīng)肌肉阻滯劑、吸入性麻醉藥合用。避免與半合成青霉素同瓶滴注：(1)用藥應(yīng)使患者受益(2)合用藥方案簡(jiǎn)明(3)小劑量應(yīng)用：低起點(diǎn)，緩增量(4)控制嗜好和飲食(5)提高對(duì)用藥的依從性（6）擇時(shí)用藥（7）控制療程，及時(shí)停藥老人用藥的選藥原則：。（A B型不良反應(yīng)）與劑量有關(guān)（A型反應(yīng)） 與劑量無(wú)關(guān)（B型反應(yīng)）①反應(yīng)性質(zhì) 定量 定性②可預(yù)見性 可 不可③發(fā)生率 高 低④死亡率 低 高⑤肝臟或腎臟功能障礙 毒性增加 不影響⑥預(yù)防 調(diào)整劑量 避免用藥⑦治療 調(diào)整計(jì)量 停止用藥：藥的臨床試驗(yàn)分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是新藥人體試驗(yàn)的起始階段，其內(nèi)容為藥物耐受性試驗(yàn)與藥代動(dòng)力學(xué)研究，旨在為Ⅱ期臨床試驗(yàn)提供安全有效的合理試驗(yàn)方案。Ⅱ期臨床試驗(yàn)即隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，旨在對(duì)新藥的安全有效性作出初步評(píng)價(jià)，推薦臨床用藥劑量。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是擴(kuò)大的臨床試驗(yàn)，目的是為了進(jìn)一步評(píng)價(jià)新藥的有效性和安全性。Ⅳ期臨床試驗(yàn)即上市后臨床試驗(yàn)，又稱上市后監(jiān)察。目的在于進(jìn)一步考察新藥的安全有效性，其重點(diǎn)是不良反應(yīng)考察。 一期臨床試驗(yàn)是初步的；臨床藥理學(xué)及人體安全評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。期內(nèi)容包括藥物耐受性試驗(yàn)和藥物動(dòng)力學(xué)研究。其目的是在健康志愿者中研究人體對(duì)藥物的耐受程度并通過藥動(dòng)學(xué)研究，了解藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、消除的規(guī)律，為新藥的二期臨床試驗(yàn)提供安全有效的合理試驗(yàn)方案二期臨床試驗(yàn)：是隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床試驗(yàn)，對(duì)新藥有效性及安全性做出初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量。目的是確定新藥是否安全有效；確定藥物的適應(yīng)癥；找出最佳的治療方案；對(duì)其不良反應(yīng)和危險(xiǎn)性做出評(píng)價(jià)和防治方法。 設(shè)計(jì)原則：四性原則：代表性、重復(fù)性、隨機(jī)性和合理性。 試驗(yàn)設(shè)計(jì)：：平行對(duì)照和交叉對(duì)照；：采用分層、區(qū)組隨機(jī)化方法；：雙盲和單盲法試驗(yàn)；；；； 安慰劑的適用征：（1）新藥試驗(yàn)中作陰性對(duì)照；（2）輕度精神憂郁的治療；（3）診斷已明確不需要治療的病人間歇期用藥；（4）慢性疾病患者，利用安慰劑效應(yīng)；；；；；三期臨床試驗(yàn)：是擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步評(píng)價(jià)新藥的有效性和安全性。三期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)充分的依據(jù)，考試后補(bǔ)充（答案略）：名解：GCP問答：血管活性藥物、藥物濫用的危害、安慰劑的注意事項(xiàng)、強(qiáng)心苷的促發(fā)因素和防治、利尿藥的注意事項(xiàng)、胎兒藥動(dòng)學(xué)特點(diǎn)、A、B型不良反應(yīng)的異同點(diǎn)，基本藥物的遴選原則、TDM的臨床指征、二期臨床試驗(yàn)的內(nèi)容
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