固體藥用聚烯烴塑料瓶檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-資料下載頁
2025-07-14 18:59本頁面
【正文】 判 定：□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 備注 檢查：（7）硬脂酸與棕櫚酸相對含量儀器名稱與型號：□分析天平 （萬分之一） 型號：□其它： 測定方法：照氣相色譜法（中國藥典2010年版二部附錄Ⅴ E）試驗(yàn)。用聚乙二醇20M為固定相的毛細(xì)管柱，起始柱溫70℃，維持2分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至240℃，維持5分鐘；進(jìn)樣口溫度為220℃，檢測器溫度為260℃。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 / 限度要求：硬脂酸相對含量不得低于40%，硬脂酸與棕櫚酸相對含量的總和不得低于90%。結(jié)果與判定：檢驗(yàn)結(jié)果判 定：□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 備注 檢查：（8）微生物限度儀器名稱與型號：□分析天平 （萬分之一） 型號：□其它： 測定方法：依法測定（中國藥典2010年版二部附錄ⅩⅠJ）微生物限度檢查法。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 / 限度要求：每1g供試品中除細(xì)菌數(shù)不得過1000個(gè)，霉菌及酵母菌數(shù)不得過100個(gè)外，還不得檢出大腸埃希菌。廠內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為每克供試品中除細(xì)菌數(shù)不得過800個(gè)，霉菌及酵母菌數(shù)不得過80個(gè)外，還不得檢出大腸埃希菌。結(jié)果與判定：檢驗(yàn)結(jié)果判 定：□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 備注 含量測定：儀器與型號：□分析天平 （萬分之一） 型號：□ 其它： 操作方法：取本品約1g，精密稱定，精密加硫酸滴定液 ()50ml，煮沸至油層澄清，繼續(xù)加熱10分鐘，放冷，加甲基橙指示液1～2滴，用氫氧化鈉滴定液 ()滴定。每1ml的硫酸滴定液()。標(biāo)準(zhǔn)限度：按干燥品計(jì)算，%～%。計(jì)算公式： 式中：V2表示供試品消耗氫氧化鈉滴定液的量。 F1表示硫酸滴定液的校正系數(shù)。 F2表示氫氧化納滴定液的校正系數(shù)。 W表示供試品的取樣量。結(jié)果與判定：取樣量（g）V2（ml） 含量：含量均值：相對平均偏差%：標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 與 限 度 要 求法 定 標(biāo) 準(zhǔn)企 業(yè) 內(nèi) 控 標(biāo) 準(zhǔn)按干燥品計(jì)算，%～%。含量：同法定標(biāo)準(zhǔn)相對平均偏差%：%判 定：□符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) □不符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 備注 結(jié) 論：本品按中國藥典2010年版二部硬脂酸鎂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)：結(jié) 果: □符合規(guī)定 □不符合規(guī)定。 。檢驗(yàn)人： 復(fù)核人：
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