固體藥用聚烯烴塑料瓶檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-展示頁
2024-07-29 18:59本頁面
【正文】 ，移至分液漏斗中，振搖，放置分層，將水層移入另一分液漏斗中，用水提取乙醚層2次，每次4ml，合并水層，用無過氧化物乙醚15ml清洗水層，將水層移至50ml量瓶中，加水稀至刻度，搖勻，作為供試品溶液，應(yīng)顯鎂鹽的鑒別反應(yīng)（中國藥典2010年版二部附錄Ⅲ）。5．2 鑒別5．2．1儀器及用具：天平、電爐、干燥箱、燒杯、硅油、溫度計(jì)、酒精噴燈、鉑絲、試管、納氏比色管、量筒等。5．1 性狀本品為白色輕松無砂性的細(xì)粉；微有特臭，與皮膚接觸有滑膩感。4 責(zé)任QC檢驗(yàn)人員對本操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)，QC負(fù)責(zé)人對本規(guī)程的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查職責(zé)?！吨腥A人民共和國藥典》2010版二部1234頁。硬脂酸鎂檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程版 次：□ 新訂 □ 替代： 制 定： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日生效日期： 年 月 日復(fù) 制： 份 共 頁頒發(fā)部門： 分發(fā)部門： 7 / 111 引言制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)范硬脂酸鎂檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2 依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）第七十五條。3 適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于硬脂酸鎂的檢驗(yàn)。5 程序本品為以硬脂酸鎂(C36H70MgO4)與棕櫚酸鎂(C32H62MgO4)為主要成分的混合物。本品在水、乙醇或乙醚中不溶。5．2．2 試劑及試液：純化水、稀硫酸等。5．2．3．2 在硬脂酸與棕櫚酸相對含量檢查項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應(yīng)分別與對照品溶液兩主峰的保留時間一致。5．3．2試劑及試液：純化水、硝酸、標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液、鹽酸溶液(9→100)、標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液、過硫酸銨、醋酸鹽緩沖液()、標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液、硝酸銀、25%氯化鋇溶液、30%硫氰酸銨溶液硫代乙酰胺試液、標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液等。5．3．3．2 硫酸鹽 量取鑒別（1），依法檢查（中國藥典2010年版二部附錄Ⅷ B），不得更濃(%)。 結(jié)果計(jì)算： 干燥前供試品與稱量瓶的重量－干燥后供試品與稱量瓶重量───────────────────────────100% 干燥前供試品稱量瓶的重量－稱量瓶重量5．3．3．4 鐵鹽 ，熾灼灰化后，加稀鹽酸5ml與水10ml，煮沸,放冷，濾過，濾液加過硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，依法檢查（中國藥典2010年版二部附錄Ⅷ G），不得更深(%)。 5. 3. 3. 6 酸堿度 ，加新沸過的冷水20ml，水浴上加熱1分鐘并時時振搖，放冷，濾過，取續(xù)濾液10ml，用鹽酸滴定液（）或氫氧化鈉滴定液（）滴至溶液顏色發(fā)生變化。 照氣相色
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