固體藥用聚烯烴塑料瓶檢驗標準操作規(guī)程(文件)
【正文】 不符合規(guī)定 備注： 鑒別（2）測定方法：在硬脂酸與棕櫚酸相對含量檢查項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應分別與對照品溶液兩主峰的保留時間一致。依法檢查（中國藥典2010年版二部附錄Ⅷ L）。標準規(guī)定 / 限度要求：結(jié)果與判定：檢驗結(jié)果判 定：□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 備注 檢查：（7）硬脂酸與棕櫚酸相對含量儀器名稱與型號：□分析天平 （萬分之一） 型號：□其它： 測定方法：照氣相色譜法（中國藥典2010年版二部附錄Ⅴ E）試驗。標準規(guī)定 / 限度要求：每1g供試品中除細菌數(shù)不得過1000個，霉菌及酵母菌數(shù)不得過100個外，還不得檢出大腸埃希菌。標準限度：按干燥品計算，%～%。 W表示供試品的取樣量。檢驗人： 復核人：。含量：同法定標準相對平均偏差%：%判 定：□符合內(nèi)控標準 □不符合內(nèi)控標準 備注 結(jié) 論：本品按中國藥典2010年版二部硬脂酸鎂質(zhì)量標準檢驗：結(jié) 果: □符合規(guī)定 □不符合規(guī)定。 F1表示硫酸滴定液的校正系數(shù)。結(jié)果與判定：檢驗結(jié)果判 定：□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 備注 含量測定：儀器與型號：□分析天平 （萬分之一） 型號：□ 其它： 操作方法：取本品約1g，精密稱定，精密加硫酸滴定液 ()50ml，煮沸至油層澄清，繼續(xù)加熱10分鐘，放冷，加甲基橙指示液1～2滴，用氫氧化鈉滴定液 ()滴定。標準規(guī)定 / 限度要求：硬脂酸相對含量不得低于40%，硬脂酸與棕櫚酸相對含量的總和不得低于90%。結(jié)果與判定：結(jié)果：，供試液顏色 □更淺 □更深 含鐵鹽 萬分之一標準規(guī)定 / 限度要求供試溶液顏色不得深于對照溶液，含鐵鹽不得過萬分之一判 定：□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 備注 檢查：（5）重金屬儀器名稱與型號：□分析天平 （萬分之一） 型號：□其它： 測定方法：取本品 （g），加稀鹽酸10ml與水20ml，加熱煮沸后，放冷，俟油層凝固，濾過，濾液蒸干，加水10ml溶解后，濾過，濾液中加醋酸鹽緩沖液()2ml與水適量使成25ml，依法檢查(中國藥典2010年版二部附錄Ⅷ H第一法)。結(jié)果與判定：結(jié)果：，供試
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