固體藥用聚烯烴塑料瓶檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-免費(fèi)閱讀
【正文】 結(jié)果與判定：取樣量（g）V2（ml） 含量：含量均值：相對平均偏差%：標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 與 限 度 要 求法 定 標(biāo) 準(zhǔn)企 業(yè) 內(nèi) 控 標(biāo) 準(zhǔn)按干燥品計(jì)算，%～%。廠內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為每克供試品中除細(xì)菌數(shù)不得過800個(gè)，霉菌及酵母菌數(shù)不得過80個(gè)外，還不得檢出大腸埃希菌。計(jì)算公式：干燥失重%=（W1+W2W3）/ W2 *100% 結(jié)果與判定：樣品：稱量次數(shù)稱量瓶W1（g）稱樣量W2 （g）稱量瓶＋樣品W3（g）1234干燥失重%干燥失重均值：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 / 限度要求%％RSD%：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 / 限度要求%判 定：□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 備注 檢查：（4）鐵鹽儀器名稱與型號：□箱式電阻爐 型號： □分析天平 （萬分之一） 型號：□其它： 測定方法：取本品 （g），熾灼灰化后，加稀鹽酸5ml與水10ml，煮沸放冷，濾過，濾液加過硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，依法檢查（中國藥典2010年版二部附錄Ⅷ G）。檢品名稱硬脂酸鎂 規(guī) 格檢品編碼（批號）批 量請驗(yàn)單位請 驗(yàn) 人取樣日期取 樣 人檢驗(yàn)日期取 樣 量報(bào)告日期報(bào)告單編號檢驗(yàn)依據(jù)中國藥典2010年版二部性狀：本品為白色輕松無砂性的細(xì)粉；微有特臭，與皮膚接觸有滑膩感。按干燥品計(jì)算，%～%。同法計(jì)算硬脂酸鎂中棕櫚酸在總脂肪酸中的百分含量。 5. 3. 3. 6 酸堿度 ，加新沸過的冷水20ml，水浴上加熱1分鐘并時(shí)時(shí)振搖，放冷，濾過，取續(xù)濾液10ml，用鹽酸滴定液（）或氫氧化鈉滴定液（）滴至溶液顏色發(fā)生變化。5．2．3．2 在硬脂酸與棕櫚酸相對含量檢查項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對照品溶液兩主峰的保留時(shí)間一致。3 適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于硬脂酸鎂的檢驗(yàn)。4 責(zé)任QC檢驗(yàn)人員對本操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)，QC負(fù)責(zé)人對本規(guī)程的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查職責(zé)。5．3檢查5．3．1儀器及用具：天平、電爐、干燥箱、電阻爐、納氏比色管、刻度吸管、試管、量筒、錐形瓶等。5. 3. 3. 7 硬脂酸與棕櫚酸相對含量 ，精密稱定，至錐形瓶中，加三氟化硼的甲醇溶液[取三氟化硼—水合物或二水合物適量（相當(dāng)于三氟化硼14g），加甲醇溶解并稀釋至100ml，搖勻]5ml，搖勻，加熱回流10分鐘使溶解，從冷凝管加正庚烷4ml，再回流10分鐘，放冷后加飽和氯化鈉溶液20ml，振搖，靜置使分層，（預(yù)先用正庚烷洗滌）的玻璃柱，移入燒杯中，作為供試品溶液。硬脂酸相對含量不得低于40%，硬脂酸與棕櫚酸相對含量的總和不得低于90%。結(jié)果計(jì)算：
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