固體藥用聚烯烴塑料瓶檢驗標準操作規(guī)程(更新版)
【正文】 / 限度要求：硬脂酸相對含量不得低于40%，硬脂酸與棕櫚酸相對含量的總和不得低于90%。結(jié)果與判定：結(jié)果：，供試液顏色 □更淺 □更深 含氯化物 萬分之十五標準規(guī)定 / 限度要求供試溶液顏色不得深于對照溶液，含氯化物不得過萬分之十五判 定：□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 備注 檢查：（2）硫酸鹽測定方法：取本品 ，加水20ml與鹽酸溶液(9→100)1ml，加熱煮沸后，放冷，俟油層凝固，濾過，油層用水洗滌4～5次，合并濾液與洗液，加水使成40ml，依法檢查。按干燥品計算，%～%。5．4．2 試劑及試液：硫酸滴定液()、甲基橙指示液、氫氧化鈉滴定液()。精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用正庚烷稀釋至刻度，搖勻，取1μl注入氣相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰應能檢出。5．3．3．3 干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，%（中國藥典2010年版二部附錄Ⅷ L）。5．2 鑒別5．2．1儀器及用具：天平、電爐、干燥箱、燒杯、硅油、溫度計、酒精噴燈、鉑絲、試管、納氏比色管、量筒等。硬脂酸鎂檢驗標準操作規(guī)程版 次：□ 新訂 □ 替代： 制 定： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日生效日期： 年 月 日復 制： 份 共 頁頒發(fā)部門： 分發(fā)部門： 7 / 111 引言制訂本標準的目的是規(guī)范硬脂酸鎂檢驗的標準操作規(guī)程。本品在水、乙醇或乙醚中不溶。5．3．3．2 硫酸鹽 量取鑒別（1），依法檢查（中國藥典2010年版二部附錄Ⅷ B），不得更濃(%)。分別稱取棕櫚酸甲酯與硬脂酸甲酯對照品適量，加正庚烷制成每1ml中分別約含15mg與10mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀。 5．4 含量測定5．4．1 儀器及用具：天平、電爐、堿式滴定管、量筒、錐形瓶等。 W表示供試品的取樣量。結(jié)果： 判定：□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 備注： 檢查：（1）氯化物測定方法：量取鑒別（1），依法檢查（中國藥典2010年版二部附錄Ⅷ A），不得更濃(%)。用聚乙二醇20M為固定相的毛細管柱，起始柱溫70℃，維持2分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至240℃，維持5分鐘；進樣口溫度為220℃，檢測器溫度為260℃。計算公式： 式中：V2表示供試品消耗氫氧化鈉滴定液的
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