固體藥用聚烯烴塑料瓶檢驗標準操作規(guī)程(已修改)
2025-07-26 18:59 本頁面
【正文】 硬脂酸鎂檢驗標準操作規(guī)程版 次：□ 新訂 □ 替代： 制 定： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日生效日期： 年 月 日復(fù) 制： 份 共 頁頒發(fā)部門： 分發(fā)部門： 7 / 111 引言制訂本標準的目的是規(guī)范硬脂酸鎂檢驗的標準操作規(guī)程。2 依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）第七十五條?！吨腥A人民共和國藥典》2010版二部1234頁。3 適用范圍本標準適用于硬脂酸鎂的檢驗。4 責(zé)任QC檢驗人員對本操作規(guī)程的實施負責(zé)，QC負責(zé)人對本規(guī)程的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查職責(zé)。5 程序本品為以硬脂酸鎂(C36H70MgO4)與棕櫚酸鎂(C32H62MgO4)為主要成分的混合物。5．1 性狀本品為白色輕松無砂性的細粉；微有特臭，與皮膚接觸有滑膩感。本品在水、乙醇或乙醚中不溶。5．2 鑒別5．2．1儀器及用具：天平、電爐、干燥箱、燒杯、硅油、溫度計、酒精噴燈、鉑絲、試管、納氏比色管、量筒等。5．2．2 試劑及試液：純化水、稀硫酸等。5．2．3 測定法5．2．3．1 ，置圓底燒瓶中，加無過氧化物乙醚50ml、稀硝酸20ml與水20ml，加熱回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振搖，放置分層，將水層移入另一分液漏斗中，用水提取乙醚層2次，每次4ml，合并水層，用無過氧化物乙醚15ml清洗水層，將水層移至50ml量瓶中，加水稀至刻度，搖勻，作為供試品溶液，應(yīng)顯鎂鹽的鑒別反應(yīng)（中國藥典2010年版二部附錄Ⅲ）。5．2．3．2 在硬脂酸與棕櫚酸相對含量檢查項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應(yīng)分別與對照品溶液兩主峰的保留時間一致。5．3檢查5．3．1儀器及用具：天平、電爐、干燥箱、電阻爐、納氏比色管、刻度吸管、試管、量筒、錐形瓶等。5．3．2試劑及試液：純化水、硝酸、標準氯化鈉溶液、鹽酸溶液(9→100)、標準硫酸鉀溶液、過硫酸銨、醋酸鹽緩沖液()、標準鐵溶液、硝酸銀、25%氯化鋇溶液、30%硫氰酸銨溶液硫代乙酰胺試液、標準鉛溶液等。5．3．3測定法5．3．3．1 氯化物 量取鑒別（1），依法檢查（中國藥典2010年版二部附錄Ⅷ A），不得更濃(%)。5．3．3．2 硫酸鹽 量取鑒別（1），依法檢查（中國藥典2010年版二部附錄Ⅷ B），不得更濃(%)。5．3．3．3 干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，%（中國藥典2010年版二部附錄Ⅷ L）。 結(jié)果計算： 干燥前供試品與稱量瓶的重量－干燥后供試品與稱量瓶重量────────────────────────
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