產(chǎn)品無(wú)菌檢驗(yàn)操作規(guī)程-免費(fèi)閱讀
【正文】 否則，就判結(jié)果無(wú)效。b、無(wú)菌針頭：直接投入含15ml以上硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基的容器中。 接種 薄膜過(guò)濾法：優(yōu)先采用封閉式薄膜過(guò)濾器（集菌器），也可使用開(kāi)放式薄膜過(guò)濾器。 如產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中明確產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)，～。 放樣每個(gè)滅菌批次按已驗(yàn)證的滅菌工藝，在滅菌柜內(nèi)相應(yīng)的位置放置適量菌片，滅菌后對(duì)菌片進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)。 浸提介質(zhì)：9g/L無(wú)菌氯化鈉溶液，可直接從有證單位采購(gòu)大輸液。 培養(yǎng)基配制后應(yīng)盡快滅菌，避免微生物繁殖。 使用金屬接種器具時(shí)，用前、用后均需灼燒滅菌。 更衣：在二更區(qū)按照從上到下的順序穿戴無(wú)菌工作服（包括衣、帽、口罩等），要求褲子掖在上衣里，口罩掩住口鼻，帽子包裹所有頭發(fā)。 標(biāo)識(shí)：器具的滅菌、消毒后必須做好標(biāo)識(shí)，標(biāo)明滅菌、消毒時(shí)間和使用有效期。 無(wú)菌檢驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)同時(shí)檢查超凈工作臺(tái)單向流空氣中的菌落數(shù)：每次操作時(shí)在層流空氣所及臺(tái)面的左中右置3個(gè)營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板，暴露30min，于30～35℃培養(yǎng)48小時(shí)，菌落數(shù)平均應(yīng)不超過(guò)1CFU/平板。2 適用范圍適用于滅菌后醫(yī)療器械產(chǎn)品（列舉）的無(wú)菌檢驗(yàn)。無(wú)菌檢驗(yàn)室的室溫應(yīng)保持18～26℃，相對(duì)濕度：45～65%。如無(wú)菌檢驗(yàn)室的試管架、電子天平、工作臺(tái)面、工作人員的手、橡膠吸頭等。符合要求的經(jīng)傳遞窗傳入無(wú)菌檢驗(yàn)室。7 無(wú)菌檢驗(yàn)操作要求 全過(guò)程必須嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作，防止微生物污染。 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)劑氧化層的顏色要求在供試品接種前，培養(yǎng)基氧化層的高度不得超過(guò)培養(yǎng)基深度的1/5，否剛需經(jīng)100℃水浴加熱到粉紅色消失（不超過(guò)20分鐘）迅速冷卻，只限加熱一次，并應(yīng)防止被污染。9 稀釋液、沖洗液的制備 %蛋白胨水溶液，加水1000ml，微溫溶解，濾清，分裝后置入壓力蒸汽滅菌器內(nèi)，121℃滅菌30分鐘后，于4℃保存?zhèn)溆谩?1 無(wú)菌檢驗(yàn)培養(yǎng)溫度硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，置30～35℃培養(yǎng)。其余硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基于30～35℃培養(yǎng)7天。b) 容器類(lèi)器具：按容器內(nèi)表面積每10cm2加入浸提介質(zhì)1ml的比例，振搖數(shù)次。b、如用一般薄膜過(guò)濾器，將供試液過(guò)濾后取出濾膜，將其剪成3等份，分別置于含50ml硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基的容器中，其中兩份作檢驗(yàn)，一份作陽(yáng)性對(duì)照。培養(yǎng)期間應(yīng)逐日觀察并記錄是否有菌生長(zhǎng)。以一次檢出為準(zhǔn)，不得復(fù)試。每個(gè)容器中培養(yǎng)基的用量應(yīng)符合：接種的供試品體積不得
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