產(chǎn)品無菌檢驗操作規(guī)程(參考版)
2025-07-16 21:14本頁面
【正文】 以一次檢出為準(zhǔn)，不得復(fù)試。所有供試品管均澄清，或雖顯渾濁但經(jīng)確證無菌生長，判供試品符合規(guī)定。 結(jié)果判斷培養(yǎng)結(jié)束后，陽性對照管應(yīng)有菌生長，陰性對管應(yīng)澄清。培養(yǎng)期間應(yīng)逐日觀察并記錄是否有菌生長。每個容器中培養(yǎng)基的用量應(yīng)符合：接種的供試品體積不得大于培養(yǎng)基體積的10%，或培養(yǎng)基的裝量足以浸沒供試品。c、一次性使用的材料：拆散或切成小碎斷，接種于各管足以浸沒供試品的適量培養(yǎng)基中。a、敷料供試品：取規(guī)定數(shù)量，每個包裝以無菌操作拆開，于不同部位剪取約120mg或1cm3cm的供試品，接種于各管足以浸沒供試品的適量培養(yǎng)基中。b、如用一般薄膜過濾器，將供試液過濾后取出濾膜，將其剪成3等份，分別置于含50ml硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基的容器中，其中兩份作檢驗，一份作陽性對照。然后通過集菌儀一只加120ml改良馬丁培養(yǎng)基，另兩只分別加入120ml硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基（其中一只做陽性對照，內(nèi)加金黃色葡萄球菌液1ml）。濾器和濾膜使用前應(yīng)采用適宜的方法滅菌，或直接采用無菌集菌器。收集上述沖洗液或浸提介質(zhì)于無菌容器中。b) 容器類器具：按容器內(nèi)表面積每10cm2加入浸提介質(zhì)1ml的比例，振搖數(shù)次。 供試液準(zhǔn)備優(yōu)先采用將供試品或其有代表性的各部分直接投放入培養(yǎng)基內(nèi)培養(yǎng)的方法，如供試品不適宜直接投放，可按下列方法制備供試液，應(yīng)使浸提介質(zhì)充分洗提供試品的浸提表面，供試液制備應(yīng)按無菌操作法進(jìn)行，在制備后2小時內(nèi)使用。 抽樣根據(jù)各自的產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)產(chǎn)品出廠檢驗規(guī)程的規(guī)定，對成品庫內(nèi)的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣。 結(jié)果判定培養(yǎng)后，陽性對照應(yīng)有菌生長，陰性對照和被檢樣品未見需氣菌、厭氣菌和霉菌生長的為合格。其余硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基于30～35℃培養(yǎng)7天。同時以金黃色葡萄球菌作陽性對照，以未接種的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和未接種的改良馬丁培養(yǎng)基作為陰性對照。 菌片貯存滅菌前、后菌片應(yīng)按菌片說明書規(guī)定條件保存。12 無菌檢驗 如產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)中明確“產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)過一個確認(rèn)過的滅菌過程”。11 無菌檢驗培養(yǎng)溫度硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，置30～35℃培養(yǎng)。稀釋成濃度1:10的菌液； l菌液加入第二支小試管內(nèi)，稀釋成濃度1:100的菌液，同法稀釋成濃度1:106（每ml含菌量≤100CFU）即可。10 對照菌液制備 無菌檢驗所用的菌株傳代次數(shù)不得超過5代。微溫溶解，濾清，分裝后置入壓力蒸汽滅菌器內(nèi)，
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