【正文】 生效日期 公司公司文件編號版本號產(chǎn)品無菌檢驗修改次數(shù)0作業(yè)指導書頁次/1 目的通過無菌檢驗，確保滅菌后產(chǎn)品能夠達到無菌的要求?？刹捎孟緞┙莼虿潦谩?使用玻璃器皿應輕取輕放，避免破損，以防培養(yǎng)物擴散。 氯化鈉蛋白胨緩沖液、加水1000ml。改良馬丁培養(yǎng)基于23～28℃培養(yǎng)7天。 直接接種法：適用于一次性使用注射針、一次性使用靜脈輸液針（包括輸液器、輸血器、注射器配套使用注射針）。若供試品管中任何1管顯渾濁并確證有菌生長判供試品不符合規(guī)定。a、如采用封閉式薄膜過濾器，取一副三聯(lián)式集菌器，將供試液通過集菌儀過濾，使通過每只培養(yǎng)管的量基本均勻。（REVEN公司菌貯存溫度為15～27℃） 接種開啟超凈工作臺單向?qū)恿?，在此環(huán)境下，分別將滅菌后的菌片成對放入已滅菌的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中。 制備好的培養(yǎng)基應在2～25℃保存，在3周內(nèi)使用。消毒液可用洗必泰、新潔爾滅、碘伏、75%酒精等?？山?jīng)電熱干燥箱160℃以上干烤2小時，或置壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121℃蒸汽滅菌30分鐘后使用（根據(jù)滅菌效果驗證決定滅菌參數(shù)）。 緩沖區(qū)與外界環(huán)境、無菌檢驗室與緩沖區(qū)之間空氣應保持正壓，陽性對照室與緩沖區(qū)之間空氣應保持負壓。 消毒：進入無菌操作室的所有培養(yǎng)基、供試品等的外表都應采用適用的方法進行消毒處理，以避免將外包裝污染的微生物帶入無菌檢驗室。可在檢驗過程中隨用隨時放入消毒液缸內(nèi)浸泡或消毒桶內(nèi)，或在檢驗完成后經(jīng)傳遞窗傳至一般區(qū)，立即用壓力蒸汽滅菌鍋121℃滅菌30分鐘。稀釋成濃度1:10的菌液； l菌液加入第二支小試管內(nèi)，稀釋成濃度1:100的菌液，同法稀釋成濃度1:106（每ml含菌量≤100CFU）即可。 供試液準備優(yōu)先采用將供試品或其有代表性的各部分直接投放入培養(yǎng)基內(nèi)培養(yǎng)的方法，如供試品不適宜直接投放，可按下列方法制備供試液，應使浸提介質(zhì)充分洗提供試品的浸提表面，供試液制備應按無菌操作法進行，在制備后2小時內(nèi)使用。每個容器中培養(yǎng)