產(chǎn)品無菌檢驗操作規(guī)程-閱讀頁
2025-07-28 21:14本頁面
【正文】 一般同一個滅菌批產(chǎn)品檢驗3～11個單位供試品。根據(jù)供試品具體特性選擇下列方法：a) 管類器具：按管內(nèi)表面積每10cm2流過管內(nèi)腔1ml浸提介質(zhì)，流量約為10ml/min，收集到無菌的容器內(nèi)。 c) 實體類器具：實體類器具按表面及每10cm2加入浸提介質(zhì)1ml，振搖數(shù)次。 接種 薄膜過濾法：優(yōu)先采用封閉式薄膜過濾器（集菌器），也可使用開放式薄膜過濾器。a、如采用封閉式薄膜過濾器，取一副三聯(lián)式集菌器，將供試液通過集菌儀過濾，使通過每只培養(yǎng)管的量基本均勻。另取一副二聯(lián)集菌器，用同批的沖洗液或浸提介質(zhì)120ml通過集菌儀過濾（每只約50ml），同法一只加硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基120ml，另一只加改良馬丁培養(yǎng)基120ml分別作陰性對照。 直接接種法：適用于一次性使用注射針、一次性使用靜脈輸液針（包括輸液器、輸血器、注射器配套使用注射針）。b、無菌針頭：直接投入含15ml以上硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基的容器中。供試品按規(guī)定量分別接種至各含硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基的容器中，其中一份作陽性對照。每管培養(yǎng)基的最低用量——硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基每管裝量不少于15ml，改良馬丁培養(yǎng)基每管裝量不少于10 ml. 培養(yǎng)、觀察上述含培養(yǎng)基的容器分別置規(guī)定溫度的恒溫培養(yǎng)箱中，除陽性對照管培養(yǎng)48～72小時外，其余管培養(yǎng)14天。如在加入供試品后、或在培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁，培養(yǎng)14天后，不能從外觀上判斷有無微生物生產(chǎn)，可取該培養(yǎng)液適量轉(zhuǎn)種至同種新鮮培養(yǎng)基中或劃線接種于斜面培養(yǎng)基上，細(xì)菌培養(yǎng)2天，真菌培養(yǎng)3天，觀察是否再出現(xiàn)渾濁或斜面有無菌生長；或取培養(yǎng)液涂片，染色，鏡檢，判斷是否有菌。否則，就判結(jié)果無效。若供試品管中任何1管顯渾濁并確證有菌生長判供試品不符合規(guī)定。當(dāng)符合下列至少一個條件時，可判試驗結(jié)果無效；1）無菌檢驗所用的設(shè)備及環(huán)境的微生物監(jiān)控結(jié)果不符合無菌檢驗法的要求；2）回顧無菌實驗過程，發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染的因素；3）陰性對照管有菌生長；4）供試品管中生長的微生物經(jīng)鑒定后，確證是因無菌檢驗中所使用的物品和（或）無菌操作技術(shù)不當(dāng)引起的；13 質(zhì)量記錄《無菌檢驗原始記錄》《菌種外購、轉(zhuǎn)種記錄》《培養(yǎng)基制備記錄》《實驗中廢棄的帶菌物品滅菌處理記錄》《實驗用稀釋液、沖洗液、緩沖液制備記錄》《濃菌液制備使用記錄》《潔凈區(qū)域凈化系統(tǒng)運行記錄
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