產(chǎn)品無菌檢驗(yàn)操作規(guī)程-wenkub
2022-08-10 21:14:24 本頁面
【正文】 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的監(jiān)測。5 無菌檢驗(yàn)室的環(huán)境要求 無菌檢驗(yàn)應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級下的局部百級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。文件編號： 產(chǎn)品無菌檢驗(yàn)操作規(guī)程編制 日期審核 日期批準(zhǔn) 日期版號 生效日期 公司 公司文件編號版本號產(chǎn)品無菌檢驗(yàn)修改次數(shù)0作業(yè)指導(dǎo)書頁次/1 目的通過無菌檢驗(yàn)，確保滅菌后產(chǎn)品能夠達(dá)到無菌的要求。 緩沖區(qū)與外界環(huán)境、無菌檢驗(yàn)室與緩沖區(qū)之間空氣應(yīng)保持正壓，陽性對照室與緩沖區(qū)之間空氣應(yīng)保持負(fù)壓。每年至少檢測一次。所有的滅菌物品不應(yīng)超過2周即用畢，否則應(yīng)重新滅菌。消毒劑應(yīng)每月更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。 消毒：進(jìn)入無菌操作室的所有培養(yǎng)基、供試品等的外表都應(yīng)采用適用的方法進(jìn)行消毒處理，以避免將外包裝污染的微生物帶入無菌檢驗(yàn)室。 洗手：首先用肥皂或洗手液在手上揉擦出泡沫，再用流水連續(xù)沖洗20秒，洗凈泡沫。 人員進(jìn)入：經(jīng)緩沖間進(jìn)入無菌檢驗(yàn)室。 所有操作均應(yīng)在近火焰區(qū)進(jìn)行，且不得有大幅度或快速動作，以免攪動空氣中的塵埃微粒?？稍跈z驗(yàn)過程中隨用隨時放入消毒液缸內(nèi)浸泡或消毒桶內(nèi)，或在檢驗(yàn)完成后經(jīng)傳遞窗傳至一般區(qū)，立即用壓力蒸汽滅菌鍋121℃滅菌30分鐘。 還可使用按處方生產(chǎn)的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基，按照使用說明書配制。 培養(yǎng)基的無菌性檢查每批配制的培養(yǎng)基均應(yīng)進(jìn)行無菌性檢查（可與產(chǎn)品無菌檢驗(yàn)同步進(jìn)行）。微溫溶解，濾清，分裝后置入壓力蒸汽滅菌器內(nèi)，121℃滅菌30分鐘后，于4℃保存?zhèn)溆谩Ｏ♂尦蓾舛?:10的菌液； l菌液加入第二支小試管內(nèi)，稀釋成濃度1:100的菌液，同法稀釋成濃度1
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