產(chǎn)品無菌檢驗(yàn)操作規(guī)程-wenkub.com
2025-07-10 21:14 本頁面
【正文】 若供試品管中任何1管顯渾濁并確證有菌生長(zhǎng)判供試品不符合規(guī)定。如在加入供試品后、或在培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁，培養(yǎng)14天后，不能從外觀上判斷有無微生物生產(chǎn)，可取該培養(yǎng)液適量轉(zhuǎn)種至同種新鮮培養(yǎng)基中或劃線接種于斜面培養(yǎng)基上，細(xì)菌培養(yǎng)2天，真菌培養(yǎng)3天，觀察是否再出現(xiàn)渾濁或斜面有無菌生長(zhǎng)；或取培養(yǎng)液涂片，染色，鏡檢，判斷是否有菌。供試品按規(guī)定量分別接種至各含硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基的容器中，其中一份作陽性對(duì)照。 直接接種法：適用于一次性使用注射針、一次性使用靜脈輸液針（包括輸液器、輸血器、注射器配套使用注射針）。a、如采用封閉式薄膜過濾器，取一副三聯(lián)式集菌器，將供試液通過集菌儀過濾，使通過每只培養(yǎng)管的量基本均勻。 c) 實(shí)體類器具：實(shí)體類器具按表面及每10cm2加入浸提介質(zhì)1ml，振搖數(shù)次。一般同一個(gè)滅菌批產(chǎn)品檢驗(yàn)3～11個(gè)單位供試品。改良馬丁培養(yǎng)基于23～28℃培養(yǎng)7天。（REVEN公司菌貯存溫度為15～27℃） 接種開啟超凈工作臺(tái)單向?qū)恿鳎诖谁h(huán)境下，分別將滅菌后的菌片成對(duì)放入已滅菌的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中。改良馬丁培養(yǎng)基，置23～28℃培養(yǎng)。，接種一白金耳至營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基內(nèi)，在30～35℃培養(yǎng)18～24h后備用，%氯化鈉溶液加入在6支小試管內(nèi)，%氯化鈉溶液，在壓力鍋內(nèi)經(jīng)121℃滅菌30min備用。 氯化鈉蛋白胨緩沖液、加水1000ml。 制備好的培養(yǎng)基應(yīng)在2～25℃保存，在3周內(nèi)使用。 霉菌培養(yǎng)基（改良馬丁培養(yǎng)基）的制備 所用試劑水1000 ml 制備除葡萄糖外，取上述成分混和，微溫溶解，煮沸，加葡萄糖溶解后，搖勻，濾清，177。 操作過程中所有的帶菌物品，用后均應(yīng)作消毒、滅菌處理。 使用玻璃器皿應(yīng)輕取輕放，避免破損，以防培養(yǎng)物擴(kuò)散。消毒液可用洗必泰、新潔爾滅、碘伏、75%酒精等。 人員進(jìn)入無菌檢驗(yàn)室流程 更鞋脫衣：在一更區(qū)脫去一般區(qū)工作鞋，穿上無菌檢驗(yàn)室工作鞋；脫去一般區(qū)工作服。 物料進(jìn)入無菌檢驗(yàn)室流程 脫包：進(jìn)入無菌檢驗(yàn)室的物品若有雙重包裝的，需將外包裝在傳遞窗/緩沖間拆除后，傳入試驗(yàn)室?？刹捎孟緞┙莼虿潦?。可經(jīng)電熱干燥箱160℃以上干烤2小時(shí)，或置壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121℃蒸汽滅菌30分鐘后使用（根據(jù)滅菌效果驗(yàn)證決定滅菌參數(shù)）。 無菌檢驗(yàn)室的單向流空氣區(qū)、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按
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