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產(chǎn)品無菌檢驗操作規(guī)程-wenkub.com

2025-07-10 21:14 本頁面
   

【正文】 若供試品管中任何1管顯渾濁并確證有菌生長判供試品不符合規(guī)定。如在加入供試品后、或在培養(yǎng)過程中,培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁,培養(yǎng)14天后,不能從外觀上判斷有無微生物生產(chǎn),可取該培養(yǎng)液適量轉(zhuǎn)種至同種新鮮培養(yǎng)基中或劃線接種于斜面培養(yǎng)基上,細菌培養(yǎng)2天,真菌培養(yǎng)3天,觀察是否再出現(xiàn)渾濁或斜面有無菌生長;或取培養(yǎng)液涂片,染色,鏡檢,判斷是否有菌。供試品按規(guī)定量分別接種至各含硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基的容器中,其中一份作陽性對照。 直接接種法:適用于一次性使用注射針、一次性使用靜脈輸液針(包括輸液器、輸血器、注射器配套使用注射針)。a、如采用封閉式薄膜過濾器,取一副三聯(lián)式集菌器,將供試液通過集菌儀過濾,使通過每只培養(yǎng)管的量基本均勻。 c) 實體類器具:實體類器具按表面及每10cm2加入浸提介質(zhì)1ml,振搖數(shù)次。一般同一個滅菌批產(chǎn)品檢驗3~11個單位供試品。改良馬丁培養(yǎng)基于23~28℃培養(yǎng)7天。(REVEN公司菌貯存溫度為15~27℃) 接種開啟超凈工作臺單向?qū)恿鳎诖谁h(huán)境下,分別將滅菌后的菌片成對放入已滅菌的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中。改良馬丁培養(yǎng)基,置23~28℃培養(yǎng)。,接種一白金耳至營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基內(nèi),在30~35℃培養(yǎng)18~24h后備用,%氯化鈉溶液加入在6支小試管內(nèi),%氯化鈉溶液,在壓力鍋內(nèi)經(jīng)121℃滅菌30min備用。 氯化鈉蛋白胨緩沖液、加水1000ml。 制備好的培養(yǎng)基應在2~25℃保存,在3周內(nèi)使用。 霉菌培養(yǎng)基(改良馬丁培養(yǎng)基)的制備 所用試劑水1000 ml 制備除葡萄糖外,取上述成分混和,微溫溶解,煮沸,加葡萄糖溶解后,搖勻,濾清,177。 操作過程中所有的帶菌物品,用后均應作消毒、滅菌處理。 使用玻璃器皿應輕取輕放,避免破損,以防培養(yǎng)物擴散。消毒液可用洗必泰、新潔爾滅、碘伏、75%酒精等。 人員進入無菌檢驗室流程 更鞋脫衣:在一更區(qū)脫去一般區(qū)工作鞋,穿上無菌檢驗室工作鞋;脫去一般區(qū)工作服。 物料進入無菌檢驗室流程 脫包:進入無菌檢驗室的物品若有雙重包裝的,需將外包裝在傳遞窗/緩沖間拆除后,傳入試驗室??刹捎孟緞┙莼虿潦谩?山?jīng)電熱干燥箱160℃以上干烤2小時,或置壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121℃蒸汽滅菌30分鐘后使用(根據(jù)滅菌效果驗證決定滅菌參數(shù))。 無菌檢驗室的單向流空氣區(qū)、工作臺面及環(huán)境應定期按
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