產(chǎn)品無(wú)菌檢驗(yàn)操作規(guī)程(專(zhuān)業(yè)版)
【正文】 每管培養(yǎng)基的最低用量——硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基每管裝量不少于15ml，改良馬丁培養(yǎng)基每管裝量不少于10 ml. 培養(yǎng)、觀察上述含培養(yǎng)基的容器分別置規(guī)定溫度的恒溫培養(yǎng)箱中，除陽(yáng)性對(duì)照管培養(yǎng)48～72小時(shí)外，其余管培養(yǎng)14天。根據(jù)供試品具體特性選擇下列方法：a) 管類(lèi)器具：按管內(nèi)表面積每10cm2流過(guò)管內(nèi)腔1ml浸提介質(zhì)，流量約為10ml/min，收集到無(wú)菌的容器內(nèi)。 采用平皿計(jì)數(shù)法測(cè)定活菌數(shù)。8 培養(yǎng)基制備、厭氣菌培養(yǎng)基（硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基）的制備 所用試劑6 / 6酪胨（胰酶水解）（或硫乙醇酸）（）%水1000ml 制備除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微溫溶解，調(diào)節(jié)pH為弱堿性，煮沸，濾清，加入葡萄糖和刃天青溶液，搖勻，177。 傳遞：查看所有進(jìn)入無(wú)菌檢驗(yàn)室的器具上的滅菌、消毒標(biāo)識(shí)，是否在有效期內(nèi)。無(wú)菌檢驗(yàn)室與室外大氣之間靜壓差應(yīng)大于10Pa。6 無(wú)菌檢驗(yàn)前的準(zhǔn)備 器具滅菌、消毒 滅菌：試驗(yàn)過(guò)程中與供試品接觸的所有器具必須采用可靠方法滅菌。 手消毒：用消毒液浸泡雙手5秒以上或用浸過(guò)消毒液的棉球擦拭雙手。一般采用高壓蒸汽121℃滅菌30分鐘。 菌片貯存滅菌前、后菌片應(yīng)按菌片說(shuō)明書(shū)規(guī)定條件保存。濾器和濾膜使用前應(yīng)采用適宜的方法滅菌，或直接采用無(wú)菌集菌器。所有供試品管均澄清，或雖顯渾濁但經(jīng)確證無(wú)菌生長(zhǎng)，判供試品符合規(guī)定。a、敷料供試品：取規(guī)定數(shù)量，每個(gè)包裝以無(wú)菌操作拆開(kāi)，于不同部位剪取約120mg或1cm3cm的供試品，接種于各管足以浸沒(méi)供試品的適量培養(yǎng)基中。 結(jié)果判定培養(yǎng)后，陽(yáng)性對(duì)照應(yīng)有菌生長(zhǎng)，陰性對(duì)照和被檢樣品未見(jiàn)需氣菌、厭氣菌和霉菌生長(zhǎng)的為合格。微溫溶解，濾清，分裝后置入壓力蒸汽滅菌器內(nèi)，121℃滅菌30分鐘后，于4℃保存?zhèn)溆谩?所有操作均應(yīng)在近火焰區(qū)進(jìn)行，且不得有大幅度或快速動(dòng)作，以免攪動(dòng)空氣中的塵埃微粒。消毒劑應(yīng)每月更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。文件編號(hào)： 產(chǎn)品無(wú)菌檢驗(yàn)操作規(guī)程編制 日期審核 日期批準(zhǔn) 日期版號(hào)
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