產(chǎn)品無(wú)菌檢驗(yàn)操作規(guī)程-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 用后均需灼燒滅菌。8 培養(yǎng)基制備、厭氣菌培養(yǎng)基（硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基）的制備 所用試劑6 / 6酪胨（胰酶水解）（或硫乙醇酸）（）%水1000ml 制備除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微溫溶解，調(diào)節(jié)pH為弱堿性，煮沸，濾清，加入葡萄糖和刃天青溶液，搖勻，177。 培養(yǎng)基配制后應(yīng)盡快滅菌，避免微生物繁殖。檢查時(shí)，每批培養(yǎng)基隨機(jī)取不少于5支（瓶）培養(yǎng)14天，應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。 浸提介質(zhì)：9g/L無(wú)菌氯化鈉溶液，可直接從有證單位采購(gòu)大輸液。 采用平皿計(jì)數(shù)法測(cè)定活菌數(shù)。 放樣每個(gè)滅菌批次按已驗(yàn)證的滅菌工藝，在滅菌柜內(nèi)相應(yīng)的位置放置適量菌片，滅菌后對(duì)菌片進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)。 培養(yǎng)陽(yáng)性對(duì)照管于30～35℃細(xì)菌培養(yǎng)箱培養(yǎng)48～72小時(shí)。 如產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中明確產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)，～。根據(jù)供試品具體特性選擇下列方法：a) 管類器具：按管內(nèi)表面積每10cm2流過(guò)管內(nèi)腔1ml浸提介質(zhì)，流量約為10ml/min，收集到無(wú)菌的容器內(nèi)。 接種 薄膜過(guò)濾法：優(yōu)先采用封閉式薄膜過(guò)濾器（集菌器），也可使用開(kāi)放式薄膜過(guò)濾器。另取一副二聯(lián)集菌器，用同批的沖洗液或浸提介質(zhì)120ml通過(guò)集菌儀過(guò)濾（每只約50ml），同法一只加硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基120ml，另一只加改良馬丁培養(yǎng)基120ml分別作陰性對(duì)照。b、無(wú)菌針頭：直接投入含15ml以上硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基的容器中。每管培養(yǎng)基的最低用量——硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基每管裝量不少于15ml，改良馬丁培養(yǎng)基每管裝量不少于10 ml. 培養(yǎng)、觀察上述含培養(yǎng)基的容器分別置規(guī)定溫度的恒溫培養(yǎng)箱中，除陽(yáng)性對(duì)照管培養(yǎng)48～72小時(shí)外，其余管培養(yǎng)14天。否則，就判結(jié)果無(wú)效。當(dāng)符合下列至少一個(gè)條件時(shí)，可判試驗(yàn)結(jié)果無(wú)效；1）無(wú)菌檢驗(yàn)所用的設(shè)備及環(huán)境的微生物監(jiān)控結(jié)果不符合無(wú)菌檢驗(yàn)法的要求；2）回顧無(wú)菌實(shí)驗(yàn)過(guò)程，發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染的因素；3）陰性對(duì)照管有菌生長(zhǎng)；4）供試品管中生長(zhǎng)的微生物經(jīng)鑒定后，確證是因無(wú)菌檢驗(yàn)中所使用的物品和（或）無(wú)菌操作技術(shù)不當(dāng)引起的；13 質(zhì)量記錄《無(wú)菌檢驗(yàn)原始記錄》《菌種外購(gòu)、轉(zhuǎn)種記錄》《培養(yǎng)基制備記錄》《實(shí)驗(yàn)中廢棄的帶菌物品滅菌處理記錄》《實(shí)驗(yàn)用稀釋液、沖洗液、緩沖液制備記錄》《濃菌液制備使用記錄》《潔凈區(qū)域凈化系統(tǒng)運(yùn)行記錄
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