產品無菌檢驗操作規(guī)程-文庫吧資料
2025-07-19 21:14本頁面
【正文】 121℃滅菌30分鐘后，于4℃保存?zhèn)溆谩? 稀釋液、沖洗液的制備 %蛋白胨水溶液，加水1000ml，微溫溶解，濾清，分裝后置入壓力蒸汽滅菌器內，121℃滅菌30分鐘后，于4℃保存?zhèn)溆谩?培養(yǎng)基的無菌性檢查每批配制的培養(yǎng)基均應進行無菌性檢查（可與產品無菌檢驗同步進行）。一般采用高壓蒸汽121℃滅菌30分鐘。 還可使用按處方生產的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基，按照使用說明書配制。 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)劑氧化層的顏色要求在供試品接種前，培養(yǎng)基氧化層的高度不得超過培養(yǎng)基深度的1/5，否剛需經100℃水浴加熱到粉紅色消失（不超過20分鐘）迅速冷卻，只限加熱一次，并應防止被污染?？稍跈z驗過程中隨用隨時放入消毒液缸內浸泡或消毒桶內，或在檢驗完成后經傳遞窗傳至一般區(qū)，立即用壓力蒸汽滅菌鍋121℃滅菌30分鐘。 在接種培養(yǎng)物時，動作應輕、準，防止培養(yǎng)物濺出，產生汽溶膠，造成污染。 所有操作均應在近火焰區(qū)進行，且不得有大幅度或快速動作，以免攪動空氣中的塵埃微粒。7 無菌檢驗操作要求 全過程必須嚴格執(zhí)行無菌操作，防止微生物污染。 人員進入：經緩沖間進入無菌檢驗室。 手消毒：用消毒液浸泡雙手5秒以上或用浸過消毒液的棉球擦拭雙手。 洗手：首先用肥皂或洗手液在手上揉擦出泡沫，再用流水連續(xù)沖洗20秒，洗凈泡沫。符合要求的經傳遞窗傳入無菌檢驗室。 消毒：進入無菌操作室的所有培養(yǎng)基、供試品等的外表都應采用適用的方法進行消毒處理，以避免將外包裝污染的微生物帶入無菌檢驗室。 人員、物料進入無菌檢驗室 開啟紫外線燈或臭氧發(fā)生器進行空間滅菌處理，消毒時間不得少于30min。消毒劑應每月更換，以防止產生耐藥菌株。如無菌檢驗室的試管架、電子天平、工作臺面、工作人員的手、橡膠吸頭等。所有的滅菌物品不應超過2周即用畢，否則應重新滅菌。6 無菌檢驗前的準備 器具滅菌、消毒 滅菌：試驗過程中與供試品接觸的所有器具必須采用可靠方法滅菌。每年至少檢測一次。無菌檢驗室的室溫應保持18～26℃，相對濕度：45～65%。 緩沖區(qū)與外界環(huán)境、無菌檢驗室與緩沖區(qū)之間空氣應保持正壓，陽性對照室與緩沖區(qū)之間空氣應保持負壓。3 檢驗依據本廠產品注冊標準（編號）EN11741996 醫(yī)療器械滅菌產品中微生物數量的評估《中國藥典》（2005年版） 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB1
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