產(chǎn)品無菌檢驗(yàn)操作規(guī)程(編輯修改稿)
2024-08-09 21:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 0分鐘。8 培養(yǎng)基制備、厭氣菌培養(yǎng)基（硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基）的制備 所用試劑6 / 6酪胨（胰酶水解）（或硫乙醇酸）（）%水1000ml 制備除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微溫溶解，調(diào)節(jié)pH為弱堿性，煮沸，濾清，加入葡萄糖和刃天青溶液，搖勻，177。 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)劑氧化層的顏色要求在供試品接種前，培養(yǎng)基氧化層的高度不得超過培養(yǎng)基深度的1/5，否剛需經(jīng)100℃水浴加熱到粉紅色消失（不超過20分鐘）迅速冷卻，只限加熱一次，并應(yīng)防止被污染。 霉菌培養(yǎng)基（改良馬丁培養(yǎng)基）的制備 所用試劑水1000 ml 制備除葡萄糖外，取上述成分混和，微溫溶解，煮沸，加葡萄糖溶解后，搖勻，濾清，177。 還可使用按處方生產(chǎn)的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基，按照使用說明書配制。 培養(yǎng)基配制后應(yīng)盡快滅菌，避免微生物繁殖。一般采用高壓蒸汽121℃滅菌30分鐘。 制備好的培養(yǎng)基應(yīng)在2～25℃保存，在3周內(nèi)使用。 培養(yǎng)基的無菌性檢查每批配制的培養(yǎng)基均應(yīng)進(jìn)行無菌性檢查（可與產(chǎn)品無菌檢驗(yàn)同步進(jìn)行）。檢查時(shí)，每批培養(yǎng)基隨機(jī)取不少于5支（瓶）培養(yǎng)14天，應(yīng)無菌生長。9 稀釋液、沖洗液的制備 %蛋白胨水溶液，加水1000ml，微溫溶解，濾清，分裝后置入壓力蒸汽滅菌器內(nèi)，121℃滅菌30分鐘后，于4℃保存?zhèn)溆谩? 氯化鈉蛋白胨緩沖液、加水1000ml。微溫溶解，濾清，分裝后置入壓力蒸汽滅菌器內(nèi)，121℃滅菌30分鐘后，于4℃保存?zhèn)溆谩?浸提介質(zhì)：9g/L無菌氯化鈉溶液，可直接從有證單位采購大輸液。10 對(duì)照菌液制備 無菌檢驗(yàn)所用的菌株傳代次數(shù)不得超過5代。，接種一白金耳至營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基內(nèi)，在30～35℃培養(yǎng)18～24h后備用，%氯化鈉溶液加入在6支小試管內(nèi)，%氯化鈉溶液，在壓力鍋內(nèi)經(jīng)121℃滅菌30min備用。，稀釋成濃度1:10的菌液； l菌液加入第二支小試管內(nèi)，稀釋成濃度1:100的菌液，同法稀釋成濃度1:106（每ml含菌量≤100CFU）即可。 采用平皿計(jì)數(shù)法測(cè)定活菌數(shù)。11 無菌檢驗(yàn)培養(yǎng)溫度硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，置30～35℃培養(yǎng)。改良馬丁培養(yǎng)基，置23～28℃培養(yǎng)。12 無菌檢驗(yàn) 如產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中明確“產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)過一個(gè)確認(rèn)過的滅菌過程”。 放
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