產(chǎn)品無(wú)菌檢驗(yàn)操作規(guī)程(已修改)
2025-07-25 21:14 本頁(yè)面
【正文】 文件編號(hào)： 產(chǎn)品無(wú)菌檢驗(yàn)操作規(guī)程編制 日期審核 日期批準(zhǔn) 日期版號(hào) 生效日期 公司 公司文件編號(hào)版本號(hào)產(chǎn)品無(wú)菌檢驗(yàn)修改次數(shù)0作業(yè)指導(dǎo)書(shū)頁(yè)次/1 目的通過(guò)無(wú)菌檢驗(yàn)，確保滅菌后產(chǎn)品能夠達(dá)到無(wú)菌的要求。2 適用范圍適用于滅菌后醫(yī)療器械產(chǎn)品（列舉）的無(wú)菌檢驗(yàn)。3 檢驗(yàn)依據(jù)本廠(chǎng)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（編號(hào)）EN11741996 醫(yī)療器械滅菌產(chǎn)品中微生物數(shù)量的評(píng)估《中國(guó)藥典》（2005年版） 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB159801995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)4 儀器、設(shè)備百級(jí)層流超凈工作臺(tái)、電熱干燥箱、電熱恒溫培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、集菌儀（器）、電子天平、PH計(jì)、冰箱、恒溫水浴鍋、酒精燈、三角燒瓶，接種環(huán)、無(wú)菌棉簽、鑷子，試管架，大試管若干等。5 無(wú)菌檢驗(yàn)室的環(huán)境要求 無(wú)菌檢驗(yàn)應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部百級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。 緩沖區(qū)與外界環(huán)境、無(wú)菌檢驗(yàn)室與緩沖區(qū)之間空氣應(yīng)保持正壓，陽(yáng)性對(duì)照室與緩沖區(qū)之間空氣應(yīng)保持負(fù)壓。無(wú)菌檢驗(yàn)室與室外大氣之間靜壓差應(yīng)大于10Pa。無(wú)菌檢驗(yàn)室的室溫應(yīng)保持18～26℃，相對(duì)濕度：45～65%。 無(wú)菌檢驗(yàn)室的單向流空氣區(qū)、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的監(jiān)測(cè)。每年至少檢測(cè)一次。 無(wú)菌檢驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)同時(shí)檢查超凈工作臺(tái)單向流空氣中的菌落數(shù)：每次操作時(shí)在層流空氣所及臺(tái)面的左中右置3個(gè)營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板，暴露30min，于30～35℃培養(yǎng)48小時(shí)，菌落數(shù)平均應(yīng)不超過(guò)1CFU/平板。6 無(wú)菌
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