產品無菌檢驗操作規(guī)程-展示頁
2025-07-22 21:14本頁面
【正文】 59801995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準4 儀器、設備百級層流超凈工作臺、電熱干燥箱、電熱恒溫培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、集菌儀（器）、電子天平、PH計、冰箱、恒溫水浴鍋、酒精燈、三角燒瓶，接種環(huán)、無菌棉簽、鑷子，試管架，大試管若干等。文件編號： 產品無菌檢驗操作規(guī)程編制 日期審核 日期批準 日期版號 生效日期 公司 公司文件編號版本號產品無菌檢驗修改次數0作業(yè)指導書頁次/1 目的通過無菌檢驗，確保滅菌后產品能夠達到無菌的要求。2 適用范圍適用于滅菌后醫(yī)療器械產品（列舉）的無菌檢驗。5 無菌檢驗室的環(huán)境要求 無菌檢驗應在環(huán)境潔凈度10000級下的局部百級的單向流空氣區(qū)域內進行。無菌檢驗室與室外大氣之間靜壓差應大于10Pa。 無菌檢驗室的單向流空氣區(qū)、工作臺面及環(huán)境應定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的監(jiān)測。 無菌檢驗過程中應同時檢查超凈工作臺單向流空氣中的菌落數：每次操作時在層流空氣所及臺面的左中右置3個營養(yǎng)瓊脂平板，暴露30min，于30～35℃培養(yǎng)48小時，菌落數平均應不超過1CFU/平板?？山涬姛岣稍锵?60℃以上干烤2小時，或置壓力蒸汽滅菌器內121℃蒸汽滅菌30分鐘后使用（根據滅菌效果驗證決定滅菌參數）。 消毒：凡檢驗中使用的器材無法滅菌處理的，使用前必須經消毒處理?？刹捎孟緞┙莼虿潦?。 標識：器具的滅菌、消毒后必須做好標識，標明滅菌、消毒時間和使用有效期。 物料進入無菌檢驗室流程 脫包：進入無菌檢驗室的物品若有雙重包裝的，需將外包裝在傳遞窗/緩沖間拆
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