固體藥用聚烯烴塑料瓶檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-閱讀頁(yè)
2024-08-02 18:59本頁(yè)面
【正文】 樣品：稱量次數(shù)稱量瓶W1（g）稱樣量W2 （g）稱量瓶＋樣品W3（g）1234干燥失重%干燥失重均值：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 / 限度要求%％RSD%：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 / 限度要求%判 定：□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 備注 檢查：（4）鐵鹽儀器名稱與型號(hào)：□箱式電阻爐 型號(hào)： □分析天平 （萬(wàn)分之一） 型號(hào)：□其它： 測(cè)定方法：取本品 （g），熾灼灰化后，加稀鹽酸5ml與水10ml，煮沸放冷，濾過(guò)，濾液加過(guò)硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，依法檢查（中國(guó)藥典2010年版二部附錄Ⅷ G）。結(jié)果與判定：結(jié)果：與3ml標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液相比較，供試液顏色 □更淺 □更深 含重金屬 百萬(wàn)分之十五標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 / 限度要求：供試溶液顏色不得深于對(duì)照溶液，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十五判 定：□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 備注 檢查：（6）酸堿度儀器名稱與型號(hào)：□分析天平 （萬(wàn)分之一） 型號(hào)： □酸度計(jì) 型號(hào)：□其它： 測(cè)定方法：，加新沸過(guò)的冷水20ml，水浴上加熱1分鐘并時(shí)時(shí)振搖，放冷，濾過(guò)，取續(xù)濾液10ml，用鹽酸滴定液（）或氫氧化鈉滴定液（）滴至溶液顏色發(fā)生變化。用聚乙二醇20M為固定相的毛細(xì)管柱，起始柱溫70℃，維持2分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至240℃，維持5分鐘；進(jìn)樣口溫度為220℃，檢測(cè)器溫度為260℃。結(jié)果與判定：檢驗(yàn)結(jié)果判 定：□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 備注 檢查：（8）微生物限度儀器名稱與型號(hào)：□分析天平 （萬(wàn)分之一） 型號(hào)：□其它： 測(cè)定方法：依法測(cè)定（中國(guó)藥典2010年版二部附錄ⅩⅠJ）微生物限度檢查法。廠內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為每克供試品中除細(xì)菌數(shù)不得過(guò)800個(gè)，霉菌及酵母菌數(shù)不得過(guò)80個(gè)外，還不得檢出大腸埃希菌。每1ml的硫酸滴定液()。計(jì)算公式： 式中：V2表示供試品消耗氫氧化鈉滴定液的量。 F2表示氫氧化納滴定液的校正系數(shù)。結(jié)果與判定：取樣量（g）V2（ml） 含量：含量均值：相對(duì)平均偏差%：標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 與 限 度 要 求法 定 標(biāo) 準(zhǔn)企 業(yè) 內(nèi) 控 標(biāo) 準(zhǔn)按干燥品計(jì)算，%～%。
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