固體藥用聚烯烴塑料瓶檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-在線瀏覽
2024-08-24 18:59本頁面
【正文】 譜法（中國藥典2010年版二部附錄Ⅴ E）試驗(yàn)。分別稱取棕櫚酸甲酯與硬脂酸甲酯對照品適量，加正庚烷制成每1ml中分別約含15mg與10mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀。再取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按下式面積歸一化法計(jì)算硬脂酸鎂中硬脂酸在脂肪酸中的百分含量。同法計(jì)算硬脂酸鎂中棕櫚酸在總脂肪酸中的百分含量。5. 3. 3. 8 微生物限度檢查 按微生物限度檢查法（中國藥典2010年版二部附錄ⅩⅠ J）檢查，每1g供試品中除細(xì)菌數(shù)不得過1000個(gè)，霉菌及酵母菌數(shù)不得過100個(gè)外，還不得檢出大腸埃希菌。 5．4 含量測定5．4．1 儀器及用具：天平、電爐、堿式滴定管、量筒、錐形瓶等。5．4．3 測定法取本品約1g，精密稱定，精密加硫酸滴定液()50ml，煮沸至油層澄清，繼續(xù)加熱10分鐘，放冷，加甲基橙指示液1～2滴，用氫氧化鈉滴定液()滴定。按干燥品計(jì)算，%～%。 F1表示硫酸滴定液的校正系數(shù)。 W表示供試品的取樣量。允許誤差：相對偏差為 %。檢品名稱硬脂酸鎂 規(guī) 格檢品編碼（批號）批 量請驗(yàn)單位請 驗(yàn) 人取樣日期取 樣 人檢驗(yàn)日期取 樣 量報(bào)告日期報(bào)告單編號檢驗(yàn)依據(jù)中國藥典2010年版二部性狀：本品為白色輕松無砂性的細(xì)粉；微有特臭，與皮膚接觸有滑膩感。結(jié)果： 判定：□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 備注： 鑒別（1）測定方法：，置圓底燒瓶中，加無過氧化物乙醚50ml、稀硝酸20ml與水20ml，加熱回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振搖，放置分層，將水層移入另一分液漏斗中，用水提取乙醚層2次，每次4ml，合并水層，用無過氧化物乙醚15ml清洗水層，將水層移至50ml量瓶中，加水稀至刻度，搖勻，作為供試品溶液，應(yīng)顯鎂鹽的鑒別反應(yīng)（中國藥典2010年版二部附錄Ⅲ）。結(jié)果： 判定：□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 備注： 檢查：（1）氯化物測定方法：量取鑒別（1），依法檢查（中國藥典2010年版二部附錄Ⅷ A），不得更濃(%)。結(jié)果與判定：結(jié)果：，供試液顏色 □更淺 □更深 含硫酸鹽 千分之六標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 / 限度要求供試溶液顏色不得深于對照溶液，含硫酸鹽不得過千分之六判 定：□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 備注 檢查：（3）干燥失重儀器名稱與型號：□ 電熱恒溫干燥箱 型號： □分析天平 （萬分之一） 型號：□其它： 測定方法: 取本品，在80℃干燥至恒重。計(jì)算公式：干燥失重%=（W1+W2W3）/ W2 *100% 結(jié)果與判定：
物理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1