固體藥用聚烯烴塑料瓶檢驗標準操作規(guī)程(參考版)
2025-07-17 18:59本頁面
【正文】 檢驗人： 復(fù)核人：。含量：同法定標準相對平均偏差%：%判 定：□符合內(nèi)控標準 □不符合內(nèi)控標準 備注 結(jié) 論：本品按中國藥典2010年版二部硬脂酸鎂質(zhì)量標準檢驗：結(jié) 果: □符合規(guī)定 □不符合規(guī)定。 W表示供試品的取樣量。 F1表示硫酸滴定液的校正系數(shù)。標準限度：按干燥品計算，%～%。結(jié)果與判定：檢驗結(jié)果判 定：□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 備注 含量測定：儀器與型號：□分析天平 （萬分之一） 型號：□ 其它： 操作方法：取本品約1g，精密稱定，精密加硫酸滴定液 ()50ml，煮沸至油層澄清，繼續(xù)加熱10分鐘，放冷，加甲基橙指示液1～2滴，用氫氧化鈉滴定液 ()滴定。標準規(guī)定 / 限度要求：每1g供試品中除細菌數(shù)不得過1000個，霉菌及酵母菌數(shù)不得過100個外，還不得檢出大腸埃希菌。標準規(guī)定 / 限度要求：硬脂酸相對含量不得低于40%，硬脂酸與棕櫚酸相對含量的總和不得低于90%。標準規(guī)定 / 限度要求：結(jié)果與判定：檢驗結(jié)果判 定：□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 備注 檢查：（7）硬脂酸與棕櫚酸相對含量儀器名稱與型號：□分析天平 （萬分之一） 型號：□其它： 測定方法：照氣相色譜法（中國藥典2010年版二部附錄Ⅴ E）試驗。結(jié)果與判定：結(jié)果：，供試液顏色 □更淺 □更深 含鐵鹽 萬分之一標準規(guī)定 / 限度要求供試溶液顏色不得深于對照溶液，含鐵鹽不得過萬分之一判 定：□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 備注 檢查：（5）重金屬儀器名稱與型號：□分析天平 （萬分之一） 型號：□其它： 測定方法：取本品 （g），加稀鹽酸10ml與水20ml，加熱煮沸后，放冷，俟油層凝固，濾過，濾液蒸干，加水10ml溶解后，濾過，濾液中加醋酸鹽緩沖液()2ml與水適量使成25ml，依法檢查(中國藥典2010年版二部附錄Ⅷ H第一法)。依法檢查（中國藥典2010年版二部附錄Ⅷ L）。結(jié)果與判定：結(jié)果：，供試液顏色 □更淺 □更深 含氯化物 萬分之十五標準規(guī)定 / 限度要求供試溶液顏色不得深于對照溶液，含氯化物不得過萬分之十五判 定：□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 備注
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