檢驗(yàn)操作規(guī)程-資料下載頁
2025-08-04 17:24本頁面
【正文】 勢順暢。油類供試品，其濾膜和過濾器在使用前應(yīng)充分干燥，應(yīng)注意保持供試品溶液及沖洗液覆蓋整個(gè)濾膜表面以發(fā)揮濾膜的最大過濾效率。%%洗潔爾滅擦拭滅菌，然后將培養(yǎng)器導(dǎo)管上的針頭插至供試品瓶膠塞內(nèi)，開啟集菌儀電源，使藥液均勻通過集菌培養(yǎng)器，待藥液排放盡，關(guān)閉電源，將針頭取下。根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或驗(yàn)證情況，需要用沖洗液沖洗濾膜時(shí)，將針頭插至裝有適宜沖洗液的瓶塞內(nèi)，沖洗集菌器濾膜，沖洗次數(shù)及沖洗量應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，每張濾膜沖洗量一般為100ml，沖洗次數(shù)一般不少于3次，且總沖洗量不得超過1000ml，以避免濾膜上的微生物受損傷。非水溶性制劑供試品取規(guī)定量，直接過濾；或混合溶于含聚山梨酯80或其他乳化劑的稀釋液中，充分混合，立即過濾。%～1%聚山梨酯80的沖洗液沖洗濾膜至少三次。濾膜于含或不含聚山梨酯80的培養(yǎng)基中培養(yǎng)。將集菌培養(yǎng)器排氣孔上的膠帽取下，將集菌培養(yǎng)器底部的排液管口擰上，將沖洗液瓶取下?lián)Q上相應(yīng)的培養(yǎng)基瓶，啟動電源，將培養(yǎng)基泵入指定培養(yǎng)器內(nèi)，關(guān)閉電源。，在軟管切線位置剪斷軟管，將軟管開口端套在空氣過濾器開口上。，均應(yīng)取相應(yīng)的稀釋劑及沖洗液同法操作，作為陰性對照。，取其一管作陽性對照依陽性對照菌選擇原則加入相應(yīng)對照菌液。、硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基在30～35℃培養(yǎng)14天，改良馬丁培養(yǎng)基在23～28℃培養(yǎng)14天。培養(yǎng)期間應(yīng)逐日檢查是否有菌生長，并填寫無菌檢查記錄。如供試品管出現(xiàn)渾濁或沉淀，經(jīng)培養(yǎng)后不能從外觀判斷時(shí)，可取該培養(yǎng)液接種在另一支相同新鮮培養(yǎng)基中，細(xì)菌培養(yǎng)2天，真菌培養(yǎng)3天，觀察接種的同種新鮮培養(yǎng)基是否再出現(xiàn)渾濁；或取培養(yǎng)液涂片，染色，鏡檢，判斷是否有菌。：陽性對照管應(yīng)生長良好，陰性對照管不得有菌生長。否則，試驗(yàn)無效。若供試品管均澄清，或雖顯渾濁但經(jīng)確證無菌生長，判供試品符合規(guī)定。若供試品管中任何顯渾濁并確證有菌生長，判供試品不符合規(guī)定，除非能充分證明實(shí)驗(yàn)結(jié)果無效，即生長的微生物非供試品所含。當(dāng)符合下列至少一個(gè)條件時(shí)，方可判試驗(yàn)結(jié)果無效：無菌檢查試驗(yàn)所用設(shè)備及環(huán)境的微生物監(jiān)控結(jié)果不符合無菌檢查要求；（2）回顧無菌試驗(yàn)過程，發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染的因素；（3）供試品管中生長的微生物經(jīng)鑒定后，確證是因無菌試驗(yàn)中所使用的物品和（或） 無菌操作技術(shù)不當(dāng)引起的。試驗(yàn)若經(jīng)確認(rèn)無效，應(yīng)重試。重試時(shí)，重新取同量供試品，依法檢查，若無菌生長，判供試品符合規(guī)定；若有菌生長，判供試品不符合規(guī)定。起草人 起草日期分發(fā)部門：審核人批準(zhǔn)人
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