檢驗(yàn)操作規(guī)程(文件)
【正文】 應(yīng)迅速通過火焰數(shù)次，用注射器以無菌操作直接吸取供試液。注入供試液時(shí)，切勿向液面直射，以免將空氣中的氧帶入培養(yǎng)基中，并在火焰旁將塞子塞嚴(yán)。直徑約為50mm。使用時(shí)，應(yīng)保證濾膜在過濾前后的完整性。%%洗潔爾滅擦拭滅菌，然后將培養(yǎng)器導(dǎo)管上的針頭插至供試品瓶膠塞內(nèi)，開啟集菌儀電源，使藥液均勻通過集菌培養(yǎng)器，待藥液排放盡，關(guān)閉電源，將針頭取下。濾膜于含或不含聚山梨酯80的培養(yǎng)基中培養(yǎng)。，均應(yīng)取相應(yīng)的稀釋劑及沖洗液同法操作，作為陰性對照。如供試品管出現(xiàn)渾濁或沉淀，經(jīng)培養(yǎng)后不能從外觀判斷時(shí)，可取該培養(yǎng)液接種在另一支相同新鮮培養(yǎng)基中，細(xì)菌培養(yǎng)2天，真菌培養(yǎng)3天，觀察接種的同種新鮮培養(yǎng)基是否再出現(xiàn)渾濁；或取培養(yǎng)液涂片，染色，鏡檢，判斷是否有菌。若供試品管中任何顯渾濁并確證有菌生長，判供試品不符合規(guī)定，除非能充分證明實(shí)驗(yàn)結(jié)果無效，即生長的微生物非供試品所含。起草人 起草日期分發(fā)部門：審核人批準(zhǔn)人。試驗(yàn)若經(jīng)確認(rèn)無效，應(yīng)重試。否則，試驗(yàn)無效。、硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基在30～35℃培養(yǎng)14天，改良馬丁培養(yǎng)基在23～28℃培養(yǎng)14天。將集菌培養(yǎng)器排氣孔上的膠帽取下，將集菌培養(yǎng)器底部的排液管口擰上，將沖洗液瓶取下?lián)Q上相應(yīng)的培養(yǎng)基瓶，啟動電源，將培養(yǎng)基泵入指定培養(yǎng)器內(nèi)，關(guān)閉電源。非水溶性制劑供試品取規(guī)定量，直接過濾；或混合溶于含聚山梨酯80或其他乳化劑的稀釋液中，充分混合，立即過濾?？股毓┰嚻窇?yīng)選擇低吸附的濾器及濾膜。、薄膜過濾法采用HTY全封閉無菌檢測系統(tǒng)集菌。、直接接種法：取供試品，按上述操作進(jìn)行外部消毒和制備后，用滅菌注射器以無菌操作自每管中吸取供試品，在近火焰旁以左手持培養(yǎng)基，右手半握拳，以小指和無名指拔開培養(yǎng)基管棉塞，管口通過火焰，移至火焰下側(cè)，分別將各供試品1ml（或規(guī)定量，除另有規(guī)定外，每個(gè)容器中培養(yǎng)基的用量應(yīng)符合接種的供試品體積不得大于培養(yǎng)基體積的10%）沿培養(yǎng)基管壁加入各培養(yǎng)基管內(nèi)，每個(gè)供試品均分別接種硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基各5管，另取硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基管一支，同法操作，操作結(jié)束后，接種對照菌液1ml（小于100CFU）作為供試品陽性對照。、陰性對照試驗(yàn)：取供試品的相應(yīng)溶劑或稀釋劑沖洗液同法操作，培養(yǎng)14日應(yīng)無菌生長。、陽性對照試驗(yàn)：、應(yīng)根據(jù)供試品特性選擇陽性對照菌，無抑菌作用及抗革蘭陽性菌為主的供試品，以金黃色葡萄球菌為對照菌；抗革蘭陰性菌為主的供試品以大腸埃希菌為對照菌；抗厭氧菌的
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