檢驗操作規(guī)程(存儲版)
【正文】 養(yǎng)基滅菌或使用前加入適量的中和劑、滅活劑或表面活性劑，其用量同方法驗證試驗(附表1常見干擾物的中和劑或滅活方法見微生物限度檢查法中）。1試驗前的準備工作、用具的洗刷、玻璃器皿：如試管、量筒、移液管、刻度吸管、離心管、三角瓶、雙碟等用清潔液浸泡，用流水洗滌，再用蒸餾水洗滌4～5次，倒置，晾干。、試管、三角瓶等在管（瓶）口塞上紗布棉紗用牛皮紙包裝嚴密。1操作 、開啟傳遞窗外側門，將物品表面消毒后置傳遞窗內，關閉窗門。逐日觀察結果。、陰性對照試驗：取供試品的相應溶劑或稀釋劑沖洗液同法操作，培養(yǎng)14日應無菌生長。、薄膜過濾法采用HTY全封閉無菌檢測系統集菌。將集菌培養(yǎng)器排氣孔上的膠帽取下，將集菌培養(yǎng)器底部的排液管口擰上，將沖洗液瓶取下換上相應的培養(yǎng)基瓶，啟動電源，將培養(yǎng)基泵入指定培養(yǎng)器內，關閉電源。否則，試驗無效。起草人 起草日期分發(fā)部門：審核人批準人。如供試品管出現渾濁或沉淀，經培養(yǎng)后不能從外觀判斷時，可取該培養(yǎng)液接種在另一支相同新鮮培養(yǎng)基中，細菌培養(yǎng)2天，真菌培養(yǎng)3天，觀察接種的同種新鮮培養(yǎng)基是否再出現渾濁；或取培養(yǎng)液涂片，染色，鏡檢，判斷是否有菌。濾膜于含或不含聚山梨酯80的培養(yǎng)基中培養(yǎng)。使用時，應保證濾膜在過濾前后的完整性。注入供試液時，切勿向液面直射，以免將空氣中的氧帶入培養(yǎng)基中，并在火焰旁將塞子塞嚴。、取各陽性對照菌懸液（含菌量小于100CFU）及供試品（用量同供試品無菌檢查每份培養(yǎng)基接種的樣品量），以無菌操作加入相應培養(yǎng)基中，培養(yǎng)48～72小時，檢查應生長良好。、靈敏度檢查：、菌種及菌液制備：、檢查用菌種包括：金黃色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）[CMCC(B)26 003]銅綠假單胞菌（Pstudomonas aeruginosa）[CMCC(B)10 104]枯草芽孢桿菌（Bacillus subtilis）[CMCC(B)63 501]生孢梭菌（Clostridium sporgenes）[CMCC(B)64 941]白色念珠菌（Candida albicaus）[CMCC(F)98 001]黑曲菌（Aspergillus niger）[CMCC(F)98 003]、菌液制備方法：銅綠假單胞菌菌懸液的制備方法同金黃色葡萄球菌菌懸液制備方法，其他參見《無菌檢查方法驗證規(guī)程》進行。、在每次操作前，應作好清潔工作，
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