檢驗(yàn)操作規(guī)程-文庫吧在線文庫
【正文】 %新潔爾滅溶液或2%來蘇爾或75％乙醇擦洗超凈臺工作臺面及可能污染的死角，然后開啟紫外線燈殺菌半小時，超凈臺空氣過濾器自凈半小時。、用具的包扎及滅菌、移液管、刻度吸管在管口上端內(nèi)，松松塞入少許脫脂藥物，然后每支管用白紙嚴(yán)密卷好，再用兩層牛皮紙一起包扎。培養(yǎng)基若保存于非密閉容器中，一般在三周內(nèi)使用。供試品接種前，培養(yǎng)基氧化層的高度不得超過培養(yǎng)基深度的1/5，否則須經(jīng)100℃水浴加熱至粉紅色消失（不超過20分鐘），迅速冷卻只限加熱一次，并應(yīng)防止被污染。、2％來蘇爾溶液（配制消毒棉球用）。方法驗(yàn)證：進(jìn)行該項(xiàng)檢查前應(yīng)按照《無菌檢查方法驗(yàn)證規(guī)程》確認(rèn)該方法的適用性。簡述：無菌檢查方法系用于檢查藥品是否無菌的一種方法。責(zé)任者：質(zhì)管部、化驗(yàn)室主任、QC檢驗(yàn)員內(nèi)容：標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中國藥典》2010年版二部附錄XI H。日常檢驗(yàn)需對試驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控。、％新潔爾滅溶液（配制消毒棉球用）。分裝的容器應(yīng)適當(dāng)，其裝量與容器高度比例應(yīng)符合培養(yǎng)結(jié)束后培養(yǎng)基氧化層（粉紅色）不超過培養(yǎng)基深度的1/2。、制備好的培養(yǎng)基應(yīng)保存在2～25℃，避光的環(huán)境中。、潔凈服、褲、帽子、口罩等用水洗滌潔凈后，晾干。、潔凈室的清潔與滅菌、潔凈室及超凈臺，每周用高錳酸鉀加甲醛薰蒸滅菌。、無菌效果檢查：每批培養(yǎng)基隨機(jī)取不少于5支（瓶）培養(yǎng)14天，應(yīng)無菌生長。、陽性對照試驗(yàn)的菌液制備同方法驗(yàn)證試驗(yàn)。硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，每管裝量不少于15ml，改良馬丁培養(yǎng)基不少于10ml。濾器及濾膜使用前應(yīng)經(jīng)適宜的方法滅菌。%～1%聚山梨酯80的沖洗液沖洗濾膜至少三次。培養(yǎng)期間應(yīng)逐日檢查是否有菌生長，并填寫無菌檢查記錄。重試時，重新取同量供試品，依法檢查，若無菌生長，判供試品符合規(guī)定；若有菌生長，判供試品不符合規(guī)定。若供試品管均澄清，或雖顯渾濁但經(jīng)確證無菌生長，判供試品符合規(guī)定。，在軟管切線位置剪斷軟管，將軟管開口端套在空氣過濾器開口上。油類供試品，其濾膜和過濾器在使用前應(yīng)充分干燥，應(yīng)注意保持供試品溶液及沖洗液覆蓋整個濾膜表面以發(fā)揮濾膜的最大過濾效率。、供試品檢查：、供試品外部消毒：包裝瓶外壁用75％乙醇擦拭，待干。、結(jié)果判斷：空白對照管應(yīng)無菌生長，若加菌的培養(yǎng)基管均生長良好，判斷該培養(yǎng)基靈敏度符合規(guī)定。、操作人員按《進(jìn)入潔凈室更衣程序》洗手、更衣?lián)Q工作鞋，換無菌衣、褲、口罩。、將潔凈服、等用布口袋配套裝入，扎緊口袋，用牛皮紙包扎好。試管、移液管、三角瓶等使用過后，應(yīng)
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