檢驗操作規(guī)程-全文預覽
【正文】 供試品以生孢梭菌為對照品；抗真菌的供試品以白色念珠菌為對照品。逐日觀察結果。本檢查可在供試品檢查前或與供試品檢查同時進行。1操作 、開啟傳遞窗外側門，將物品表面消毒后置傳遞窗內(nèi)，關閉窗門。（適宜高溫滅菌的器皿可采用160℃干熱滅菌）、物品滅菌完畢，勿立即置冷處，以免急速冷卻導致染菌，應置恒溫培養(yǎng)箱中干燥。、試管、三角瓶等在管（瓶）口塞上紗布棉紗用牛皮紙包裝嚴密。、多用薄膜過濾器，玻璃管等用飲用水及蒸餾水洗凈、晾干。1試驗前的準備工作、用具的洗刷、玻璃器皿：如試管、量筒、移液管、刻度吸管、離心管、三角瓶、雙碟等用清潔液浸泡，用流水洗滌，再用蒸餾水洗滌4～5次，倒置，晾干。分裝，121℃高壓滅菌15分鐘。、選擇性培養(yǎng)基：按上述硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基或改良馬丁培養(yǎng)基的處方及制法，在培養(yǎng)基滅菌或使用前加入適量的中和劑、滅活劑或表面活性劑，其用量同方法驗證試驗(附表1常見干擾物的中和劑或滅活方法見微生物限度檢查法中）。、硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基：按商品說明稱取培養(yǎng)基，配制，搖勻，分裝，按培養(yǎng)基說明高壓滅菌，保存?zhèn)溆?。分裝，滅菌。消毒劑配制：、75％乙醇溶液（配制酒精棉球用）。檢驗數(shù)量及檢驗量：、接種每種培養(yǎng)基所需的最少檢驗數(shù)量:2%或10個（取較少者），供試品無菌檢查若采用薄膜過濾法，應增加1/2的最小檢驗數(shù)量作陽性對照用；若采用直接過濾法，應增加供試品無菌檢查時每個培養(yǎng)基容器接種的樣品量作陽性對照用。操作前環(huán)境潔凈度應經(jīng)驗證。若供試品符合該項檢查方法的有關規(guī)定，僅表明了在該檢驗條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。范圍：本標準適用于本公司大容量注射劑無菌檢驗操作。原文件號——頒發(fā)部門：平邑縣中醫(yī)醫(yī)院中藥制劑室生效日期2012年1月1日復印份數(shù)：3頁碼第 6 頁 共 6 頁目的：制定無菌檢驗標準操作規(guī)程，確保檢驗操作正確。檢查項目包括需氣菌、厭氣菌及真菌檢查。防止微生物污染，但所采取的措施不得影響供試品中微生物的檢出。人員要求：無菌檢查人員必須具備微生物專業(yè)知識，并經(jīng)過無菌技術培訓。儀器用具：垂直層流超凈工作臺、生化培養(yǎng)箱、電熱恒溫水浴箱、顯微鏡、手提滅菌器、離心機、雙碟、試管、三角瓶、刻度離心管、注射器（針頭）、剪刀、鑷子、注射器盒、75％酒精棉球、紫外光燈365nm、真空泵、HTY智能全封閉集菌儀、一次性使用集菌培養(yǎng)器。試劑及培養(yǎng)基的配制：、％蛋白胨水溶液：，加水1000ml,微溫使溶解，濾
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