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初始污染菌檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-資料下載頁

2025-07-14 18:26本頁面
  

【正文】 應(yīng)及時填寫《初始污染菌數(shù)檢測記錄》,并對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行判定。 注意事項(xiàng) 產(chǎn)品取樣應(yīng)在完成整個灌裝或包裝過程以后,而又在滅菌前取樣; 本操作應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的無菌操作臺內(nèi)進(jìn)行。操作過程應(yīng)盡量避免任何可能使結(jié)果發(fā)生偏差的污染。 無菌操作臺必需定期進(jìn)行潔凈度檢測,試驗(yàn)前提前開紫外燈15min后方可進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作。 過濾器、濾膜、鑷子以及無菌設(shè)備使用前應(yīng)進(jìn)行滅菌,使用時應(yīng)保證濾膜在過濾前后的完整性。5 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件2015版《中華人民共和國藥典(二部)》附錄Ⅺ J微生物限度檢查法GB/《醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第一部分:產(chǎn)品中微生物數(shù)量的估計(jì)》GB159802009 《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》
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