【正文】 。 (3)質(zhì)量管理體系包括“硬件”和“軟件”兩大部分。組織在進(jìn)行質(zhì)量管理時(shí)，首先要根據(jù)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的需要，配備必要的條件(如人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、資金等)，然后退過設(shè)置組織機(jī)構(gòu)和明確職責(zé)分配，分析確定需開展的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)及其接口，通過制定程序給出從事各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的工作方法，使各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)能夠經(jīng)濟(jì)、有效、協(xié)調(diào)地進(jìn)行，這樣組成的有機(jī)整體就是組織的質(zhì)量管理體系。 7 有效性 完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。 [理解要點(diǎn)] 有效性可以針對體系或過程而言。對于質(zhì)量管理體系來說，是否實(shí)現(xiàn)了所規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，是衡量質(zhì)量管理體系有效性的依據(jù)。有效性與質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)具有關(guān)聯(lián)關(guān)系。對于過程來說，可體現(xiàn)為過程的準(zhǔn)確性、及時(shí)性、可信性、過程和人員對特定內(nèi)部和外部要求的反應(yīng)時(shí)間等。8 效率 達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。 [理解要點(diǎn)] 效率可以針對體系或過程而言。對于質(zhì)量管理體系來說，實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)花費(fèi)了多少資源和時(shí)間，是衡量質(zhì)量管理體系效率的依據(jù)。效率與質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)具有關(guān)聯(lián)關(guān)系。對于過程來說，可體現(xiàn)為過程的循環(huán)時(shí)間或產(chǎn)出量、處理量、員工的效率、技術(shù)的應(yīng)用、費(fèi)用的降低等。9 質(zhì)量改進(jìn)和持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量管理的一部分；致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。 注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。 增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。 注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的過程是一個(gè)持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。 [理解要點(diǎn)] 改進(jìn)是指組織為滿足顧客不斷變化的需要和期望，而改善產(chǎn)品的特征及特性和(或)提高用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過程的有效性和效率的活動(dòng)。它包括： (1)分析和評價(jià)現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)域； (2)確定改進(jìn)目標(biāo)； (3)為實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)尋找可能的解決辦法； (4)評價(jià)這些解決辦法并作出選擇； (5)實(shí)施選定的解決辦法； (6)測量、驗(yàn)證、分析和評價(jià)實(shí)施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)， (7)正式采納更改； (8)必要時(shí)，對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步的改進(jìn)機(jī)會(huì)?？梢酝ㄟ^質(zhì)量審核、管理評審及顧客反饋來識別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。10 設(shè)計(jì)和開發(fā) 將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。 注1：術(shù)語“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階段。 注2：設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示(如產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)或過程設(shè)計(jì)和開發(fā))。 [理解要點(diǎn)](1) 此術(shù)語明確了ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)中使用的“設(shè)計(jì)和開發(fā)”的含義，提供了統(tǒng)一的解釋。為了能適用于4大類別產(chǎn)品，將原“產(chǎn)品設(shè)計(jì)”改成“設(shè)計(jì)和開發(fā)”。 (2) 對硬件類產(chǎn)品，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)是將顧客確定的“質(zhì)量要求”轉(zhuǎn)換為規(guī)定的產(chǎn)品“特性”，并體現(xiàn)在產(chǎn)品圖紙和技術(shù)要求中。(3) 對服務(wù)業(yè)而言，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)是將顧客的要求轉(zhuǎn)換為服務(wù)規(guī)范、服務(wù)提供規(guī)范和質(zhì)量控制規(guī)范等。(4) 對流程性材料業(yè)而言，產(chǎn)品的開發(fā)和更新往往是改變配方及制造的工藝(例如酒、軟飲料等的制造)，故產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)是將顧客的要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品特性和過程規(guī)范。(5) 質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和開發(fā)，是將對體系的要求轉(zhuǎn)換為質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等體系的規(guī)范。11 糾正措施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 注1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。 注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。 注3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的。 [理解要點(diǎn)] 在實(shí)際使用中經(jīng)?；煜凹m正”與“糾正措施”的差別。對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格，以“就事論事”的態(tài)度，為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格而采取措施，這是一種“糾正”行動(dòng)，而不是糾正措施。糾正措施是本著“舉一反三”的態(tài)度，著重分析造成不合格的原因，針對原因采取防止同類事件再次發(fā)生的措施。12 質(zhì)量策劃 質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 注：編制質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。 [理解要點(diǎn)] (1)組織在規(guī)定了質(zhì)量目標(biāo)后，就要考慮為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)采取什么措施(必要的作業(yè)過程)和提供哪些必要的條件(包括人員和設(shè)備等資源)，并把相應(yīng)活動(dòng)的職責(zé)落實(shí)到部門或崗位，這些活動(dòng)均是質(zhì)量策劃活動(dòng)。 (2)組織要在市場競爭中處于優(yōu)勝地位，就必須根據(jù)市場信息、顧客反饋的意見、國內(nèi)外發(fā)展的動(dòng)向等因素，確定研制什么樣的產(chǎn)品，應(yīng)具有什么樣的性能，達(dá)到什么樣的水平，提出明確的目標(biāo)和措施計(jì)劃，作為進(jìn)一步開發(fā)達(dá)項(xiàng)工作的依據(jù)。 (3)隨著產(chǎn)品更新、技術(shù)發(fā)展或適應(yīng)外部環(huán)境變化的需要，組織的質(zhì)量管理體系必須不斷完善，為此需要開展相應(yīng)的策劃活動(dòng)。 (4)必須注意質(zhì)量策劃與質(zhì)量計(jì)劃的差別，質(zhì)量策劃強(qiáng)調(diào)的是一系列活動(dòng)，而質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一，是一種文件。13 質(zhì)量控制 質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。 [理解要點(diǎn)] 從這個(gè)定義可明顯看出，質(zhì)量控制的目標(biāo)就是確保產(chǎn)品的質(zhì)量能滿足質(zhì)量要求(包括顧客提出的、法律法規(guī)規(guī)定的和組織附加的)。質(zhì)量控制的范圍涉及產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，不論哪一環(huán)節(jié)的工作不符合要求，都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量而不能滿足要求。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，各項(xiàng)活動(dòng)必須在受控狀態(tài)下進(jìn)行。同時(shí)，需注意質(zhì)量控制的動(dòng)態(tài)性，由于質(zhì)量要求隨著時(shí)間的進(jìn)展而在不斷變化，為了滿足新的質(zhì)量要求，對質(zhì)量控制又提出了新的任務(wù)，因此，應(yīng)不斷提高技術(shù)水平、工藝水平、檢測水平，并不斷研究新的控制方法以滿足不斷更新的質(zhì)量要求。因此，質(zhì)量控制不能停留在一個(gè)水平上，應(yīng)不斷發(fā)展、不斷前進(jìn)，這是永無止境的。14 質(zhì)量保證 質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。 [理解要點(diǎn)] 質(zhì)量保證的內(nèi)涵已不是為了單純地保證質(zhì)量，保證質(zhì)量是質(zhì)量控制的任務(wù)，而“質(zhì)量保證”則是以保證質(zhì)量為其基礎(chǔ)，進(jìn)一步引伸到提供“信任”這一基本目的。要使顧客(或第三方)能“信任”，組織首先應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量管理、完善質(zhì)量管理體系，對產(chǎn)品有一整套完善的質(zhì)量控制方案、辦法，并認(rèn)真貫徹執(zhí)行，對實(shí)施過程及結(jié)果進(jìn)行分階段驗(yàn)證，以確保其有效性。在此基礎(chǔ)上，組織應(yīng)有計(jì)劃、有步驟地開展各種活動(dòng)，使顧客(或第三方)能了解組織的實(shí)力、業(yè)績、管理水平、技術(shù)水平以及在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)各階段主要質(zhì)量控制活動(dòng)和內(nèi)部質(zhì)量保證活動(dòng)的有效性，使對方建立信心，相信提供的產(chǎn)品能達(dá)到所規(guī)定的質(zhì)量要求。因此，質(zhì)量保證的主要工作是促使完善質(zhì)量控制，以便準(zhǔn)備好客觀證據(jù)，并根據(jù)對方的要求有計(jì)劃、有步驟地開展提供證據(jù)的活動(dòng)。15 質(zhì)量管理 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。 注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。 [理解要點(diǎn)] (1)由上述定義可知，質(zhì)量管理是組織圍繞著使產(chǎn)品質(zhì)量能滿足不斷更新的質(zhì)量要求，而開展的策劃、組織、計(jì)劃、實(shí)施、檢查和監(jiān)督、審核等所有管理活動(dòng)的總和，它涉及到組織的各級職能部門。組織的最高管理者應(yīng)調(diào)動(dòng)與質(zhì)量有關(guān)的所有人員的積極性，共同做好本職工作，才能完成質(zhì)量管理的任務(wù)。 (2)一個(gè)組織要想以質(zhì)量求生存，立足于國內(nèi)市場，競爭于國際市場，就必須制定正確的質(zhì)量方針和適宜的質(zhì)量目標(biāo)。圍繞著一定時(shí)期質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，組織的管理者就要在新產(chǎn)品開發(fā)的策劃、技術(shù)設(shè)備的引進(jìn)和改造、工藝水平的提高、人員的補(bǔ)充和培訓(xùn)、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置和職責(zé)的分配與落實(shí)、產(chǎn)品全過程質(zhì)量控制和質(zhì)量保證活動(dòng)的組織與實(shí)施等方面開展管理活動(dòng)。這些管理活動(dòng)就是建立、健全質(zhì)量管理體系，并使之有效運(yùn)行。顯然，在各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的安排上，要有經(jīng)濟(jì)觀點(diǎn)，要講求實(shí)效，要尋找既能滿足質(zhì)量要求，又經(jīng)濟(jì)合理的最佳方案，使組織及相關(guān)方的利益都能得到保證。16 質(zhì)量手冊 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。 注：為適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。 [理解要點(diǎn)] (1)質(zhì)量手冊綱領(lǐng)性、概括性、全面、系統(tǒng)地闡述了組織的質(zhì)量管理體系，能反映出組織質(zhì)量管理體系的總貌。質(zhì)量手冊適用于各級管理者和顧客及相關(guān)方了解組織質(zhì)量管理體系的總貌。2000版ISO 900l標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量手冊應(yīng)包括如下內(nèi)容：① 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性； ② 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；?質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。 (2)質(zhì)量管理體系的范圍包括兩個(gè)方面，一方面是指體系覆蓋的產(chǎn)品范圍；另一方面是指覆蓋的與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程有關(guān)的過程范圍。如果因行業(yè)或組織產(chǎn)品特點(diǎn)而需對ISO 9001的實(shí)現(xiàn)過程的各條要求有刪減的話，手冊中需做出說明，并證明其合理性。 (3)組織應(yīng)結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)規(guī)定滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的具體措施和方法，這些措施和方法應(yīng)在質(zhì)量手冊中予以體現(xiàn)。體現(xiàn)的方式可分為“直接體現(xiàn)”和“間接體現(xiàn)”，直接體現(xiàn)是指將滿足要求的措施和方法直接在手冊中做出規(guī)定，間接體現(xiàn)是指在手冊中簡要描述要求并直接引用相應(yīng)的程序或其他文件，具體要求在相應(yīng)的程序或其他文件中做出具體規(guī)定。 (4)ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)一再強(qiáng)調(diào)“標(biāo)準(zhǔn)無意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件”，“每一組織的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量手冊都有其獨(dú)特性”。ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的要求是通用的，但是，質(zhì)量手冊應(yīng)反映出組織滿足選定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定要求的獨(dú)特的方法和措施，對手冊的使用者來說，組織為滿足要求而承諾采用的方法和措施應(yīng)是明確的。 (5)體現(xiàn)質(zhì)量管理體系各要求以及各過程之間的關(guān)系，是編制質(zhì)量手冊的主要目的之一，也只有質(zhì)量手冊才能規(guī)定各程序文件及相關(guān)文件間的關(guān)系和接口，使其構(gòu)成一個(gè)有機(jī)整體，共同對組織的質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。17 質(zhì)量計(jì)劃 對特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。 注1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。 注2：通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件。 注3：質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。 [理解要點(diǎn)] (1)各種特定產(chǎn)品都有其特殊性，質(zhì)量計(jì)劃是一種工具，它將某產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的特定要求與現(xiàn)行的通用的質(zhì)量管理體系要求相結(jié)合。 (2)產(chǎn)品(或項(xiàng)目)的質(zhì)量計(jì)劃是針對具體產(chǎn)品(或項(xiàng)目)的特殊要求，以及應(yīng)重點(diǎn)控制的環(huán)節(jié)所編制的對設(shè)計(jì)、采購、制造、檢驗(yàn)、包裝、發(fā)運(yùn)等的質(zhì)量控制方案。一般不是單獨(dú)一個(gè)文件，而是由一系列文件所組成。 (3)質(zhì)量計(jì)劃的格式和詳細(xì)程度并無統(tǒng)一規(guī)定，但應(yīng)與顧客的要求，組織的管理方式和活動(dòng)的復(fù)雜程度等相適應(yīng)。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)盡可能簡明。質(zhì)量計(jì)劃可以單獨(dú)編制，也可以作為組織其他文件(如產(chǎn)品計(jì)劃或項(xiàng)目計(jì)劃)的組成部分。 (4)質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)明確指出所開展的質(zhì)量活動(dòng)，并直接指出或間接(通過相應(yīng)程序或其他文件)指出如何實(shí)施所要求的活動(dòng)。 四、概念圖的簡要說明 各術(shù)語之間不是互相獨(dú)立的，在概念之間有著相互聯(lián)系的關(guān)系。ISO 9000：2000標(biāo)準(zhǔn)使用“概念圖”描述了相關(guān)術(shù)語間的關(guān)系，掌握這些關(guān)系有助于加深對術(shù)語的理解。概念圖是術(shù)語分組的基礎(chǔ)。 概念之間的關(guān)系有3種主要聯(lián)系形式：屬種關(guān)系、從屬關(guān)系和關(guān)聯(lián)關(guān)系。屬種關(guān)系用一個(gè)沒有箭頭的樹形圖表示，例如“體系”、“管理體系”、“質(zhì)量管理體系”之間的關(guān)系是屬種關(guān)系，其下層概念繼承了上層概念的所有特性。從屬關(guān)系用一個(gè)沒有箭頭的耙形圖繪出，例如“相關(guān)方”由“供方”和“顧客”等所組成，它們之間的關(guān)系是從屬關(guān)系，其下層概念形成了上層概念的組成部分。關(guān)聯(lián)關(guān)系用一條在兩端帶有箭頭的線表示，例如“質(zhì)量保證”與“有效性”的關(guān)系就是關(guān)聯(lián)關(guān)系，它體現(xiàn)了一個(gè)概念與另一個(gè)概念之間關(guān)系的性質(zhì)。如：原因和結(jié)果、活動(dòng)和場所、工具和功能、材料和產(chǎn)品等。 1 與質(zhì)量有關(guān)的概念圖 從通用的“要求”可引伸出特定的“質(zhì)量要求”，應(yīng)該注意質(zhì)量要求是對固有特性的要求，它反映產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量，而人為賦予的特性(如產(chǎn)品的價(jià)格)不是固有特性，不屬質(zhì)量范疇。在規(guī)定“質(zhì)量要求”時(shí)，必須明確其“等級”，如賓館的星級，不同的“等級”應(yīng)有不同的“質(zhì)量要求”。“質(zhì)量”是顧客對產(chǎn)品、過程或體系進(jìn)行評價(jià)的主要指標(biāo)，評價(jià)的依據(jù)是“要求”，如果滿足要求，則“顧客滿意”，反之，則“顧客不滿意”。“質(zhì)量要求”應(yīng)具體反映為一組固有特性，以便能進(jìn)行衡量。任何產(chǎn)品(或過程、體系)都客觀存在一組固有特性，只有能滿足質(zhì)量要求的，才是質(zhì)量好的產(chǎn)品，才能使“顧客滿意”。因此，“質(zhì)量”是產(chǎn)品(或過程、體系)的一組固有特性滿足“要求”的“能力”。在對功能用途相同的“產(chǎn)品”(或過程、體系)進(jìn)行“質(zhì)量”比較時(shí)，應(yīng)注意在同一“等級”的水平內(nèi)比較。 2 與管理有關(guān)的概念圖 “最高管理者”對組織在質(zhì)量領(lǐng)域的“管理”就是“質(zhì)量管理”，其目的是使產(chǎn)品質(zhì)量能讓顧客滿意，具有較高的市場占有率，并給組織帶來經(jīng)濟(jì)效益。為達(dá)到這個(gè)目的，需采用“體系(系統(tǒng))”的方式進(jìn)行管理，實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績的“管理體系”，進(jìn)而建立“質(zhì)量管理體系”可使組織獲得成功。 建立并實(shí)施“質(zhì)量管理體系”，就應(yīng)按八項(xiàng)質(zhì)量管理原則規(guī)定“質(zhì)量方針”，并以“質(zhì)量方針”為框架確定“質(zhì)量目標(biāo)”，“質(zhì)量目標(biāo)”應(yīng)在不同層次加以細(xì)化，在作業(yè)層次，“質(zhì)量目標(biāo)”應(yīng)是定量的，通過分解落實(shí)確保“質(zhì)量目標(biāo)”的實(shí)現(xiàn)。設(shè)定“質(zhì)量目標(biāo)”，并為“質(zhì)量目標(biāo)”的實(shí)現(xiàn)規(guī)定必要的作業(yè)過程和提供必要的人力、物力資源，就是“質(zhì)量策劃”活動(dòng)。為使各作業(yè)過程的結(jié)果能達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求，必須對各過程加以控制，確定控制方案，實(shí)施過程“質(zhì)量控制”。 隨著技術(shù)的發(fā)展，以及顧客和相關(guān)方的需求的不斷變