【正文】 6．1《強(qiáng)制性檢定計(jì)量器具/精密儀器歷史記錄卡》 GDZGYYQR143016．1《計(jì)量器具使用檢查記錄》 GDZGYYQR14401 6．1《精密儀器使用檢查記錄》 GDZGYYQR145016．1《溫濕度檢測(cè)記錄表》 GDZGYYQR053016．1《近效期藥品催銷表》 GDZGYYQR055016．1《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》（一）、（二） GDZGYYQR05057016．1《藥品停售通知單》（一）、（二） GDZGYYQR07077016．1《解除藥品停售通知單》（一）、（二） GDZGYYQR07079016．《藥品抽煙送檢單》（一）、（二） GDZGYYQR080、081016．2《抽樣送檢藥品登記表》（一）、（二） GDZGYYQR0808301題目中藥材、中藥飲片在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序編號(hào)GDZGYY01001起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期20050218審核日期20050228批準(zhǔn)日期20050301頒發(fā)部門辦公室生效日期20050301制作備份三份分發(fā)部門經(jīng)理室、質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部變更記錄 目的： 建立中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)方法，規(guī)范其養(yǎng)護(hù)工作，確保中藥材、中藥飲片符合規(guī)定要求。 依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 范圍： 適用于對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)工作。 職責(zé)： 儲(chǔ)運(yùn)部的養(yǎng)護(hù)員、保管員、質(zhì)量管理員及其部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 5．中藥材、重要飲片的養(yǎng)護(hù)是指中藥材、中藥飲片在儲(chǔ)存期間，采取必要的保護(hù)措施，達(dá)到質(zhì)量上的完好，符合藥用要求。5．制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃、方案： 針對(duì)不同品種、類型、性能，結(jié)合企業(yè)倉(cāng)庫(kù)實(shí)際，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃、方案。養(yǎng)護(hù)方案應(yīng)明確：5．2．養(yǎng)護(hù)原則： 以防為主。防治結(jié)合。5．2．存放位置： 根據(jù)倉(cāng)庫(kù)環(huán)境和設(shè)備條件，根據(jù)各種藥材，飲片需避光、防潮、防壓、防凍、防鼠等不同要求，將藥材、飲片置放于適宜的地方。5．2．重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)時(shí)間： 較易發(fā)生霉變、蟲(chóng)蛀、泛油的黃梅天、三伏天等季節(jié)。5．2．重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種：5．2．4．易霉變、蟲(chóng)蛀、泛油、變色、散失氣味、風(fēng)化、潮解、升華、揮發(fā)、粘連、腐爛的藥材和飲片；5．2．4．貴重藥材和飲片；5．2．4． 儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥材和飲片。5．2．養(yǎng)護(hù)周期：一般品種3個(gè)月，重點(diǎn)品種1個(gè)月。5．養(yǎng)護(hù)： 針對(duì)中藥材、中藥飲片的不同性質(zhì)而采取不同養(yǎng)護(hù)方法，常用中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)方法有：5．3．干燥養(yǎng)護(hù)方法： 干燥可以除去中藥過(guò)多水分，同時(shí)可殺死霉菌、害蟲(chóng)及蟲(chóng)卵，起到防治蟲(chóng)、霉、久貯不變質(zhì)的效果。5．3．1．?dāng)偭婪ǎ阂卜Q陰干法。即將中藥置于室內(nèi)或陰涼處所，使其借溫?zé)峥諝獾牧鲃?dòng)，吹去水分干燥，適用于芳香性葉類、花類、果皮類中藥等。5．3．1．日曬法： 是利用日光照射，對(duì)潮軟的中藥材、中藥飲片進(jìn)行攤開(kāi)爆曬，以蒸發(fā)其多余的水分。5．3．1．烘烤法： 對(duì)含水量過(guò)高的中藥，可以采用加熱增溫以去除多余水分，以達(dá)到干燥中藥材、中藥飲片的目的。5．3．1．密封法： 是將中藥材、中藥飲片嚴(yán)密封閉后使其與外界空氣、水分、濕度、光線、細(xì)菌、害蟲(chóng)等隔絕；從而減少外界自然因素的影響，保持中藥材、中藥飲片原來(lái)的品質(zhì)。5．3．1．吸潮法： 為保持儲(chǔ)存環(huán)境的干燥，利用空氣抽濕機(jī)或吸潮劑（如生石灰，木炭，硅膠等）來(lái)吸收空氣中的水分或中藥中的水分。5．3．冷藏養(yǎng)護(hù)方法：采用低溫（2度—10度）貯存中藥，可以有效地防止不宜烘，晾中藥的生蟲(chóng)，霉變、變色等現(xiàn)象發(fā)生；且不影響中藥品質(zhì)。此法主要用語(yǔ)貴重中藥、特別容易霉蛀的藥材以及無(wú)其他較好辦法保管的中藥。5．3．埋藏養(yǎng)護(hù)方法：5．3．3．石灰埋藏法： 用大小適宜的缸或木箱，先用雙層紙將藥材包好，注明名稱，然后置入用石灰恰好埋沒(méi)所貯中藥為度。適用于肉性和昆蟲(chóng)類中藥。5．3．3．砂子埋藏法： 適用于少數(shù)完整中藥。容器用缸或木箱，砂子應(yīng)充分干燥后使用。容器底部先用砂子鋪平，再將中藥分層平方，每層均撒蓋砂子。5．3．3．糠殼埋藏法： 利用糠殼的隔潮性能，將中藥埋入糠中，使外界濕氣不致侵入，保持藥材干燥，亦可避免蟲(chóng)蛀霉變。5．3．3．地下室貯藏法： 地下室貯藏中藥，由于氣溫較低，不直接受陽(yáng)光的照射，氣候較干燥，對(duì)于那些怕光、怕熱、怕風(fēng)、怕潮、怕凍的藥物有一定的養(yǎng)護(hù)作用。5．3．化學(xué)藥劑養(yǎng)護(hù)方法： 就是利用化學(xué)藥劑散發(fā)的氣體殺死中藥害蟲(chóng)、霉菌的養(yǎng)護(hù)方法。5．3．4．硫磺熏蒸法： 就是將一定數(shù)量的硫磺碎塊置于瓦容器內(nèi)，點(diǎn)燃后放入熏房，密封門、窗、和一切縫隙，利用硫磺的有毒氣體窒殺熏房?jī)?nèi)藥材中害蟲(chóng)的成蟲(chóng)、卵、蛹和幼蟲(chóng)，并殺滅初萌的霉菌（每立方米用硫磺100150克）。5．3．4．氯化苦熏蒸發(fā)法： 全倉(cāng)密閉和帳幕封貨垛2種形式；熏蒸先用多層包裝（麻袋）將中藥密封,每立方米用氯化苦3570克。5．3．對(duì)抗同貯養(yǎng)護(hù)法： 即將一種中藥與另一種中藥一起貯存，利用不同性能的中藥具有相互制約蟲(chóng)害的作用來(lái)進(jìn)行中藥貯藏保管的一種養(yǎng)護(hù)方法[如花椒、或山蒼子（畢橙茄）與動(dòng)物藥、丹皮與澤等]。5．3．氣調(diào)養(yǎng)護(hù)法： 即在密閉條件下，認(rèn)為調(diào)整空氣中的 氧濃度降低到1%的指標(biāo)或?qū)⒍趸紳舛忍岣叩?035%的指標(biāo)，并配合溫、濕度的作用，1定的密閉時(shí)間，使中藥與外界隔絕的情況下，抑制害蟲(chóng)和微生物的生長(zhǎng)繁殖及中藥自身的氧化反應(yīng)，以保持中藥品質(zhì)的一種方法。5．養(yǎng)護(hù)檔案：建立健全重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品質(zhì)的檔案。5．養(yǎng)護(hù)檢查記錄：根據(jù)藥材、飲片的流轉(zhuǎn)情況，定期對(duì)在庫(kù)藥材、飲片進(jìn)行有計(jì)劃的質(zhì)量檢查，做好檢查記錄。5．有關(guān)問(wèn)題的處理：5．6．對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥材和飲片、由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥材和飲片、以及在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的藥材和飲片應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。5．6．在庫(kù)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)藥材和飲片有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即暫停發(fā)貨，設(shè)置標(biāo)識(shí)，并報(bào)告質(zhì)量管理部復(fù)查處理。5．匯總分析上報(bào)、做好養(yǎng)護(hù)實(shí)驗(yàn)與數(shù)據(jù)積累、分析，為儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。、定期分析、匯總并向質(zhì)量管理部上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)情況和養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。相關(guān)記錄 編號(hào)6．《庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)擋案》（一） GDZGYYQR045016．《庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》（一） GDZGYYQR047016．《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品品種確定表》（一） GDZGYYQR049016．《中藥材/中藥材飲片在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄》 GDZGYYOR051016．《中藥材/中藥材飲片在庫(kù)養(yǎng)護(hù)處理記錄》 GDZGYYQR05201題目藥品銷售管理程序編號(hào)GDZGYYQP01101起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期20050218審核日期20050228批準(zhǔn)日期20050301頒發(fā)部門辦公室生效日期20050301制作備份三份分發(fā)部門經(jīng)理室、質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部變更記錄目的： 為了藥品銷售程序，規(guī)范藥品銷售工作，特制定本程序。： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》： 本程序適用藥品銷售的過(guò)程控制。職責(zé)： 業(yè)務(wù)部對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。程序：、客戶的選擇：、首次銷售的客戶由藥品銷售員填報(bào)《銷售單位審批表》，并索取加蓋有購(gòu)貨單位原紅色印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、：藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件，同時(shí)對(duì)其真實(shí)性和有效性進(jìn)行查驗(yàn)。、購(gòu)貨單位購(gòu)買特殊管理的藥品時(shí)，應(yīng)索取加蓋有購(gòu)貨單位原紅色印章的，當(dāng)?shù)厥兴幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)其經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的文件的復(fù)印件。、銷售員將填好的《銷售單位審批表》及對(duì)客戶的考察情況（包括索取的資料），交業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)人簽名后，依次報(bào)質(zhì)量管理部審核，有關(guān)主管負(fù)責(zé)人審批。、審核購(gòu)貨單位所購(gòu)買的藥品，是否超出其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用范圍。、簽訂藥品購(gòu)銷合同： 簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)銷合同，明確購(gòu)銷雙方的質(zhì)量責(zé)任。、銷售記錄、根據(jù)購(gòu)貨單位所購(gòu)買的藥品，及時(shí)做好《藥品銷售記錄》。銷售記錄的內(nèi)容至少包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。中藥材和中藥飲片的銷售記錄，其內(nèi)容至少包括品名、類別、等級(jí)、規(guī)格產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、產(chǎn)品批號(hào)、或生產(chǎn)日期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片應(yīng)注明批準(zhǔn)文號(hào)。、在銷售過(guò)程中，對(duì)于中藥飲片的拆零工作，及時(shí)做好《中藥飲片零貨稱取記錄》，其內(nèi)容至少包括稱取日期、品名、類別、等級(jí)、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、產(chǎn)品批號(hào)或生產(chǎn)日期、稱取數(shù)量、剩余數(shù)量、質(zhì)量狀況、操作人、保管員等項(xiàng)內(nèi)容，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片應(yīng)注明批準(zhǔn)文號(hào)。、《藥品銷售記錄》和《中藥飲片零貨稱取記錄》應(yīng)按日期順序歸檔，保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。、開(kāi)票： 藥品銷售員做好銷售記錄后，通知開(kāi)票人員開(kāi)票。、檔案管理： 藥品銷售員所索取的購(gòu)貨單位合法資格的證明文件，應(yīng)及時(shí)交檔案管理員存檔備查，并作為下一次銷售藥品的合法性依據(jù)。相關(guān)記錄 編號(hào)6．《銷售單位審批表》 GDZGYYQR058016．《銷售單位名錄》 GDZGYYQR059016．《中藥飲片零貨稱取記錄》 GDZGYYQR060016．《藥品銷售記錄》（一）（二） GDZGYYOR0606201題目藥品出庫(kù)復(fù)核程序編號(hào)GDZGYYQP01201起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期20050218審核日期20050228批準(zhǔn)日期20050301頒發(fā)部門辦公室生效日期20050301制作備份三份分發(fā)部門經(jīng)理室、質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部變更記錄目的 為了建立藥品出庫(kù)復(fù)核程序，規(guī)范藥品出庫(kù)復(fù)核工作。確保出庫(kù)藥品質(zhì)量和便于藥品質(zhì)量跟蹤，特制定本程序。依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》： 適用于本企業(yè)所有銷售出庫(kù)的藥品。職責(zé)： 保管員、發(fā)貨員（復(fù)核員）、質(zhì)量管理員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。程序：、保管員憑“發(fā)貨憑證”，到藥品堆垛的位置，按藥品出庫(kù)原則，確定發(fā)貨批號(hào)，并在“發(fā)貨憑證”上記錄批號(hào)后，將所確定的藥品搬運(yùn)到發(fā)貨區(qū)，交發(fā)貨（復(fù)核）員。、藥品出庫(kù)的原則：、必須遵循“先進(jìn)（產(chǎn)）先出”、“近期先出”的原則。、必須遵循按批號(hào)發(fā)貨的原則，不論發(fā)到什么地區(qū)和單位，都應(yīng)盡可能按同一批號(hào)發(fā)貨。、保管員在選擇和確定出庫(kù)的藥品時(shí)，如果“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)首先遵循“近期先出”的原則。、藥品出庫(kù)復(fù)核與發(fā)貨：、復(fù)核發(fā)貨員應(yīng)按“發(fā)貨憑證，對(duì)照實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量等項(xiàng)目的核對(duì)，檢查質(zhì)量合格和核對(duì)無(wú)誤后，在”發(fā)貨憑證“上簽章。、經(jīng)質(zhì)量檢查合格和數(shù)量、項(xiàng)目核對(duì)無(wú)誤的藥品，發(fā)貨（復(fù)核）員填寫(xiě)《藥品發(fā)運(yùn)交接單》，注明購(gòu)貨單位，發(fā)票（送貨憑證）號(hào)碼、件數(shù)、送（提）貨車牌號(hào)，簽章后，將所發(fā)藥品交給客戶或本企業(yè)運(yùn)輸員，并要求對(duì)方在貨單上簽章。、出庫(kù)藥品為特殊管理藥品時(shí)，必須由兩名發(fā)貨（復(fù)核）員共同進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核。、出庫(kù)藥品為進(jìn)口藥品時(shí)， 發(fā)貨員應(yīng)將加蓋有本公司質(zhì)量管理專用章的，該藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和同批號(hào)的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件，交給客戶或運(yùn)輸員，隨貨送出。、藥品出庫(kù)復(fù)核記錄：、藥品出庫(kù)復(fù)核記錄的內(nèi)容包括：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。中藥材和中藥飲片的出庫(kù)復(fù)核，其記錄內(nèi)容包括品名、類別、等級(jí)、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、產(chǎn)品批號(hào)或生產(chǎn)日期、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)