【正文】 6．1《強制性檢定計量器具/精密儀器歷史記錄卡》 GDZGYYQR143016．1《計量器具使用檢查記錄》 GDZGYYQR14401 6．1《精密儀器使用檢查記錄》 GDZGYYQR145016．1《溫濕度檢測記錄表》 GDZGYYQR053016．1《近效期藥品催銷表》 GDZGYYQR055016．1《藥品質(zhì)量復查通知單》（一）、（二） GDZGYYQR05057016．1《藥品停售通知單》（一）、（二） GDZGYYQR07077016．1《解除藥品停售通知單》（一）、（二） GDZGYYQR07079016．《藥品抽煙送檢單》（一）、（二） GDZGYYQR080、081016．2《抽樣送檢藥品登記表》（一）、（二） GDZGYYQR0808301題目中藥材、中藥飲片在庫養(yǎng)護程序編號GDZGYY01001起草人審核人批準人起草日期20050218審核日期20050228批準日期20050301頒發(fā)部門辦公室生效日期20050301制作備份三份分發(fā)部門經(jīng)理室、質(zhì)管部、業(yè)務部變更記錄 目的： 建立中藥材、中藥飲片養(yǎng)護方法，規(guī)范其養(yǎng)護工作，確保中藥材、中藥飲片符合規(guī)定要求。 依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 范圍： 適用于對本企業(yè)經(jīng)營的中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護工作。 職責： 儲運部的養(yǎng)護員、保管員、質(zhì)量管理員及其部門對本程序的實施負責。 內(nèi)容： 5．中藥材、重要飲片的養(yǎng)護是指中藥材、中藥飲片在儲存期間，采取必要的保護措施，達到質(zhì)量上的完好，符合藥用要求。5．制定養(yǎng)護計劃、方案： 針對不同品種、類型、性能，結(jié)合企業(yè)倉庫實際，制定養(yǎng)護計劃、方案。養(yǎng)護方案應明確：5．2．養(yǎng)護原則： 以防為主。防治結(jié)合。5．2．存放位置： 根據(jù)倉庫環(huán)境和設(shè)備條件，根據(jù)各種藥材，飲片需避光、防潮、防壓、防凍、防鼠等不同要求，將藥材、飲片置放于適宜的地方。5．2．重點養(yǎng)護時間： 較易發(fā)生霉變、蟲蛀、泛油的黃梅天、三伏天等季節(jié)。5．2．重點養(yǎng)護品種：5．2．4．易霉變、蟲蛀、泛油、變色、散失氣味、風化、潮解、升華、揮發(fā)、粘連、腐爛的藥材和飲片；5．2．4．貴重藥材和飲片；5．2．4． 儲存時間較長的藥材和飲片。5．2．養(yǎng)護周期：一般品種3個月，重點品種1個月。5．養(yǎng)護： 針對中藥材、中藥飲片的不同性質(zhì)而采取不同養(yǎng)護方法，常用中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護方法有：5．3．干燥養(yǎng)護方法： 干燥可以除去中藥過多水分，同時可殺死霉菌、害蟲及蟲卵，起到防治蟲、霉、久貯不變質(zhì)的效果。5．3．1．攤晾法：也稱陰干法。即將中藥置于室內(nèi)或陰涼處所，使其借溫熱空氣的流動，吹去水分干燥，適用于芳香性葉類、花類、果皮類中藥等。5．3．1．日曬法： 是利用日光照射，對潮軟的中藥材、中藥飲片進行攤開爆曬，以蒸發(fā)其多余的水分。5．3．1．烘烤法： 對含水量過高的中藥，可以采用加熱增溫以去除多余水分，以達到干燥中藥材、中藥飲片的目的。5．3．1．密封法： 是將中藥材、中藥飲片嚴密封閉后使其與外界空氣、水分、濕度、光線、細菌、害蟲等隔絕；從而減少外界自然因素的影響，保持中藥材、中藥飲片原來的品質(zhì)。5．3．1．吸潮法： 為保持儲存環(huán)境的干燥，利用空氣抽濕機或吸潮劑（如生石灰，木炭，硅膠等）來吸收空氣中的水分或中藥中的水分。5．3．冷藏養(yǎng)護方法：采用低溫（2度—10度）貯存中藥，可以有效地防止不宜烘，晾中藥的生蟲，霉變、變色等現(xiàn)象發(fā)生；且不影響中藥品質(zhì)。此法主要用語貴重中藥、特別容易霉蛀的藥材以及無其他較好辦法保管的中藥。5．3．埋藏養(yǎng)護方法：5．3．3．石灰埋藏法： 用大小適宜的缸或木箱，先用雙層紙將藥材包好，注明名稱，然后置入用石灰恰好埋沒所貯中藥為度。適用于肉性和昆蟲類中藥。5．3．3．砂子埋藏法： 適用于少數(shù)完整中藥。容器用缸或木箱，砂子應充分干燥后使用。容器底部先用砂子鋪平，再將中藥分層平方，每層均撒蓋砂子。5．3．3．糠殼埋藏法： 利用糠殼的隔潮性能，將中藥埋入糠中，使外界濕氣不致侵入，保持藥材干燥，亦可避免蟲蛀霉變。5．3．3．地下室貯藏法： 地下室貯藏中藥，由于氣溫較低，不直接受陽光的照射，氣候較干燥，對于那些怕光、怕熱、怕風、怕潮、怕凍的藥物有一定的養(yǎng)護作用。5．3．化學藥劑養(yǎng)護方法： 就是利用化學藥劑散發(fā)的氣體殺死中藥害蟲、霉菌的養(yǎng)護方法。5．3．4．硫磺熏蒸法： 就是將一定數(shù)量的硫磺碎塊置于瓦容器內(nèi)，點燃后放入熏房，密封門、窗、和一切縫隙，利用硫磺的有毒氣體窒殺熏房內(nèi)藥材中害蟲的成蟲、卵、蛹和幼蟲，并殺滅初萌的霉菌（每立方米用硫磺100150克）。5．3．4．氯化苦熏蒸發(fā)法： 全倉密閉和帳幕封貨垛2種形式；熏蒸先用多層包裝（麻袋）將中藥密封,每立方米用氯化苦3570克。5．3．對抗同貯養(yǎng)護法： 即將一種中藥與另一種中藥一起貯存，利用不同性能的中藥具有相互制約蟲害的作用來進行中藥貯藏保管的一種養(yǎng)護方法[如花椒、或山蒼子（畢橙茄）與動物藥、丹皮與澤等]。5．3．氣調(diào)養(yǎng)護法： 即在密閉條件下，認為調(diào)整空氣中的 氧濃度降低到1%的指標或?qū)⒍趸紳舛忍岣叩?035%的指標，并配合溫、濕度的作用，1定的密閉時間，使中藥與外界隔絕的情況下，抑制害蟲和微生物的生長繁殖及中藥自身的氧化反應，以保持中藥品質(zhì)的一種方法。5．養(yǎng)護檔案：建立健全重點養(yǎng)護品質(zhì)的檔案。5．養(yǎng)護檢查記錄：根據(jù)藥材、飲片的流轉(zhuǎn)情況，定期對在庫藥材、飲片進行有計劃的質(zhì)量檢查，做好檢查記錄。5．有關(guān)問題的處理：5．6．對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥材和飲片、由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥材和飲片、以及在庫時間較長的藥材和飲片應抽樣送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。5．6．在庫養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)藥材和飲片有質(zhì)量問題時，應立即暫停發(fā)貨，設(shè)置標識，并報告質(zhì)量管理部復查處理。5．匯總分析上報、做好養(yǎng)護實驗與數(shù)據(jù)積累、分析，為儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。、定期分析、匯總并向質(zhì)量管理部上報藥品養(yǎng)護情況和養(yǎng)護質(zhì)量信息。相關(guān)記錄 編號6．《庫存藥品養(yǎng)護擋案》（一） GDZGYYQR045016．《庫存藥品養(yǎng)護檢查記錄》（一） GDZGYYQR047016．《重點養(yǎng)護藥品品種確定表》（一） GDZGYYQR049016．《中藥材/中藥材飲片在庫養(yǎng)護記錄》 GDZGYYOR051016．《中藥材/中藥材飲片在庫養(yǎng)護處理記錄》 GDZGYYQR05201題目藥品銷售管理程序編號GDZGYYQP01101起草人審核人批準人起草日期20050218審核日期20050228批準日期20050301頒發(fā)部門辦公室生效日期20050301制作備份三份分發(fā)部門經(jīng)理室、質(zhì)管部、業(yè)務部變更記錄目的： 為了藥品銷售程序，規(guī)范藥品銷售工作，特制定本程序。： 《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》： 本程序適用藥品銷售的過程控制。職責： 業(yè)務部對本程序的實施負責。程序：、客戶的選擇：、首次銷售的客戶由藥品銷售員填報《銷售單位審批表》，并索取加蓋有購貨單位原紅色印章的《營業(yè)執(zhí)照》、：藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復印件，同時對其真實性和有效性進行查驗。、購貨單位購買特殊管理的藥品時，應索取加蓋有購貨單位原紅色印章的，當?shù)厥兴幤繁O(jiān)督管理部門批準其經(jīng)營特殊管理藥品的文件的復印件。、銷售員將填好的《銷售單位審批表》及對客戶的考察情況（包括索取的資料），交業(yè)務員負責人簽名后，依次報質(zhì)量管理部審核，有關(guān)主管負責人審批。、審核購貨單位所購買的藥品，是否超出其生產(chǎn)、經(jīng)營或使用范圍。、簽訂藥品購銷合同： 簽訂有明確質(zhì)量條款的購銷合同，明確購銷雙方的質(zhì)量責任。、銷售記錄、根據(jù)購貨單位所購買的藥品，及時做好《藥品銷售記錄》。銷售記錄的內(nèi)容至少包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。中藥材和中藥飲片的銷售記錄，其內(nèi)容至少包括品名、類別、等級、規(guī)格產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、產(chǎn)品批號、或生產(chǎn)日期、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容，實行批準文號管理的中藥飲片應注明批準文號。、在銷售過程中，對于中藥飲片的拆零工作，及時做好《中藥飲片零貨稱取記錄》，其內(nèi)容至少包括稱取日期、品名、類別、等級、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、產(chǎn)品批號或生產(chǎn)日期、稱取數(shù)量、剩余數(shù)量、質(zhì)量狀況、操作人、保管員等項內(nèi)容，實行批準文號管理的中藥飲片應注明批準文號。、《藥品銷售記錄》和《中藥飲片零貨稱取記錄》應按日期順序歸檔，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。、開票： 藥品銷售員做好銷售記錄后，通知開票人員開票。、檔案管理： 藥品銷售員所索取的購貨單位合法資格的證明文件，應及時交檔案管理員存檔備查，并作為下一次銷售藥品的合法性依據(jù)。相關(guān)記錄 編號6．《銷售單位審批表》 GDZGYYQR058016．《銷售單位名錄》 GDZGYYQR059016．《中藥飲片零貨稱取記錄》 GDZGYYQR060016．《藥品銷售記錄》（一）（二） GDZGYYOR0606201題目藥品出庫復核程序編號GDZGYYQP01201起草人審核人批準人起草日期20050218審核日期20050228批準日期20050301頒發(fā)部門辦公室生效日期20050301制作備份三份分發(fā)部門經(jīng)理室、質(zhì)管部、業(yè)務部變更記錄目的 為了建立藥品出庫復核程序，規(guī)范藥品出庫復核工作。確保出庫藥品質(zhì)量和便于藥品質(zhì)量跟蹤，特制定本程序。依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》： 適用于本企業(yè)所有銷售出庫的藥品。職責： 保管員、發(fā)貨員（復核員）、質(zhì)量管理員對本程序的實施負責。程序：、保管員憑“發(fā)貨憑證”，到藥品堆垛的位置，按藥品出庫原則，確定發(fā)貨批號，并在“發(fā)貨憑證”上記錄批號后，將所確定的藥品搬運到發(fā)貨區(qū)，交發(fā)貨（復核）員。、藥品出庫的原則：、必須遵循“先進（產(chǎn)）先出”、“近期先出”的原則。、必須遵循按批號發(fā)貨的原則，不論發(fā)到什么地區(qū)和單位，都應盡可能按同一批號發(fā)貨。、保管員在選擇和確定出庫的藥品時，如果“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應首先遵循“近期先出”的原則。、藥品出庫復核與發(fā)貨：、復核發(fā)貨員應按“發(fā)貨憑證，對照實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量等項目的核對，檢查質(zhì)量合格和核對無誤后，在”發(fā)貨憑證“上簽章。、經(jīng)質(zhì)量檢查合格和數(shù)量、項目核對無誤的藥品，發(fā)貨（復核）員填寫《藥品發(fā)運交接單》，注明購貨單位，發(fā)票（送貨憑證）號碼、件數(shù)、送（提）貨車牌號，簽章后，將所發(fā)藥品交給客戶或本企業(yè)運輸員，并要求對方在貨單上簽章。、出庫藥品為特殊管理藥品時，必須由兩名發(fā)貨（復核）員共同進行現(xiàn)場復核。、出庫藥品為進口藥品時， 發(fā)貨員應將加蓋有本公司質(zhì)量管理專用章的，該藥品的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和同批號的《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》的復印件，交給客戶或運輸員，隨貨送出。、藥品出庫復核記錄：、藥品出庫復核記錄的內(nèi)容包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。中藥材和中藥飲片的出庫復核，其記錄內(nèi)容包括品名、類別、等級、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、產(chǎn)品批號或生產(chǎn)日期、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)