【導(dǎo)讀】描述一個企業(yè)質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)，職責和工作程序的一整套文件。質(zhì)量體系是實施質(zhì)量管理所必需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。的高增值的活動”。這是人們多年實施ISO9000標準的體會，文件的動態(tài)性，表現(xiàn)在文。件的執(zhí)行過程中，在不斷改善產(chǎn)品質(zhì)量、減少損失、提高管理水平，贏得客戶的信任，為企業(yè)帶來經(jīng)濟效益。因此在新的標準中，就特別強調(diào)要形成文件?！o出了最好的、最實際的達到質(zhì)量目標的方法；—界定了職責和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責分明，協(xié)調(diào)一致的有機整體；真的執(zhí)行達到預(yù)期的目的?！C明程序已被認可已展開和實施；—增強了更改效果的測量結(jié)果的可比性和可信度；求的具體實施辦法。·各層次文件應(yīng)分布合理；體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)；決不許對同一事項的相互矛盾的不同的文件同時使用；針對特定設(shè)施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程序件；基于組織所需其他多種可能的派生文件。

　　

【正文】 體管理工作的各種工作細則、導(dǎo)，則、計劃和規(guī)章制度等 ； — 用于指導(dǎo)自動化程度高而操作相對獨立的標準操作規(guī)范。 c. ISO9000 系列標準中對作業(yè)指導(dǎo)書的要求 “如果沒有作業(yè)指導(dǎo)書就不能保證 5 質(zhì)量時，則應(yīng)對生產(chǎn)和安裝方法制訂作業(yè)指導(dǎo)書”（ GB/T19001－ ISO9001－－ 9. 1）。 生產(chǎn)作業(yè)可由作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定到必要的程度。應(yīng)對工序能力進行研究以確定工序的潛能。整個生產(chǎn)中使用工藝規(guī)定也應(yīng)寫成書面文件，務(wù)個作業(yè)指導(dǎo)書中均應(yīng)引用。作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)明確規(guī)定圓滿完成工作以及符合技術(shù)規(guī)范和技術(shù)標準的準則。??（ GB/T19004－ ISO9004－－ 10. 1. 1）。 “應(yīng)按照質(zhì)量體系的規(guī)定對作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)范和圖樣進行控制”（ GB/T19004－ ISO9004－－ 11. 5）。 2. 作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容 常用的作業(yè)指導(dǎo)書、工作細則、標準、作業(yè)規(guī)范通常應(yīng)包含的內(nèi)容 （見附表 ） . 3. 作業(yè)指導(dǎo)書的編號與管理 a. 基本要求 內(nèi)容應(yīng)滿足 — 5W1H 原則 任何作業(yè)指導(dǎo)書都須用不同的方式表達出： Where：即在哪里使用此作業(yè)指導(dǎo)書； Who：什么樣的人使用該作業(yè)指導(dǎo)書； What：此項作業(yè)的名稱及內(nèi)容是什么； Why：此項作業(yè)的目的是干什么； How：如何按步驟完成作業(yè)。 — “最好，最實際”原則 最科學(xué)、最有效的方法； 良好的可操作性和良好的綜合效果。 數(shù)量應(yīng)滿足 — 不一定每一個工位，每一項工作都需要成文的作業(yè)指導(dǎo)書； — “沒有作業(yè)指導(dǎo)書就不能保證質(zhì)量時”才用； — 描述質(zhì)量體系的質(zhì)量手冊之中究竟要引用多少個程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書；就根據(jù)各組織的要求來確定； — 培訓(xùn)充分有效時，作業(yè)指導(dǎo)書可適量 減少； — 某獲證企業(yè)質(zhì)量手冊中引用的作業(yè)指導(dǎo)書清單，詳見附表 16。 格式應(yīng)滿足 — 以滿足培訓(xùn)要求為目的，不拘一格； — 簡單、明了、可獲唯一理解； — 美觀、實用。 b. 編寫步驟 見作業(yè)指導(dǎo)書編寫流程圖（見圖 ） 流程圖說明 — 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫任務(wù)一般由具體部門承擔； — 明確編寫目的是編寫作業(yè)指導(dǎo)書的首要環(huán)節(jié)； — 當作業(yè)指導(dǎo)書涉及其它過程（或工作）時，要認真處理好接口； — 編寫作業(yè)指導(dǎo)書時應(yīng)吸收損操作人員 參與，并使他們清楚作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容。 c. 作業(yè)指導(dǎo)書的管理 作業(yè)指導(dǎo)書的批準 — 作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)按規(guī)定的程序批準后才能執(zhí)行，一般由部門人負責人批準； — 未經(jīng)批準的作業(yè)指導(dǎo)書不能生效。 作業(yè)指導(dǎo)書是受控文件 — 經(jīng)批準后只能在規(guī)定的場合使用； — 嚴禁執(zhí)行作廢的作業(yè)指導(dǎo)書； — 按規(guī)定的程序進行更改和更新。 六、質(zhì)量記錄的定義和概念 回到頁首 a. 定義：為已完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。 質(zhì)量記錄為證明滿足質(zhì)量要求的程度或為質(zhì)量體系的要素運行的有效性提供客觀證據(jù)。 質(zhì)量記錄的某些目的是證實、可追溯性預(yù)防措施和糾正措施。 記錄可以是書面的，也可以是貯存在任何媒體上。 b. 概念 質(zhì)量記錄是質(zhì)量體系文件的一組成部分，任何質(zhì)量活動均會產(chǎn)生質(zhì)量記錄，因此質(zhì)量記錄的確立、編制和管理對質(zhì)量體系的運行會產(chǎn)生重大影響。 2. 基本內(nèi)容 a. 產(chǎn)品、項目或 合同質(zhì)量形成過程和最終狀態(tài)的證實記載； b. 上述證實記載與要求狀態(tài)的驗證記載； c. 質(zhì)量體系運行記載以及驗證其有效性是否達到預(yù)定要求或合同規(guī)定要求的記載。在 QG／ － ISO9004－ 1 標準中，對質(zhì)量記錄的控制內(nèi)容規(guī)定： 對于硬件、軟件和流程性材料產(chǎn)品的質(zhì)量體系的質(zhì)量記錄至少應(yīng)控制下述記錄： (1). 檢驗報告； (2). 試驗數(shù)據(jù)； (3). 鑒定報告； (4). 驗證報告； (5). 審核報告； (6). 物資材 料評審報告； (7). 校準數(shù)據(jù)； (8). 質(zhì)量成本報告； 對于服務(wù)產(chǎn)品的質(zhì)量體系的質(zhì)量記錄至少應(yīng)提供并控制以下信息； (1). 實現(xiàn)質(zhì)量目標的進展情況； (2). 顧客對服務(wù)質(zhì)量的滿意水平和不滿意程度； (3). 質(zhì)量體系評審和改進服務(wù)的結(jié)果； (4). 質(zhì)量趨勢的分析； (5). 糾正措施及其效果； (6). 分供方的工作績效； (7). 人員的技能和培訓(xùn)狀況； (8). 與競爭對手的比較。 3. 作用的特點 a. 可操 作性： 指導(dǎo)操作性使用的一種文件，因而明確、具體、實用。 b. 可檢查性： 質(zhì)量記錄反映操作者的實際操作活動，具有數(shù)量化和特征化，因而可以檢查和評價。 c. 可追溯性： 要需要追蹤了解查明原因時對通過質(zhì)量記錄查明情況，從而可以有針對性地采取預(yù)防和糾正措施。 d. 可見證收： 為企業(yè)進行內(nèi)部或外部質(zhì)量體系審核提供證據(jù)，它可以證實是否已實施了規(guī)定的質(zhì)量體系要求及實施的程度。另外質(zhì)量記錄也可以反映對不合格采取了哪些糾正措施。 e. 系統(tǒng)性： 記錄了整 個質(zhì)量活動的完整過程，因而具有連續(xù)性，也為管理者分析質(zhì)量問題、質(zhì)量發(fā)趨勢提供依據(jù)，同時也為質(zhì)量成本分析、統(tǒng)計技術(shù)的運用提供了依據(jù)。 4. ISO9001 對質(zhì)量記錄的要求主要有 a. 管理評審記錄； b. 合同評審記錄； c. 設(shè)計評審、設(shè)計驗證記錄； d. 合格的分供方記錄； e. 需方提供物資的記錄； f. 產(chǎn)品標記記錄； g. 工房、設(shè)備和人員的鑒定記錄； h. 進貨檢驗和試驗記錄； i. 緊急放行物資記錄； j. 工房檢驗 和試驗記錄； k. 最終檢驗和試驗記錄； l. 檢驗、測量和試驗設(shè)備的校準記錄； m. 試驗硬件和軟件檢驗記錄； n. 檢驗和試驗狀態(tài)記錄； o. 不合格品記錄； p. 不合格品評審和處置記錄； q. 內(nèi)部質(zhì)量審核記錄； r. 培訓(xùn)記錄； s. 文件修改記錄； t. 糾正和預(yù)防措施記錄； u. 客戶投訴記錄； 另外為完善質(zhì)量體系至少應(yīng)補充以下質(zhì)量記錄： a. 質(zhì)量成本分析報告； b. 服務(wù)記錄。 5. 編制質(zhì)量記 錄的要求 a. 內(nèi)容完整有效 項目內(nèi)容完整，反映須記錄的重要項目，記錄表格中無缺項、漏項等； 填表人或編制人、審核、批準人、日期等確保質(zhì)量記錄的有效性和可追溯性。 b. 質(zhì)量記錄應(yīng)標準化 標準化的質(zhì)量記錄既便于填制，也便于統(tǒng)計分析，同時也為進一步使用計算機進行信息管理打下基礎(chǔ)。如有國際、國內(nèi)或行業(yè)標準格式應(yīng)盡量采用。 c. 質(zhì)量記錄應(yīng)實用，符合質(zhì)量管理需要 質(zhì)量記錄應(yīng)反映質(zhì)量 體系運行的情況，對那些不能為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提供依據(jù)的信息，不應(yīng)在質(zhì)量記 錄中體現(xiàn)。 d. 質(zhì)量記錄的真實性和準確性 質(zhì)量記錄填寫需規(guī)范化，字體大小一致，應(yīng)盡量減少涂改，如有涂改則應(yīng)蓋上涂改人校對章或簽字確認。 6. 質(zhì)量記錄的管理 a. 質(zhì)量記錄的標記 標記可分為：分類標記，分級標記，分部門標記和統(tǒng)一標記。標記方法可以用英文字母或阿拉伯數(shù)字表示，也可以以顏色來標記分類，目的是使使用者一看便知質(zhì)量記錄是什么類別的。 b. 質(zhì)量記錄的收集 收集分為按規(guī)定時間間隔收集、按部門收集及按類別收集。對連續(xù)生產(chǎn)的組織來說按時間收集較佳，而對按項 目生產(chǎn)和制作的組織來說按項目或類別收集較好。 c. 質(zhì)量記錄的編目 先編制索引以供檢索調(diào)用。 d. 質(zhì)量記錄的貯存 貯存形式：紙、硬盤、軟盤、錄像帶、錄音帶、微縮膠卷等； 貯存條件：防火、防蟲、防潮、防遺失、防損失，合適的溫溫度。 保存期：如合同或法規(guī)有規(guī)定則按合同或法規(guī)執(zhí)行，如沒有一般可對質(zhì)量記錄按重要性分級確定保存時間，對重要的質(zhì)量記錄應(yīng)保存 5－ 7 年。 e. 質(zhì)量記錄的過時處理 對于已過時的質(zhì)量記錄及時收回，銷毀保證實際使用的為最新版的質(zhì)量 記錄，對于微小的質(zhì)量記錄修改可以以在修改處蓋章的方式繼續(xù)使用，對于由于質(zhì)量手冊、程序文件變更而引起的質(zhì)量記錄變更應(yīng)及時通知有關(guān)部門的使用者采取修改、變更。