【文章內容簡介】 編號GDZGYY00501起草人審核人批準人起草日期20050218審核日期20050228批準日期20050301頒發(fā)部門辦公室生效日期20050301制作備份三份分發(fā)部門經理室、質管部、業(yè)務部、變更記錄 目的：為了建立首營企業(yè)審核的工作程序，規(guī)范對供貨企業(yè)的審核工作，保證購進藥品質量，特制定本程序。 依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》 適用范圍：本程序規(guī)定了首營品種審核工作的內容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責， 職責：企業(yè)主管負責人、藥品購進員、質量管理人員和相關部門對本程序的實施負責。 程序：5．藥品購進人員購進首營品種時，應執(zhí)行以下程序和要求：5．1．向生產（經營）單位索取下列各項資料（復印件均需加蓋企業(yè)原紅色印章）并進行驗證。5．1．1．藥品生產（經營）企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、生產（經營）許可證、GSP或GMP等質量管理體系的認證證書、企業(yè)稅務登記證及一般納稅人資格證的復印件。5．1．1．藥品生產批件及附件，包括藥品質量標準和說明說的復印件；藥品包裝（最小包裝）、標簽、說明書的樣板。5．1．1．國家的藥品價格批文復印件或省級物價部門的登記證明資料。5．1．填寫《首營品種審批表》并附上述資料，經業(yè)務部加具意見后，送質量管理部、財務部和公司經理進行審批。5．1．有關部門如對資料有其他要求，由藥品購進人員負責向對方單位索取，資料完備后再送相應部門審批。5．業(yè)務部的審查程序和要求：根據時常對該首營品種的接受程度、銷售能力及資料審核情況，決定是否同意銷售（或試銷），并在《首營品種審批表》上簽署具體意見。5．質量管理部審查程序和要求：5．3．檢查資料是否齊全。5．3．驗證資料的真實性。5．3．審查資料的合法性。5．3．3．證明文件是否有效。5．3．3．藥品包裝、標簽和說明書是否符合法律法規(guī)要求。5．3．3．藥品說明書的內容是否超出生產（經營）企業(yè)的生產（經營）范圍和本公司經營范圍。5．3．資料審查符合規(guī)定的，在《首營品種審批表》上簽署“符合規(guī)定，準予購進”的具體意見；凡首營品種超出生產（經營）企業(yè)的生產（經營）范圍，或本公司的經營范圍、切沒有其他有效的證明文件，或其他證明文件超出有效期限的，應簽署：“符合規(guī)定，不得購進”的具體意見。5．3．資料不齊全的，應另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回業(yè)務部補充完備后，再另行審批。5．財務部的審查程序和要求：財務部門按照國家有關物價管理法規(guī)，對首營品種的定價是否符合國家和地方物價管理部門的有關規(guī)定，進行審核。符合規(guī)定的，在《首營品種審批表》簽署意見后退回業(yè)務部；如不符合規(guī)定的，按5。3。5條規(guī)定程序處理。5．理的審批程序和要求：5．5．審核上述各部門的簽署意見，如有疑問的，召集有關人員進行研究分析，確定是否接納；如為質量管理部不同意購進的，可對原因進行核實后，簽署不同意購進的意見。5．5．各部門均同意購進和銷售的，總經理可根據公司實際情況及資料審核情況，在《首營品種審批表》上簽署明確的“同意購進”的具體意見后，轉業(yè)務部辦理具體采購手續(xù)。5．6藥品購進和資料歸檔：5．6．藥品購進人員根據有關部門及經理審批同意購進銷售的意見，辦理具體購進手續(xù)，并對第一批來貨，向該企業(yè)索取該批號藥品出廠質量檢驗合格報告書，同時通知驗收員按首營品種驗收。5．6．藥品購進人員將有關資料交質量管理部存檔。5．6．藥品購進人員對不同意購進的，應向齊說明原因。5．所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。相關記錄 編號6．《首營企業(yè)審批表》（一）、（二） GDZGYYQR02025016．《首營企業(yè)審批記錄》（一）、（二） GDZGYYQR0202701題目首營購進管理程序編號GDZGYY00601起草人審核人批準人起草日期20050218審核日期20050228批準日期20050301頒發(fā)部門辦公室生效日期20050301制作備份三份分發(fā)部門經理室、質管部、業(yè)務部、變更記錄 目的：為了建立藥品購進程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質量可靠的藥品，特制定本程序。 依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》 適用范圍適用與對銷售所需的各類商品采購及供方提供服務的控制；對供方進行選擇、評價和控制。 職責藥品購進人員對本程序的實施負責。 程序5．每季度依據“按需購進、擇優(yōu)購進”的原則，由業(yè)務部會同質量管理部制定采購計劃，并應以藥品質量作為重要依據。5．根據季度采購幾乎或臨時采購計劃，在本公司的合格供方中選擇合適供方，需要從未列入合格供方的企業(yè)采購時，應安《首營企業(yè)審批過程》進行審核批準；是首營品種的還需按《首營品種審批程序》進行審核批準。5．對購進的藥品進行合法性和質量可靠性的審核。5．3．對購進藥品合法性的審核。5．3．1．藥品購進人員應向供貨單位的藥品銷售人員，索取購進藥品的生產批準文件和法定質量標準復印件；5．3．1．藥品購進人員對所索取的上述資料的復印件進行以下審核：a)、上述文件或資料的復印件是否加蓋了供貨單位質量管理部的原紅色印章。b)、所購進的藥品是否符合供貨單位的經營方式，是否在供貨單位的生產或經營范圍之內；c）、所購進的藥品是否在本公司的經營范圍之內；d)、所購進的藥品是否是國家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產、銷售和使用的藥品。5．3．對購進藥品質量可靠性的審核。5．3．2．了解藥品的適應癥或功能主治、貯藏條件。5．3．2．購進的藥品是否是國家或地方藥品監(jiān)督管理部門抽驗不合格的藥品；5．3．2．3。、購進的藥品是否曾有發(fā)生嚴重不良反映報道的藥品。5．簽訂有明確質量條款的購進合同。5．4．對供貨單位及其所供貨品種的，合法性和質量可靠性審核通過后，藥品購進人員應與供貨單位藥品銷售人員，就購進藥品的相關業(yè)務和質量要求進行協(xié)商，并簽訂有明確質量條款的購進合同。5．4．1．購進合同中的質量條款，至少應明確藥品質量符合規(guī)定的證書和文件。5．4．1．藥品附有產品合格證。5．4．1．藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。5．4．1．購入進口藥品，供貨單應提供符合規(guī)定證書和文件。5．4．藥品購進合同如果不是以書面形式確立的，應與供貨單位提前簽訂，注明了各自質量責任的質量保證協(xié)議書。質量保證協(xié)議書應明確有效期限。5．藥品采購人員與供貨單位簽訂質量合同，和談妥購進藥品相關適宜后，應根據本公司的采購計劃，和市場營銷情況實施采購，并及時填寫《藥品購進記錄、入庫通知、請驗單》，經有關人員審批后，及時轉交倉庫，并作好接貨準備。5．檔案管理要求5．6．《藥品購進記錄、入庫通知、請驗單》由業(yè)務部和倉庫分別存檔備查。5．6．藥品購進人員應獎，向供貨方索取并符合要器的各種資料整理后，交質量管理部存檔備查，同時建立相應的《藥品質量檔案》。5．6．《藥品購進記錄、入庫通知、請驗單》一式三份，倉庫留存一份，兩份返回業(yè)務部，經業(yè)務部對照《藥品采購計劃表》審核計價簽名后，業(yè)務部存檔一份，交財務一份。相關記錄 編號6．《首營采購計劃表》（一）、（二） GDZGYYQR02029016．《藥品購進記錄、入庫通知、請驗單》（一）、（二） GDZGYYQR0031016．《首營質量檔案》（一）、（二） GDZGYYQR03040016．《合格供貨方檔案》 GDZGYYQR041016．《合格供貨方名錄》 GDZGYYQR042016．《供貨單位質量保證情況調查表》 GDZGYYQR043016．《年度進貨情況質量評審表》 GDZGYYQR04401題目藥品質量檢查驗收程序編號GDZGYY00701起草人審核人批準人起草日期20050218審核日期20050228批準日期20050301頒發(fā)部門辦公室生效日期20050301制作備份四份分發(fā)部門經理室、質管部、業(yè)務部、財務部變更記錄 目的：為了建立藥品驗收工作程序，規(guī)范藥品驗收工作，確保驗收藥品符合法定標準和有關規(guī)定的要求，特制定本程序。 依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》 范圍：適用于公司購進和銷后退回藥品的驗收工作。 職責：藥品質量驗收員、保管員對本程序的實施負責。 程序：5．保管員收貨：5．1．保管員收到業(yè)務員傳交的《藥品購進記錄、入庫通知、請驗單》后，應及時作好收貨準備。5．1．藥品到貨后，保管員依據《藥品購進記錄、入庫通知、請驗單》和供貨單位隨貨同行單，對照實物進行核對后收貨，同時填寫《藥品購進記錄、入庫通知、收貨單》，并在供貨單位收貨單上簽章。 所收的貨為進口藥品時，應同時對照實物，收取加蓋有供貨單位質量管理機構原紅色印章的，該批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》和《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》的復印件；對預防性生物制品、血液制品，還必須審核加蓋有供貨單位質量管理機構原紅色印章的，該批號藥品的《生物制品進口批件》的復印件；對進口藥材，還必須審核加蓋有供貨單位質量管理機構原紅色印章的，該批號藥材的《進口藥材批件》。5．1．如果是退貨藥品，保管員根據業(yè)務部所開具的《藥品銷后退回通知單》，對照實物對銷后退回藥品進行核對，確定所退回藥品確屬本公司所售出的藥品后收貨，并在退貨單位的退貨單上簽章。5．1．藥品保管員應將所購進的藥品放置于待驗區(qū)，將銷后退回的藥品放置于退貨區(qū)，并做好進貨、退貨記錄，即使通知驗收員到場進行驗收。5．藥品驗收：5．2．驗收內容： 藥品入庫前必須進行驗收，驗收時應根據有關質量標準和原始憑證（合同、協(xié)議書、入庫憑證等）所列的各項要求，進行逐項檢查，同時進行不同品種、不同規(guī)格、不同批號的藥品的驗收；藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的檢查，和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。5．2．驗收的標準： 驗收員依據購進合同所標明的質量條款，抽取規(guī)定數(shù)量的藥品，進行外觀性狀的檢查（藥品外觀性狀的檢查按《中華人民共和國藥典》對各類別、各記性的外觀要求，或該藥品的質量標準中“性狀”的描述，進行藥品的外觀質量檢查。），和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。5．2．驗收的場所、步驟于方法： 開箱及外包裝驗收在待驗區(qū)進行，內在質量的驗收應在驗收養(yǎng)護室內進行。 驗收員在待驗區(qū)內，首先檢查藥品外包裝是否符合，法定標準和合同所規(guī)定的質量條款，符合規(guī)定的，予以記錄，并開箱檢查藥品內包裝和說明書是否符合國家有關規(guī)定，對重點品種，要根據來貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品，到驗收養(yǎng)護室進行外觀性狀的檢查，同時做好檢查記錄；全部符合要求后，對已開箱藥品進行復原。在驗收記錄中填寫驗收質量狀況和驗收結論，并簽章，同時通知保管員辦理藥品入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定的情況，應立即停止下一步驟的驗收工作，并填寫《藥品拒收單》，交質量管理員處理。5．2．藥品內外包裝和標識的主要檢查內容：A、藥品的每一整件包裝中，應有產品合格證。B、藥品包裝的標簽或說明書上，應有藥品通用名稱、成分、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期至（XXXX年XX月、適應癥或功能主治、生產企業(yè)、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。C、驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材應標明品名、產地、供貨單位；重要飲片應標明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應注明藥品批準文號；D、驗收首營品種，應有生產企業(yè)出具的該批號的藥品檢驗合格報告書。E、特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的包裝、標簽，必須印有國家規(guī)定的專有標識和警示說明；處方藥和非處方藥還必須印有相應的警示語和忠告語。F、進口藥品其內、外包裝的標簽，應于中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并附有中文說明書。5．2．中藥材的驗收： A、數(shù)量驗收：檢查來貨與原始憑證的貨源單位、貨物品名、數(shù)量是否相符，不符合要查明原因。B、等級規(guī)格驗收：依據《76種中藥材商品規(guī)格標準》檢查來貨等級規(guī)格是否與所簽合同要求一致。C、外觀性狀鑒定：觀察藥材的性狀、大小、色澤、表面特征、質地、斷面特征及氣味。發(fā)現(xiàn)異樣，應立即通知質量管理機構進行確定。D、包裝檢查：包括包裝完整性、清潔度、有無水污、霉變及其他污染情況，凡有異樣包裝應單獨存放，以便查明原因。中藥材須注明產地。E、毒、麻、貴細藥材驗收，必須兩人以上在場，逐件逐包進行驗收，如發(fā)現(xiàn)原箱短少，驗收員應寫出報告，查明原因。5．2．中藥飲片的驗收： A、中藥飲片驗收除驗收數(shù)量外，首先驗收是否為實施批準文號管理品種，在查包裝上是否注冊批