【文章內(nèi)容簡介】 編號GDZGYY00501起草人審核人批準人起草日期20050218審核日期20050228批準日期20050301頒發(fā)部門辦公室生效日期20050301制作備份三份分發(fā)部門經(jīng)理室、質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、變更記錄 目的：為了建立首營企業(yè)審核的工作程序，規(guī)范對供貨企業(yè)的審核工作，保證購進藥品質(zhì)量，特制定本程序。 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：本程序規(guī)定了首營品種審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)， 職責(zé)：企業(yè)主管負責(zé)人、藥品購進員、質(zhì)量管理人員和相關(guān)部門對本程序的實施負責(zé)。 程序：5．藥品購進人員購進首營品種時，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求：5．1．向生產(chǎn)（經(jīng)營）單位索取下列各項資料（復(fù)印件均需加蓋企業(yè)原紅色印章）并進行驗證。5．1．1．藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、GSP或GMP等質(zhì)量管理體系的認證證書、企業(yè)稅務(wù)登記證及一般納稅人資格證的復(fù)印件。5．1．1．藥品生產(chǎn)批件及附件，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準和說明說的復(fù)印件；藥品包裝（最小包裝）、標(biāo)簽、說明書的樣板。5．1．1．國家的藥品價格批文復(fù)印件或省級物價部門的登記證明資料。5．1．填寫《首營品種審批表》并附上述資料，經(jīng)業(yè)務(wù)部加具意見后，送質(zhì)量管理部、財務(wù)部和公司經(jīng)理進行審批。5．1．有關(guān)部門如對資料有其他要求，由藥品購進人員負責(zé)向?qū)Ψ絾挝凰魅。Y料完備后再送相應(yīng)部門審批。5．業(yè)務(wù)部的審查程序和要求：根據(jù)時常對該首營品種的接受程度、銷售能力及資料審核情況，決定是否同意銷售（或試銷），并在《首營品種審批表》上簽署具體意見。5．質(zhì)量管理部審查程序和要求：5．3．檢查資料是否齊全。5．3．驗證資料的真實性。5．3．審查資料的合法性。5．3．3．證明文件是否有效。5．3．3．藥品包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合法律法規(guī)要求。5．3．3．藥品說明書的內(nèi)容是否超出生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和本公司經(jīng)營范圍。5．3．資料審查符合規(guī)定的，在《首營品種審批表》上簽署“符合規(guī)定，準予購進”的具體意見；凡首營品種超出生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍，或本公司的經(jīng)營范圍、切沒有其他有效的證明文件，或其他證明文件超出有效期限的，應(yīng)簽署：“符合規(guī)定，不得購進”的具體意見。5．3．資料不齊全的，應(yīng)另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回業(yè)務(wù)部補充完備后，再另行審批。5．財務(wù)部的審查程序和要求：財務(wù)部門按照國家有關(guān)物價管理法規(guī)，對首營品種的定價是否符合國家和地方物價管理部門的有關(guān)規(guī)定，進行審核。符合規(guī)定的，在《首營品種審批表》簽署意見后退回業(yè)務(wù)部；如不符合規(guī)定的，按5。3。5條規(guī)定程序處理。5．理的審批程序和要求：5．5．審核上述各部門的簽署意見，如有疑問的，召集有關(guān)人員進行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量管理部不同意購進的，可對原因進行核實后，簽署不同意購進的意見。5．5．各部門均同意購進和銷售的，總經(jīng)理可根據(jù)公司實際情況及資料審核情況，在《首營品種審批表》上簽署明確的“同意購進”的具體意見后，轉(zhuǎn)業(yè)務(wù)部辦理具體采購手續(xù)。5．6藥品購進和資料歸檔：5．6．藥品購進人員根據(jù)有關(guān)部門及經(jīng)理審批同意購進銷售的意見，辦理具體購進手續(xù)，并對第一批來貨，向該企業(yè)索取該批號藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書，同時通知驗收員按首營品種驗收。5．6．藥品購進人員將有關(guān)資料交質(zhì)量管理部存檔。5．6．藥品購進人員對不同意購進的，應(yīng)向齊說明原因。5．所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。相關(guān)記錄 編號6．《首營企業(yè)審批表》（一）、（二） GDZGYYQR02025016．《首營企業(yè)審批記錄》（一）、（二） GDZGYYQR0202701題目首營購進管理程序編號GDZGYY00601起草人審核人批準人起草日期20050218審核日期20050228批準日期20050301頒發(fā)部門辦公室生效日期20050301制作備份三份分發(fā)部門經(jīng)理室、質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、變更記錄 目的：為了建立藥品購進程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品，特制定本程序。 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍適用與對銷售所需的各類商品采購及供方提供服務(wù)的控制；對供方進行選擇、評價和控制。 職責(zé)藥品購進人員對本程序的實施負責(zé)。 程序5．每季度依據(jù)“按需購進、擇優(yōu)購進”的原則，由業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部制定采購計劃，并應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)。5．根據(jù)季度采購幾乎或臨時采購計劃，在本公司的合格供方中選擇合適供方，需要從未列入合格供方的企業(yè)采購時，應(yīng)安《首營企業(yè)審批過程》進行審核批準；是首營品種的還需按《首營品種審批程序》進行審核批準。5．對購進的藥品進行合法性和質(zhì)量可靠性的審核。5．3．對購進藥品合法性的審核。5．3．1．藥品購進人員應(yīng)向供貨單位的藥品銷售人員，索取購進藥品的生產(chǎn)批準文件和法定質(zhì)量標(biāo)準復(fù)印件；5．3．1．藥品購進人員對所索取的上述資料的復(fù)印件進行以下審核：a)、上述文件或資料的復(fù)印件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部的原紅色印章。b)、所購進的藥品是否符合供貨單位的經(jīng)營方式，是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)；c）、所購進的藥品是否在本公司的經(jīng)營范圍之內(nèi)；d)、所購進的藥品是否是國家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。5．3．對購進藥品質(zhì)量可靠性的審核。5．3．2．了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、貯藏條件。5．3．2．購進的藥品是否是國家或地方藥品監(jiān)督管理部門抽驗不合格的藥品；5．3．2．3。、購進的藥品是否曾有發(fā)生嚴重不良反映報道的藥品。5．簽訂有明確質(zhì)量條款的購進合同。5．4．對供貨單位及其所供貨品種的，合法性和質(zhì)量可靠性審核通過后，藥品購進人員應(yīng)與供貨單位藥品銷售人員，就購進藥品的相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求進行協(xié)商，并簽訂有明確質(zhì)量條款的購進合同。5．4．1．購進合同中的質(zhì)量條款，至少應(yīng)明確藥品質(zhì)量符合規(guī)定的證書和文件。5．4．1．藥品附有產(chǎn)品合格證。5．4．1．藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。5．4．1．購入進口藥品，供貨單應(yīng)提供符合規(guī)定證書和文件。5．4．藥品購進合同如果不是以書面形式確立的，應(yīng)與供貨單位提前簽訂，注明了各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。5．藥品采購人員與供貨單位簽訂質(zhì)量合同，和談妥購進藥品相關(guān)適宜后，應(yīng)根據(jù)本公司的采購計劃，和市場營銷情況實施采購，并及時填寫《藥品購進記錄、入庫通知、請驗單》，經(jīng)有關(guān)人員審批后，及時轉(zhuǎn)交倉庫，并作好接貨準備。5．檔案管理要求5．6．《藥品購進記錄、入庫通知、請驗單》由業(yè)務(wù)部和倉庫分別存檔備查。5．6．藥品購進人員應(yīng)獎，向供貨方索取并符合要器的各種資料整理后，交質(zhì)量管理部存檔備查，同時建立相應(yīng)的《藥品質(zhì)量檔案》。5．6．《藥品購進記錄、入庫通知、請驗單》一式三份，倉庫留存一份，兩份返回業(yè)務(wù)部，經(jīng)業(yè)務(wù)部對照《藥品采購計劃表》審核計價簽名后，業(yè)務(wù)部存檔一份，交財務(wù)一份。相關(guān)記錄 編號6．《首營采購計劃表》（一）、（二） GDZGYYQR02029016．《藥品購進記錄、入庫通知、請驗單》（一）、（二） GDZGYYQR0031016．《首營質(zhì)量檔案》（一）、（二） GDZGYYQR03040016．《合格供貨方檔案》 GDZGYYQR041016．《合格供貨方名錄》 GDZGYYQR042016．《供貨單位質(zhì)量保證情況調(diào)查表》 GDZGYYQR043016．《年度進貨情況質(zhì)量評審表》 GDZGYYQR04401題目藥品質(zhì)量檢查驗收程序編號GDZGYY00701起草人審核人批準人起草日期20050218審核日期20050228批準日期20050301頒發(fā)部門辦公室生效日期20050301制作備份四份分發(fā)部門經(jīng)理室、質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部變更記錄 目的：為了建立藥品驗收工作程序，規(guī)范藥品驗收工作，確保驗收藥品符合法定標(biāo)準和有關(guān)規(guī)定的要求，特制定本程序。 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 范圍：適用于公司購進和銷后退回藥品的驗收工作。 職責(zé)：藥品質(zhì)量驗收員、保管員對本程序的實施負責(zé)。 程序：5．保管員收貨：5．1．保管員收到業(yè)務(wù)員傳交的《藥品購進記錄、入庫通知、請驗單》后，應(yīng)及時作好收貨準備。5．1．藥品到貨后，保管員依據(jù)《藥品購進記錄、入庫通知、請驗單》和供貨單位隨貨同行單，對照實物進行核對后收貨，同時填寫《藥品購進記錄、入庫通知、收貨單》，并在供貨單位收貨單上簽章。 所收的貨為進口藥品時，應(yīng)同時對照實物，收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原紅色印章的，該批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》和《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件；對預(yù)防性生物制品、血液制品，還必須審核加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原紅色印章的，該批號藥品的《生物制品進口批件》的復(fù)印件；對進口藥材，還必須審核加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原紅色印章的，該批號藥材的《進口藥材批件》。5．1．如果是退貨藥品，保管員根據(jù)業(yè)務(wù)部所開具的《藥品銷后退回通知單》，對照實物對銷后退回藥品進行核對，確定所退回藥品確屬本公司所售出的藥品后收貨，并在退貨單位的退貨單上簽章。5．1．藥品保管員應(yīng)將所購進的藥品放置于待驗區(qū)，將銷后退回的藥品放置于退貨區(qū)，并做好進貨、退貨記錄，即使通知驗收員到場進行驗收。5．藥品驗收：5．2．驗收內(nèi)容： 藥品入庫前必須進行驗收，驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準和原始憑證（合同、協(xié)議書、入庫憑證等）所列的各項要求，進行逐項檢查，同時進行不同品種、不同規(guī)格、不同批號的藥品的驗收；藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查，和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。5．2．驗收的標(biāo)準： 驗收員依據(jù)購進合同所標(biāo)明的質(zhì)量條款，抽取規(guī)定數(shù)量的藥品，進行外觀性狀的檢查（藥品外觀性狀的檢查按《中華人民共和國藥典》對各類別、各記性的外觀要求，或該藥品的質(zhì)量標(biāo)準中“性狀”的描述，進行藥品的外觀質(zhì)量檢查。），和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。5．2．驗收的場所、步驟于方法： 開箱及外包裝驗收在待驗區(qū)進行，內(nèi)在質(zhì)量的驗收應(yīng)在驗收養(yǎng)護室內(nèi)進行。 驗收員在待驗區(qū)內(nèi)，首先檢查藥品外包裝是否符合，法定標(biāo)準和合同所規(guī)定的質(zhì)量條款，符合規(guī)定的，予以記錄，并開箱檢查藥品內(nèi)包裝和說明書是否符合國家有關(guān)規(guī)定，對重點品種，要根據(jù)來貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品，到驗收養(yǎng)護室進行外觀性狀的檢查，同時做好檢查記錄；全部符合要求后，對已開箱藥品進行復(fù)原。在驗收記錄中填寫驗收質(zhì)量狀況和驗收結(jié)論，并簽章，同時通知保管員辦理藥品入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定的情況，應(yīng)立即停止下一步驟的驗收工作，并填寫《藥品拒收單》，交質(zhì)量管理員處理。5．2．藥品內(nèi)外包裝和標(biāo)識的主要檢查內(nèi)容：A、藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。B、藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有藥品通用名稱、成分、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至（XXXX年XX月、適應(yīng)癥或功能主治、生產(chǎn)企業(yè)、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。C、驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；重要飲片應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準文號；D、驗收首營品種，應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品檢驗合格報告書。E、特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的包裝、標(biāo)簽，必須印有國家規(guī)定的專有標(biāo)識和警示說明；處方藥和非處方藥還必須印有相應(yīng)的警示語和忠告語。F、進口藥品其內(nèi)、外包裝的標(biāo)簽，應(yīng)于中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并附有中文說明書。5．2．中藥材的驗收： A、數(shù)量驗收：檢查來貨與原始憑證的貨源單位、貨物品名、數(shù)量是否相符，不符合要查明原因。B、等級規(guī)格驗收：依據(jù)《76種中藥材商品規(guī)格標(biāo)準》檢查來貨等級規(guī)格是否與所簽合同要求一致。C、外觀性狀鑒定：觀察藥材的性狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面特征及氣味。發(fā)現(xiàn)異樣，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理機構(gòu)進行確定。D、包裝檢查：包括包裝完整性、清潔度、有無水污、霉變及其他污染情況，凡有異樣包裝應(yīng)單獨存放，以便查明原因。中藥材須注明產(chǎn)地。E、毒、麻、貴細藥材驗收，必須兩人以上在場，逐件逐包進行驗收，如發(fā)現(xiàn)原箱短少，驗收員應(yīng)寫出報告，查明原因。5．2．中藥飲片的驗收： A、中藥飲片驗收除驗收數(shù)量外，首先驗收是否為實施批準文號管理品種，在查包裝上是否注冊批