【正文】 量值溯源和結(jié)果報(bào)告等五個(gè)要素。具體如下：文件控制：新購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)未受控，未定期查新標(biāo)準(zhǔn)。記錄：存在原始記錄填寫(xiě)方式不規(guī)范，更改涂寫(xiě)的問(wèn)題。設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：設(shè)備標(biāo)識(shí)未及時(shí)更換，使用記錄內(nèi)容填寫(xiě)信息不全。量值溯源：內(nèi)部校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)意見(jiàn)不明確。結(jié)果報(bào)告：檢測(cè)報(bào)告發(fā)放記錄信息不準(zhǔn)確。內(nèi)部審核結(jié)論： 經(jīng)內(nèi)審組討論認(rèn)為：本實(shí)驗(yàn)室所建立的質(zhì)量管理體系文件基本符合《評(píng)審準(zhǔn)則》的要求，質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)有效運(yùn)行，各要素基本得到有效的實(shí)施控制，管理和檢測(cè)工作的過(guò)程和結(jié)果符合質(zhì)量體系文件的要求，未出現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)。內(nèi)審組組長(zhǎng)：XXX 2014年12月17日序號(hào)問(wèn)題糾正/糾正措施、預(yù)防措施完成期限內(nèi)審員1新購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)未受控，未定期查新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)新購(gòu)買(mǎi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行受控，對(duì)受控標(biāo)準(zhǔn)按《文件控制程序》要求定期查新2014年12月26日XXX2原始記錄填寫(xiě)方式不規(guī)范，更改涂寫(xiě)規(guī)范原始記錄中存在的問(wèn)題，對(duì)檢測(cè)人員進(jìn)行性格內(nèi)容的培訓(xùn)，杜絕類(lèi)似問(wèn)題發(fā)生2014年12月26日XXX3設(shè)備標(biāo)識(shí)未及時(shí)更換，使用記錄內(nèi)容填寫(xiě)信息不全加強(qiáng)對(duì)設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理，由檢測(cè)室主任組織設(shè)備管理員進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)，加強(qiáng)責(zé)任心2014年12月26日XXX4內(nèi)部校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)意見(jiàn)不明確對(duì)部分《內(nèi)部校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)表》中單位（部門(mén)）確認(rèn)意見(jiàn)及技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)意見(jiàn)進(jìn)行完善2014年12月26日XXX5檢測(cè)報(bào)告發(fā)放記錄信息不準(zhǔn)確按《結(jié)果報(bào)告管理程序》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)檢測(cè)報(bào)告發(fā)放記錄進(jìn)行完善2014年12月26日XXX審批意見(jiàn)：同意執(zhí)行。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：XXX 2014年 12 月 17 日 【】?jī)?nèi)部審核報(bào)告內(nèi)部審核報(bào)告為檢查和驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室管理體系的運(yùn)行情況，內(nèi)審組根據(jù)年度內(nèi)審計(jì)劃，于2014年12月15日至16日，開(kāi)展管理體系內(nèi)部審核。一、審核目的評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室管理體系的運(yùn)行情況與管理體系的符合性、有效性和充分性。二、審核依據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、實(shí)驗(yàn)室管理體系文件、其它規(guī)范性文件。三、審核范圍管理體系文件涉及的所有要素，包括管理要素和技術(shù)要素。檢測(cè)工作涉及到的所有科室、人員，包括：最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢測(cè)室、綜合辦公室等。四、審核方式本次審核為抽樣檢查，存在一定的抽樣風(fēng)險(xiǎn)，主要是收集符合性證據(jù)，采用查閱文件和記錄、與相關(guān)人員交流溝通，查看現(xiàn)場(chǎng)等方式開(kāi)展。五、內(nèi)審組組成組長(zhǎng)：XXX成員：XX、XXX、XXX六、審核計(jì)劃實(shí)施情況內(nèi)審組按預(yù)定的計(jì)劃和進(jìn)程（內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃）開(kāi)展本次審核活動(dòng)。為確保本次內(nèi)審的順利開(kāi)展，內(nèi)審組長(zhǎng)于內(nèi)審前1周編制內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并以書(shū)面形式發(fā)放到相關(guān)科室和人員，綜合辦公室承擔(dān)內(nèi)審的組織和聯(lián)絡(luò)工作。內(nèi)審開(kāi)始前，審核組召開(kāi)了會(huì)議，對(duì)本次審核內(nèi)容進(jìn)行了分工，并預(yù)先編寫(xiě)了檢查表。在內(nèi)審的分工中注意了公正性和回避原則，內(nèi)審員不得審核自己所在的科室和崗位。內(nèi)審首、末次會(huì)議由內(nèi)審組長(zhǎng)主持，組長(zhǎng)向參會(huì)人員介紹了本次審核目的、依據(jù)、范圍、審核方式、時(shí)間安排及抽樣風(fēng)險(xiǎn)等。在內(nèi)審過(guò)程中，各檢測(cè)室、綜合辦公室和人員都能夠合理安排工作，積極配合內(nèi)審工作，內(nèi)審員按預(yù)定時(shí)間安排審核。在審核中，內(nèi)審員嚴(yán)格以《評(píng)審準(zhǔn)則》和管理體系文件為依據(jù)，按照檢查表所列內(nèi)容，通過(guò)聽(tīng)、看、問(wèn)、查等方式進(jìn)行審核。審核中發(fā)現(xiàn)被審核單位（部門(mén)）員工對(duì)管理體系文件的理解有了進(jìn)一步提高；《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》的規(guī)定對(duì)檢測(cè)過(guò)程（活動(dòng)）的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了有效控制。七、審核發(fā)現(xiàn)審核組對(duì)實(shí)驗(yàn)室各單位（部門(mén)）及全要素進(jìn)行了細(xì)致檢查審核，共發(fā)現(xiàn)8個(gè)不符合項(xiàng)。其中檢測(cè)1室有2個(gè)不符合項(xiàng)，檢測(cè)2室有3個(gè)不符合項(xiàng)，檢測(cè)3室有3個(gè)不符合項(xiàng)。內(nèi)審采用的方法是抽樣檢查，共開(kāi)出張內(nèi)部質(zhì)量審核不符合項(xiàng)報(bào)告。不符合項(xiàng)涉及到的大要素有：文件控制、記錄、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和結(jié)果報(bào)告等五個(gè)要素。具體如下：文件控制：新購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)未受控，未定期查新標(biāo)準(zhǔn)。記錄：存在原始記錄填寫(xiě)方式不規(guī)范，更改不規(guī)范的問(wèn)題。設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：設(shè)備標(biāo)識(shí)未及時(shí)更換，使用記錄內(nèi)容填寫(xiě)不完整。量值溯源：內(nèi)部校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)意見(jiàn)不明確。結(jié)果報(bào)告：檢測(cè)報(bào)告發(fā)放記錄信息不完善。八、整改措施及驗(yàn)證各單位（部門(mén)）負(fù)責(zé)人針對(duì)本單位（部門(mén)）存在的問(wèn)題制定了相應(yīng)的糾正措施和實(shí)施時(shí)間。各單位（部門(mén)）糾正措施均已落實(shí)。審核員對(duì)各單位（部門(mén)）糾正的落實(shí)情況進(jìn)行了及時(shí)跟蹤驗(yàn)證。九、審核結(jié)論與建議經(jīng)內(nèi)審組討論認(rèn)為：本實(shí)驗(yàn)室所建立的質(zhì)量管理體系文件基本符合《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的要求，質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)有效運(yùn)行，各要素基本得到有效的實(shí)施控制，管理和檢測(cè)工作的過(guò)程和結(jié)果符合質(zhì)量體系文件的要求，未出現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)。為確保本實(shí)驗(yàn)室管理體系能持續(xù)符合相關(guān)規(guī)定，針對(duì)本次審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，審核組提出以下建議：各相關(guān)人員和檢測(cè)室應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)《評(píng)審準(zhǔn)則》、《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》等規(guī)定，嚴(yán)格按要求開(kāi)展工作。加強(qiáng)對(duì)受控文件的管理，定時(shí)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查新，確保使用標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行有效。加強(qiáng)對(duì)設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理。由于本次審核時(shí)抽樣檢查，故存在一定風(fēng)險(xiǎn)和局限性，對(duì)未發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題請(qǐng)各檢測(cè)室在日常工作中及時(shí)發(fā)現(xiàn)、總結(jié)，對(duì)出現(xiàn)的或潛在的不符合機(jī)制制訂糾正和預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)。內(nèi)審報(bào)告發(fā)放范圍：實(shí)驗(yàn)室主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各檢測(cè)室，綜合辦公室存檔。審核組 2014年12月17日四、內(nèi)部審核存在的問(wèn)題許多實(shí)驗(yàn)室對(duì)按照《評(píng)審準(zhǔn)則》建立、實(shí)施和保持管理體系的重要性和必要性存在認(rèn)識(shí)方面的問(wèn)題，內(nèi)部審核存在許多形式和應(yīng)付現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的成份。— 63 —現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的內(nèi)部審核存在的主要問(wèn)題有 （但不限于）:內(nèi)審時(shí)間普遍不夠，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審時(shí)間一般僅為2個(gè)工作日的工作時(shí)間，甚至只安排1個(gè)工作日的工作時(shí)間，工作時(shí)間之外是不安排審核活動(dòng)的；內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng)很少，有的甚至沒(méi)有發(fā)現(xiàn)不符合事項(xiàng)，但在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，評(píng)審組卻發(fā)現(xiàn)許多不符合事項(xiàng)。即使發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng)也僅是如記錄修改不規(guī)范，測(cè)量設(shè)備沒(méi)有使用記錄等等，不涉及管理體系運(yùn)行和技術(shù)運(yùn)作的主要方面，如是否識(shí)別和驗(yàn)收影響測(cè)量結(jié)果的試劑和易耗品，是否識(shí)別和監(jiān)控影響檢測(cè)或校準(zhǔn)測(cè)量結(jié)果的環(huán)境條件。新建實(shí)驗(yàn)室或新的檢測(cè)或校準(zhǔn)方法是否進(jìn)行方法確認(rèn)并符合預(yù)期使用要求，對(duì)《校準(zhǔn)證書(shū)》所列測(cè)量結(jié)果是否進(jìn)行符合實(shí)驗(yàn)室規(guī)范要求或相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的評(píng)審確認(rèn)，是否識(shí)別測(cè)量設(shè)備期間核查需求并實(shí)施期間核查，是否進(jìn)行測(cè)量結(jié)果質(zhì)量保證監(jiān)控并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析等等。甚至，有的實(shí)驗(yàn)室在《內(nèi)審報(bào)告》中明示內(nèi)審目的是如何接待現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審；有的實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審員不懂被審核的技術(shù)，不具備發(fā)現(xiàn)技術(shù)能力方面的不符合事項(xiàng)的能力，如不能發(fā)現(xiàn)恒重僅保存一個(gè)稱(chēng)量數(shù)據(jù)、不繪制檢測(cè)方法要求的校準(zhǔn)曲線(xiàn)等不符合事項(xiàng)。有的實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)記錄僅保存3個(gè)月，并且不能反映其申請(qǐng)認(rèn)定范圍的技術(shù)能力；有的實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審檢查表僅到《評(píng)審準(zhǔn)則》所列19項(xiàng)要求的編號(hào)；有的實(shí)驗(yàn)室的《質(zhì)量手冊(cè)〉沒(méi)包含《評(píng)審準(zhǔn)則》的若干條款的要求如對(duì)最高管理者的要求，期間核查要求等；有的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室明明沒(méi)有建立測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，但在《質(zhì)量手冊(cè)〉中描述了測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的管理要求，并編寫(xiě)了測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)管理的程序文件。有的非化學(xué)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室不需要使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，但《質(zhì)量手冊(cè)》描述了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理要求，并編寫(xiě)了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理的程序文件；有的化學(xué)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理文件沒(méi)有包括內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物 的管理。有的實(shí)驗(yàn)室的人員培訓(xùn)程序僅描述培訓(xùn)過(guò)程，未包含《質(zhì)量手冊(cè)》和《評(píng)審準(zhǔn)則》有關(guān)確保員工能力、資格確認(rèn)和授權(quán)要求的實(shí)施途徑，等等。上述問(wèn)題，內(nèi)審都沒(méi)有發(fā)現(xiàn)，足見(jiàn)提高內(nèi)部審核有效性的迫切性。有的實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量負(fù)責(zé)人沒(méi)有接受《評(píng)審準(zhǔn)則》和有關(guān)審核方面的培訓(xùn)經(jīng)歷，少數(shù)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人沒(méi)有相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室管理和技術(shù)工作經(jīng)歷。許多實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審員不清楚糾正、糾正措施和預(yù)防措施的差別，采取的所謂“糾正措施”實(shí)際上僅僅是“糾正”。因此，對(duì)內(nèi)審員進(jìn)行有效的再培訓(xùn)，提高審核知識(shí)和技巧是提高內(nèi)部審核有效性的當(dāng)務(wù)之急。