【正文】 量值溯源和結(jié)果報告等五個要素。具體如下：文件控制：新購標(biāo)準未受控，未定期查新標(biāo)準。記錄：存在原始記錄填寫方式不規(guī)范，更改涂寫的問題。設(shè)備和標(biāo)準物質(zhì)：設(shè)備標(biāo)識未及時更換，使用記錄內(nèi)容填寫信息不全。量值溯源：內(nèi)部校準結(jié)果確認意見不明確。結(jié)果報告：檢測報告發(fā)放記錄信息不準確。內(nèi)部審核結(jié)論： 經(jīng)內(nèi)審組討論認為：本實驗室所建立的質(zhì)量管理體系文件基本符合《評審準則》的要求，質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)有效運行，各要素基本得到有效的實施控制，管理和檢測工作的過程和結(jié)果符合質(zhì)量體系文件的要求，未出現(xiàn)嚴重不符合項。內(nèi)審組組長：XXX 2014年12月17日序號問題糾正/糾正措施、預(yù)防措施完成期限內(nèi)審員1新購標(biāo)準未受控，未定期查新標(biāo)準對新購買標(biāo)準進行受控，對受控標(biāo)準按《文件控制程序》要求定期查新2014年12月26日XXX2原始記錄填寫方式不規(guī)范，更改涂寫規(guī)范原始記錄中存在的問題，對檢測人員進行性格內(nèi)容的培訓(xùn)，杜絕類似問題發(fā)生2014年12月26日XXX3設(shè)備標(biāo)識未及時更換，使用記錄內(nèi)容填寫信息不全加強對設(shè)備、標(biāo)準物質(zhì)的管理，由檢測室主任組織設(shè)備管理員進行相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)，加強責(zé)任心2014年12月26日XXX4內(nèi)部校準結(jié)果確認意見不明確對部分《內(nèi)部校準結(jié)果確認表》中單位（部門）確認意見及技術(shù)負責(zé)人確認意見進行完善2014年12月26日XXX5檢測報告發(fā)放記錄信息不準確按《結(jié)果報告管理程序》的相關(guān)規(guī)定，對檢測報告發(fā)放記錄進行完善2014年12月26日XXX審批意見：同意執(zhí)行。質(zhì)量負責(zé)人：XXX 2014年 12 月 17 日 【】內(nèi)部審核報告內(nèi)部審核報告為檢查和驗證實驗室管理體系的運行情況，內(nèi)審組根據(jù)年度內(nèi)審計劃，于2014年12月15日至16日，開展管理體系內(nèi)部審核。一、審核目的評價本實驗室管理體系的運行情況與管理體系的符合性、有效性和充分性。二、審核依據(jù)《實驗室資質(zhì)認定評審準則》、實驗室管理體系文件、其它規(guī)范性文件。三、審核范圍管理體系文件涉及的所有要素，包括管理要素和技術(shù)要素。檢測工作涉及到的所有科室、人員，包括：最高管理者、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、檢測室、綜合辦公室等。四、審核方式本次審核為抽樣檢查，存在一定的抽樣風(fēng)險，主要是收集符合性證據(jù)，采用查閱文件和記錄、與相關(guān)人員交流溝通，查看現(xiàn)場等方式開展。五、內(nèi)審組組成組長：XXX成員：XX、XXX、XXX六、審核計劃實施情況內(nèi)審組按預(yù)定的計劃和進程（內(nèi)審實施計劃）開展本次審核活動。為確保本次內(nèi)審的順利開展，內(nèi)審組長于內(nèi)審前1周編制內(nèi)審實施計劃，報質(zhì)量負責(zé)人批準，并以書面形式發(fā)放到相關(guān)科室和人員，綜合辦公室承擔(dān)內(nèi)審的組織和聯(lián)絡(luò)工作。內(nèi)審開始前，審核組召開了會議，對本次審核內(nèi)容進行了分工，并預(yù)先編寫了檢查表。在內(nèi)審的分工中注意了公正性和回避原則，內(nèi)審員不得審核自己所在的科室和崗位。內(nèi)審首、末次會議由內(nèi)審組長主持，組長向參會人員介紹了本次審核目的、依據(jù)、范圍、審核方式、時間安排及抽樣風(fēng)險等。在內(nèi)審過程中，各檢測室、綜合辦公室和人員都能夠合理安排工作，積極配合內(nèi)審工作，內(nèi)審員按預(yù)定時間安排審核。在審核中，內(nèi)審員嚴格以《評審準則》和管理體系文件為依據(jù)，按照檢查表所列內(nèi)容，通過聽、看、問、查等方式進行審核。審核中發(fā)現(xiàn)被審核單位（部門）員工對管理體系文件的理解有了進一步提高；《質(zhì)量手冊》和《程序文件》的規(guī)定對檢測過程（活動）的各個環(huán)節(jié)進行了有效控制。七、審核發(fā)現(xiàn)審核組對實驗室各單位（部門）及全要素進行了細致檢查審核，共發(fā)現(xiàn)8個不符合項。其中檢測1室有2個不符合項，檢測2室有3個不符合項，檢測3室有3個不符合項。內(nèi)審采用的方法是抽樣檢查，共開出張內(nèi)部質(zhì)量審核不符合項報告。不符合項涉及到的大要素有：文件控制、記錄、設(shè)備和標(biāo)準物質(zhì)、量值溯源和結(jié)果報告等五個要素。具體如下：文件控制：新購標(biāo)準未受控，未定期查新標(biāo)準。記錄：存在原始記錄填寫方式不規(guī)范，更改不規(guī)范的問題。設(shè)備和標(biāo)準物質(zhì)：設(shè)備標(biāo)識未及時更換，使用記錄內(nèi)容填寫不完整。量值溯源：內(nèi)部校準結(jié)果確認意見不明確。結(jié)果報告：檢測報告發(fā)放記錄信息不完善。八、整改措施及驗證各單位（部門）負責(zé)人針對本單位（部門）存在的問題制定了相應(yīng)的糾正措施和實施時間。各單位（部門）糾正措施均已落實。審核員對各單位（部門）糾正的落實情況進行了及時跟蹤驗證。九、審核結(jié)論與建議經(jīng)內(nèi)審組討論認為：本實驗室所建立的質(zhì)量管理體系文件基本符合《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的要求，質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)有效運行，各要素基本得到有效的實施控制，管理和檢測工作的過程和結(jié)果符合質(zhì)量體系文件的要求，未出現(xiàn)嚴重不符合項。為確保本實驗室管理體系能持續(xù)符合相關(guān)規(guī)定，針對本次審核發(fā)現(xiàn)的問題，審核組提出以下建議：各相關(guān)人員和檢測室應(yīng)認真學(xué)習(xí)《評審準則》、《質(zhì)量手冊》、《程序文件》等規(guī)定，嚴格按要求開展工作。加強對受控文件的管理，定時對標(biāo)準進行查新，確保使用標(biāo)準現(xiàn)行有效。加強對設(shè)備、標(biāo)準物質(zhì)的管理。由于本次審核時抽樣檢查，故存在一定風(fēng)險和局限性，對未發(fā)現(xiàn)的問題請各檢測室在日常工作中及時發(fā)現(xiàn)、總結(jié)，對出現(xiàn)的或潛在的不符合機制制訂糾正和預(yù)防措施，持續(xù)改進。內(nèi)審報告發(fā)放范圍：實驗室主任、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、各檢測室，綜合辦公室存檔。審核組 2014年12月17日四、內(nèi)部審核存在的問題許多實驗室對按照《評審準則》建立、實施和保持管理體系的重要性和必要性存在認識方面的問題，內(nèi)部審核存在許多形式和應(yīng)付現(xiàn)場評審的成份?！?63 —現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的內(nèi)部審核存在的主要問題有 （但不限于）:內(nèi)審時間普遍不夠，實驗室內(nèi)審時間一般僅為2個工作日的工作時間，甚至只安排1個工作日的工作時間，工作時間之外是不安排審核活動的；內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合事項很少，有的甚至沒有發(fā)現(xiàn)不符合事項，但在現(xiàn)場評審時，評審組卻發(fā)現(xiàn)許多不符合事項。即使發(fā)現(xiàn)的不符合事項也僅是如記錄修改不規(guī)范，測量設(shè)備沒有使用記錄等等，不涉及管理體系運行和技術(shù)運作的主要方面，如是否識別和驗收影響測量結(jié)果的試劑和易耗品，是否識別和監(jiān)控影響檢測或校準測量結(jié)果的環(huán)境條件。新建實驗室或新的檢測或校準方法是否進行方法確認并符合預(yù)期使用要求，對《校準證書》所列測量結(jié)果是否進行符合實驗室規(guī)范要求或相應(yīng)的標(biāo)準規(guī)范的評審確認，是否識別測量設(shè)備期間核查需求并實施期間核查，是否進行測量結(jié)果質(zhì)量保證監(jiān)控并進行統(tǒng)計分析等等。甚至，有的實驗室在《內(nèi)審報告》中明示內(nèi)審目的是如何接待現(xiàn)場評審；有的實驗室的內(nèi)審員不懂被審核的技術(shù)，不具備發(fā)現(xiàn)技術(shù)能力方面的不符合事項的能力，如不能發(fā)現(xiàn)恒重僅保存一個稱量數(shù)據(jù)、不繪制檢測方法要求的校準曲線等不符合事項。有的實驗室的技術(shù)記錄僅保存3個月，并且不能反映其申請認定范圍的技術(shù)能力；有的實驗室的內(nèi)審檢查表僅到《評審準則》所列19項要求的編號；有的實驗室的《質(zhì)量手冊〉沒包含《評審準則》的若干條款的要求如對最高管理者的要求，期間核查要求等；有的檢測實驗室明明沒有建立測量標(biāo)準，但在《質(zhì)量手冊〉中描述了測量標(biāo)準的管理要求，并編寫了測量標(biāo)準管理的程序文件。有的非化學(xué)量檢測實驗室不需要使用標(biāo)準物質(zhì)，但《質(zhì)量手冊》描述了標(biāo)準物質(zhì)的管理要求，并編寫了標(biāo)準物質(zhì)管理的程序文件；有的化學(xué)量檢測實驗室的標(biāo)準物質(zhì)管理文件沒有包括內(nèi)部標(biāo)準物 的管理。有的實驗室的人員培訓(xùn)程序僅描述培訓(xùn)過程，未包含《質(zhì)量手冊》和《評審準則》有關(guān)確保員工能力、資格確認和授權(quán)要求的實施途徑，等等。上述問題，內(nèi)審都沒有發(fā)現(xiàn)，足見提高內(nèi)部審核有效性的迫切性。有的實驗室的質(zhì)量負責(zé)人沒有接受《評審準則》和有關(guān)審核方面的培訓(xùn)經(jīng)歷，少數(shù)實驗室質(zhì)量負責(zé)人沒有相應(yīng)的實驗室管理和技術(shù)工作經(jīng)歷。許多實驗室的內(nèi)審員不清楚糾正、糾正措施和預(yù)防措施的差別，采取的所謂“糾正措施”實際上僅僅是“糾正”。因此，對內(nèi)審員進行有效的再培訓(xùn)，提高審核知識和技巧是提高內(nèi)部審核有效性的當(dāng)務(wù)之急。