【導讀】本設計主要內容包括：制備方法、工藝流程、物料衡算、設備選型、廠房。布局、空調系統(tǒng)選型以及“三廢”的處理。在本設計中采用的仍是傳統(tǒng)的制備。方法，其主要包括制粒、干燥、整粒、灌裝、拋光等工序。物料衡算根據(jù)設計。且滿足設計中的選擇的各項技術要求，選擇的各個設備的型號。置上，遵循了人流、物流相互分開，避免交叉污染的原則，同時兼顧方便生產，在空調系統(tǒng)選型上，通過計算不同潔凈度車間所需空氣。通過上述思路完成了本次設計，該設計的完成極大地提高了自己綜合。運用各種知識的能力，極大地豐富了自己對膠囊劑車間的相關認識。

　　

【正文】 廠房的垂直空間來布置設備，設備間的垂直位差應保證物料能順利進出。一般情況下，計量罐、高位槽、回流冷凝器等設備可布置在較高層，反應設備可布置在較低層，過濾設備、貯罐等設備可布置在最底層。多層廠房內的設備布置既要保證垂直方向的連續(xù)性，又要注意減少操作人員在不同樓層間的往返次數(shù)。 ② 檢修要求 在布置設備時，不僅要考慮設備自身所占的位置，而且要考慮相應的操作位置和運輸通道。有時還要考慮堆放一定數(shù)量的原料、半成品、成品和包裝材料所需的面積和空間。 ③ 安全距離 設備與設備之間以及設備與建筑物之間還應留有一定的安全距離。安全距離的大小不僅與設備的種類和大小有關，而且與設備上連接管線的多少、管徑的大小以及檢修的頻繁程度等因素有關。 ④ 滿足安裝和檢修要求 要根據(jù)設備的大小、結構和安裝方式，留出設備安裝、檢修和拆卸所需的面積和空間。 要考慮設備的水平運輸通道和垂直運輸通道，以便設備能夠順利進出車間，并到達相應的安裝位置。 ⑤ 滿足土建要求 凡屬笨重設備以及運轉時會產生很大震動的設備，如壓縮機、真空泵、離心機、大型通風機、粉碎機等，應盡可能布置在廠房的底層，以減少 廠房樓面的承重和震動。震動較大的設備因工藝要求或其它原因不能布置在底層時，應由土建專業(yè)人員在廠房結構設計上采取有效的防震措施。 有劇烈震動的設備，其操作臺和基礎等不得與建筑物的柱、墻連在一起，以免影響建筑物的安全。 ⑥ 滿足安全、衛(wèi)生和環(huán)保要求 采光 為創(chuàng)造良好的采光條件，首先應從廠房建筑本身的結構來考慮，以最大限度地提高自然采光效果。為了提高自然采光和通風效果，建筑設計人員可設計出不同的建筑結構形式，特別是形狀各異的屋頂結構。為便于操作人員讀取儀表和有關數(shù)據(jù)，在布置設備時，應盡可能使操作人員位于設備和窗之 間，即讓操作人員背光操作。 此外，特別高大的設備要避免靠窗布置，以免影響采 22 光。 通風 通風問題是制藥車間的重要課題。為創(chuàng)造良好的通風條件，首先應考慮如何最有效地加強自然對流通風，其次才考慮機械送風和排風。為創(chuàng)造良好的自然對流條件，可在廠房樓板上設置中央通風口，并在房頂上設置天窗 。中央通風孔不僅可提高 自然通風效果，而且可解決廠房中央光線不足的問題。 防火防爆 凡屬火災危險性的甲、乙類廠房 (參見第十一章 )，必須采取相應的防火防爆措施。廠房的通風效果必須保證廠房中易燃易爆氣體或粉塵的濃度不超過規(guī)定的限度。 在防火防爆區(qū)域內，要采取措施防止各種靜電放電和著火的可能性。 環(huán)境保護 藥品生產中通常要產生一定量的污染物，因此，在設計時要考慮相應的環(huán)保設施，以免對環(huán)境造成污染。凡產生腐蝕性介質的設備，其基礎及設備附近的地面、墻、梁、柱等建 (構 )筑物都要采取相應的防護措施，必要時可加大設備與墻、梁、柱等建 (構 )筑物之間的距離。對運轉時會產生劇烈震動和噪聲的設備，應采取相應的減震降噪措施。 23 24 第 6 章 采暖通風與空調公用工程 設計要求 空調設計目的是通過空調系統(tǒng)供應足夠的空氣，應盡量減 少生產區(qū)空氣中的有害或無害異物，用以除去可能污染產品的空中微塵?？照{系統(tǒng)應考慮防止新風污物及回風微塵進入工作區(qū)，供應足夠的風量以驅除工作區(qū)的空中異物，各區(qū)進氣獨立管理以適應所需的溫濕度。 設計參數(shù) 非無菌制劑工序中，根據(jù)產品的吸濕性和操作人員的服裝以及設備的熱負荷等情況經(jīng)濟效果，確定溫濕度。一般標準是夏季 2228℃， 50％ 60％ RH，冬季 18— 22℃ (分裝藥劑要求 40％ 55％ RH)。 制劑廠溫度主要根據(jù)生產工藝要求和操作人員的舒適要求確定。夏季室內溫度范圍可取 20～ 26℃，對于無 菌要求低的、潔凈度等級低的房間，室內溫度范圍可取其高值，如原料藥生產的精烘包工序，片劑車間等。 對于無潔凈要求的一般空調區(qū)域，室內溫度的決定只需考慮操作人員的舒適要求，夏季通常取為 26～ 28℃。 制劑廠室內相對濕度的決定主要根據(jù)工藝生產過程的要求，通常相對濕度范圍可取 40％～ 60％。就節(jié)能角度而言，夏季相對濕度越低，能耗越大。據(jù)計算，潔凈室換氣次數(shù) 20次 /h，室溫 25℃，當室內相對濕度由 55％提高到 60％時，約可節(jié)省冷負荷 15％。 因此，當確定潔凈室溫濕度時，要注意既要滿足工藝要 求，又要最大程度地節(jié)省空調能耗。 潔凈室換氣次數(shù) 我國“藥品生產管理規(guī)范”推薦，一般情況下要求的換氣次數(shù)，潔凈度 1萬級的為≥ 25次／ h，潔凈度 10 萬級的為≥ 15次 /h。并指出換氣次數(shù)的確定，尚應根據(jù)熱平衡計算加以驗證。一般情況，盡可能在萬級或 10 萬級環(huán)境內，用局部層流方式來達到百級的要求。 潔凈室所需換氣次數(shù)，應取下列各項換氣量的最大值。 25 (1)為控制室內空氣潔凈度所需換氣次數(shù)； (2)根據(jù)熱濕負荷計算和稀釋有害氣體所需送風量； (3)按空氣平衡所需送風量 潔凈室壓 力 為使?jié)崈羰彝馕廴镜目諝獠贿M入潔凈室，潔凈室必須維持一定的正壓。據(jù)規(guī)定，潔凈室與鄰室的壓差≥ ，潔凈室與室外的壓差≥ 。按無菌等級的高低依次相連。彼此相連的房間，按潔凈等級應依次相差 4． 9Pa以上壓差，壓差偏小，根本無法防止強風時產生縫隙滲透或開關門時產生壓差變化；壓差過大，開門往往比較困難，比較理想的辦法是在保持合理壓差的同時采用氣閘室。 對于生產中產生粉塵、有毒氣體、易燃易爆氣體的潔凈室，如片劑車間、青霉素車間、抗腫瘤藥車間、使用溶劑的片劑包衣間、原料藥精烘包工序等有害物，為避免有害 物質逸出，應與相鄰潔凈室保持相對負壓。 正壓風量的計算 在公式中， LL 為無組織的滲漏風量，即由于潔凈室內維持正壓，通過門窗、壁板等圍護結構縫隙滲漏到室外的風量，又稱為正壓風量。在相同圍護結構條件下室內維持的正壓值越高，所需正壓風量越大。維持相同正壓值的條件下，圍護結構的氣密性能越好，所需正壓風量越小；反之所需正壓風量越大。 《潔凈廠房設計規(guī)范》中要求：不同等級的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓不應小于 4． 9Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差，不應小于 9． 8Pa。工程設計時可采用以下幾種方法確定正壓風量。 噪聲 當凈化空調系統(tǒng)處于正常運行狀態(tài)，而生產設備尚未投入運行時，潔凈室內的噪聲不得超過 65分貝；當潔凈室處于正常運行狀態(tài)時，潔凈室內的噪聲不得超過 70分貝。由于使用上的特殊要求或其它原因，可適當提高或降低允許值，但最高不得超過 75 分貝。 26 通風量 一般情況下，若每名工作人員所占的廠房容積小于 20m3，則應保證每人每小時不少于 30m3的新鮮空氣量；若所占容積為 20~40m3，則應保證每人每小時不少于 20m3的新鮮空氣量；若所占容積超過 40m3，則可由門窗縫隙送入的空氣量來換氣。 27 第 7 章 結束語 剛動手時，頭腦很無緒，看著那一張張的設計圖，只能“望圖驚嘆”，不敢去想象怎么做出來的。但經(jīng)過劉老師的耐心指導后，很多我們看起來復雜的東西變得很簡單，做這個車間工藝課程設計最重要的是要學好 AutoCAD 軟件，在大一的時候有學過這個軟件，但那時候學的都是一些簡單的操作，現(xiàn)在這個設計工程量很大，要使用的工具很多，很多工具都不會用，只能一邊學一邊用，所以通過這次課程設計讓我學會了 AutoCAD 的一些基本工具，同時也 加強了我們動手、思考和解決問題的能力 。 在設計過程中，一張工廠的設計不僅僅是把圖畫出來，要把許多條件 都考慮進去，譬如地形，制什么樣的劑型，設置多大的廠等，綜合考慮許多因素才能把它畫出來，但在畫圖中發(fā)生犯了一次錯，先把所有的東西都畫好了再打柱子，這個在現(xiàn)實生活中完全行不通的，在設計過程中常常碰到一些問題：設計和現(xiàn)實生活中能否實現(xiàn)的矛盾，很多時間都花在這里。 在 畫 CAD 時，發(fā)現(xiàn)細心耐心，恒心一定要有才能做好事情，首先是線的布局上既要美觀又要實用和走線簡單，兼顧到方方面面去考慮是很需要的，否則只是一紙空話。 經(jīng) 近 3 個星期 的設計 使我懂得了理論與實際相結合是很重要的，只有理論知識是遠遠不夠的，只有把所學的理論知識與實 踐相結合起來，從理論中得出結論，才能真正為社會服務，從而提高自己的實際動手能力和獨立思考的能力。在設計的過程中遇到問題，可以說得是困難重重，這畢竟第一次做的，難免會遇到過各種各樣的問題，同時在設計的過程中發(fā)現(xiàn)了自己的不足之處，對以前所學過的知識理解得不夠深刻，掌握得不夠牢固。在設計中遇到了很多專業(yè)知識問題，最后在老師的辛勤指導下，終于游逆而解。同時，在老師的身上我們學也到很多實用的知識，在次我們表示感謝！同時，對給過我?guī)椭乃型瑢W和各位指導老師再次表示忠心的感謝！此次課程設計，學到了很多課內學不到的東西， 比如獨立思考解決問題，出現(xiàn)差錯的隨機應變，和與人 討論 合作共同提高，都受益非淺。 28 第 8 章 參考文獻 王志祥 .制藥工程學，第二版 . 北京：化學工業(yè)出版社， 2020 任曉雯 . 藥物制劑工程技術與設備 .北京：化學工業(yè)出版社， 2020 劉紅霞 . 藥物制劑工程及車間工藝設計 . 北京：化學工業(yè)出版社， 2020 中國石化集團公司 .化工工藝設計手冊，上、下冊 . 北京：化學工業(yè)出版社， 2020 崔麗德 .藥劑學 ,第六版 .北京：人民衛(wèi)生出版社， 1980 李志軍 .GMP 規(guī)范 .北京，中國醫(yī)藥科技出版社， 2020 宋功業(yè) .潔凈廠房設計規(guī)范 .北京，機械工業(yè)出版社， 2020 徐少軍 .工程制圖，第二版 .長沙，中南大學出版社， 2020 設備選型可查閱 附錄 藥廠平面布置圖一份。 設備簡圖