【導(dǎo)讀】和保持管理體系在較長時間內(nèi)有效運行必須遵循的法規(guī)性文件。公司全體工作人員應(yīng)。作的公正性和科學(xué)性，向客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)?！顿|(zhì)量手冊》第E版已經(jīng)審定，現(xiàn)予批準(zhǔn)、發(fā)布。自*****年*月*日起實施，請全體員工遵照執(zhí)行。

　　

【正文】 關(guān)管理體系內(nèi)部審核的規(guī)定并傳達(dá)和闡明公司內(nèi)部審核要求，參與制定內(nèi)部審核活動計劃、編制內(nèi)部審核表，并按審核計劃客觀地、公正地完成內(nèi)部管理體系審核任務(wù)；將觀察結(jié)果整理成書面材料，并報告內(nèi)部管理體系審核結(jié)果；整理、檢查與內(nèi)部審核有關(guān)的文件；配合和支持內(nèi)部管理體系審核組長的工作 ；協(xié)助受審核方制訂糾正措施，并實施跟蹤審核；參加公司管理體系內(nèi)部審核的準(zhǔn)備工作；負(fù)責(zé)實驗室預(yù)備內(nèi)審員的培訓(xùn)工作。 質(zhì)量監(jiān)督員職責(zé) 監(jiān)督員應(yīng)熟悉各自監(jiān)督的檢測方法、程序、目的，并能對檢測結(jié)果做出正確的評價；負(fù)責(zé)制定部門監(jiān)督計劃；負(fù)責(zé)對檢測人員上崗前考核的監(jiān)督；負(fù)責(zé)對檢測（包括現(xiàn)場檢測）的全過程進(jìn)行監(jiān)督；負(fù)責(zé)對檢測原始數(shù)據(jù)的形成進(jìn)行監(jiān)督；負(fù)責(zé)對檢測報告內(nèi)容、形成，結(jié)果評價（合格判定）進(jìn)行監(jiān)督；負(fù)責(zé)對上述的監(jiān)督結(jié)果形成報告。 質(zhì)量監(jiān)督組組長職責(zé) 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量監(jiān)督員對公司的檢 測工作質(zhì)量實施日常監(jiān)督；在監(jiān)督過程中，秉公辦事，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，有權(quán)越級向經(jīng)理反映任何阻礙公正監(jiān)督的情況。 現(xiàn)場檢測負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 對接收的現(xiàn)場檢測項目負(fù)責(zé)，按委托合同要求全面完成檢測任務(wù)；在每次現(xiàn)場檢測前應(yīng)了解現(xiàn)場情況，負(fù)責(zé)編制現(xiàn)場檢測項目的檢測方案；填寫檢測任務(wù)信息表； .現(xiàn)場檢測前應(yīng)檢查儀器設(shè)備，確保儀器設(shè)備的準(zhǔn)確、有效，不使用檢定過期、損壞的不合格儀器設(shè)備，如遇不合格的儀器設(shè)備應(yīng)及時上報室主任； 嚴(yán)格按現(xiàn)行、有效的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和經(jīng)技術(shù) XXXXXX 檢測有限公司 質(zhì)量手冊 第 E 版 第 0 次修改 第四章 管理要求 第 11 頁 共 43 頁 主 題： 人員 頒布時間： *****年 *月 *日 21 XXXXXX 檢測有限公司 質(zhì)量手冊 第 E 版 第 0 次修改 第四章 管理要求 第 12 頁 共 43 頁 主 題 人 員 頒布時間： *****年 *月 *日 負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的檢測方案進(jìn)行檢測，不得主觀臆斷、任意修改批準(zhǔn)后的檢測方案，確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、有效；對違章檢測造成的安全事故、數(shù)據(jù)損失、失真負(fù)責(zé)，對因主觀原因而未完成任務(wù)所造成的后果負(fù)責(zé)；負(fù)責(zé)對項目組人員的考核，向檢測室主任提出獎懲意見，對檢測室主任負(fù)責(zé)。 資料管理員崗位職責(zé) ，嚴(yán)格執(zhí)行《文件管理程序》； 、合同、委托單、運行單、臺帳、檢測原始記錄、檢測報告、設(shè)備檔案等，做到分類立卷、裝訂成冊，妥善保管； ，在檢測資料歸檔時，統(tǒng)一編號，建立工程檢測臺帳表； ，不符合要求的資料有權(quán)拒絕接收； ，不得擅自復(fù)制原始記錄及檢測報告； 、防盜、防蛀工作，以防資料損壞。 儀器管理員崗位職責(zé) ，送檢日期，按期校驗儀器、設(shè)備 。 用不合格或超過檢驗周期的儀器、設(shè)備 。 ，標(biāo)志應(yīng)按有關(guān)規(guī)定標(biāo)識，及時更換儀器設(shè)備校驗結(jié)果標(biāo)志 。 。建立完整的儀器設(shè)備檔案，包括：儀器設(shè)備說明書，校驗證書、使用及維修證書、降級、報廢處理手續(xù)，并交資料管理員妥善收檔 。 ，并負(fù)責(zé)新購儀器設(shè)備的驗收以及資料的歸檔工作，負(fù)責(zé)舊儀器設(shè)備的維修和保養(yǎng)工作 。 ，負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的借用和歸還工作，按照試驗預(yù)約先后順序發(fā)放儀器，以及設(shè)備出室前與入室前的檢驗，并 做好儀器設(shè)備健康狀況記錄，對于損壞儀器及時上報與維修。借用儀器程序不 符合試驗室要求的，管理員有權(quán)拒絕。歸還設(shè)備不符合試驗室環(huán)境要求的管理員有權(quán)拒絕接收 。 、衛(wèi)生 。 、更新。 人員檔案 公司的管理人員和專業(yè)技術(shù)人員必須建立人員檔案，由檢測室負(fù)責(zé)建立健全人員檔案； 管理人員是指所有對質(zhì)量、技術(shù)負(fù)有管理職責(zé)的人員，包括最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門主任等； 22 專業(yè)技術(shù)人員指具體完成檢驗檢測的操作人員（含樣品制備人員）、質(zhì)量監(jiān)督員、審核人、批準(zhǔn)人等與檢驗檢測活動有關(guān)的人員； 檢測室負(fù)責(zé)建立健全所有人員的資格、培訓(xùn)、年度考核、技能和經(jīng)歷等人員技術(shù)檔案。人員技術(shù)檔案包括能力確認(rèn)的記錄（含授權(quán)和 /或能力確認(rèn)的日期）、取得的資質(zhì)及證書、培訓(xùn)學(xué)習(xí)和效果評價、工作經(jīng)歷或技術(shù)經(jīng)驗證明、人員監(jiān)督活動及效果等記錄； 人員當(dāng)前工作的描述 本公司對與檢測有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員的工作進(jìn)行必要的描述。人員當(dāng)前工作的 情況列入經(jīng)驗檢測人員一覽表。 相關(guān)文件 《人員管理程序》 ****/EⅡ 01***** 《人員培訓(xùn)管理程序》 ****/EⅡ 02***** 附錄 3：公司人員一覽表 附錄 4：授權(quán)簽字人一覽表 XXXXXX 檢 測有限公司 質(zhì)量手冊 第 E 版 第 0 次修改 第四章 管理要求 第 13 頁 共 43 頁 主 題 工作場所、工作環(huán)境 頒布時間： *****年 *月 *日 23 工作場所、工作環(huán)境 目的 適用于本檢測公司的工作場所及工作環(huán)境條件的控制，通過對工作場所、環(huán)境條件、輔助設(shè)施、隔離措施、內(nèi)務(wù)管理、環(huán)境保護(hù)的控制，確保檢驗檢測活動的正常實施、檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠及人員的健康安全。 適用 范圍 適用于實驗室所有檢驗檢測工作所涉及的場所及環(huán)境條件的控制。 職責(zé) ⑴ 公 司副經(jīng)理負(fù)責(zé)場所和環(huán)境控制。 ⑵ 技術(shù)總監(jiān)負(fù)責(zé)實驗室場所和環(huán)境的總體控制，技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)相應(yīng)專業(yè)的設(shè)施和環(huán)境的控制。 ⑶ 各檢測室為場所和環(huán)境控制的責(zé)任部門，檢測室人員負(fù)責(zé)各自檢測涉及到的場所、設(shè)施（包括工作區(qū)域、藥品、能源、采光、通風(fēng)等）和環(huán)境的正確使用和維護(hù)，并負(fù)責(zé)新增、檢修和報廢設(shè)施的申請； ⑷ 檢測室協(xié)助、配合。 控制要點 ⑴ 管理體系應(yīng)全覆蓋 管理體系應(yīng)覆蓋本公司的固定設(shè)施內(nèi)的場所、離開其固定設(shè)施的場所，以及在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進(jìn)行的檢驗檢測工作。 管理體系應(yīng)覆蓋以下場所中所進(jìn)行的 工作：指涉及檢驗檢測（ 包括抽樣）的所有質(zhì)量管理、行政管理和技術(shù)管理活動： ①在固定的設(shè)施（指固定的設(shè)施、專用的設(shè)備、專職的人員。）內(nèi)； ②離開固定設(shè)施的場所； ③相關(guān)的臨時設(shè)施（時間上）（為臨時檢驗檢測需要而配備的設(shè)施、設(shè)備、人員）； ④相關(guān)的移動設(shè)施（空間上）（為移動《流動》檢驗檢測需要而配備的設(shè)施、設(shè)備、人員）。 ⑵ 建立和配置的場所及環(huán)境應(yīng)滿足規(guī)范要求 所有檢測工作涉及的環(huán)境和配備的設(shè)施，均應(yīng)滿足相應(yīng)所測參數(shù)的測試標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程、方法及在用檢測儀器規(guī)定的要求，并應(yīng)不影響檢測結(jié)果的有效性或?qū)ζ渌?的測量準(zhǔn)確度產(chǎn)生不利的影響；要求 ① 不會使檢驗檢測結(jié)果無效， ② 不會對所要求的檢驗檢測質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。建立并保持《設(shè)施與環(huán)境控制管理程序》。 XXXXXX 檢測有限公司 質(zhì)量手冊 第 E 版 第 0 次修改 第四章 管理要求 第 14 頁 共 43 頁 主 題 工作場所、工作環(huán)境 頒布時間： *****年 *月 *日 24 設(shè)備設(shè)施 1. 目的 為規(guī)范檢測儀器設(shè)備、設(shè)施與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的配置、采購、標(biāo)識、存放、使用、維護(hù)維修、量值溯源等的控制管理，確保其滿 足檢測工作正常開展的要求和檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。 2. 適用 范圍 適用于本檢測公司所有儀器設(shè)備、設(shè)施與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的控制管理。 3. 職責(zé) 綜合管理部負(fù)責(zé)儀器設(shè)備、設(shè)施與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理工作，負(fù)責(zé)有關(guān)檔案資料的歸檔管理。 各檢測部經(jīng)理負(fù)責(zé)儀器設(shè)備、設(shè)施與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的配置、采購、維修、校準(zhǔn)、停用、報廢等計劃的申請，組織儀器設(shè)備的日常使用管理及維護(hù)等工作；負(fù)責(zé)儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)計劃的審核。 檢測人員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備、設(shè)施的日常使用管理和維護(hù)，并做好使用記錄及維修記錄；負(fù)責(zé)儀器設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)校準(zhǔn)計劃的申請。 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)儀器設(shè)備、設(shè)施與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的配置、采購、維修、故障（事故）處理、停用、啟用、降級、報廢等申請的審核；負(fù)責(zé)儀器設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)計劃的批準(zhǔn)。 公司副經(jīng)理負(fù)責(zé)儀器設(shè)備、設(shè)施與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的配置、采購、維修、故障（事故）處理、停用、啟用、降級、報廢等申請的批準(zhǔn)。 4. 控制要點 制訂并執(zhí)行《儀器設(shè)備控制程序》，確保儀器設(shè)備的配置、安全處置、運輸、存放、使用、維護(hù)等規(guī)范進(jìn)行，以保證其功能正常并防止污染或性能退化。 應(yīng)根據(jù)檢測工作要求，配備必要的檢測設(shè)施，包括固定 的、臨時的和移動的設(shè)施。確保為檢測工作提供足夠?qū)挸ǖ膶嶒炇一颥F(xiàn)場檢測場所，配備光源、通風(fēng)、水、電、工作臺等，布局合理，使其滿足相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求；并配備必要的安全防范設(shè)施，確保檢測機(jī)構(gòu)的安全性和檢測人員安全以及公共安全，保證檢測工作順利進(jìn)行。 儀器設(shè)備的配置 檢測所負(fù)責(zé)按照所檢測項目的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及方法要求，正確申請配備所需要的儀器設(shè)備（包括抽樣、樣品制備、檢測、數(shù)據(jù)處理與分析需要），應(yīng)確保儀器設(shè)備的技XXXXXX 檢測有限公司 質(zhì)量手冊 第 E 版 第 0 次修改 第四章 管理要求 第 15 頁 共 43 頁 主 題： 工作場所、工作環(huán)境 頒布時間： 20206 年 *月 *日 25 術(shù)指標(biāo)和功能滿足相應(yīng)的要求。 檢測人員負(fù)責(zé)分別建立儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表。詳見質(zhì)量手冊附件。 檢測所負(fù)責(zé)制定對檢測結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值的校準(zhǔn)計劃。 新配置的設(shè)備（包括抽樣、樣品制備的設(shè)備）在投入使用前應(yīng)進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，并由檢測人員對檢定或校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，以確認(rèn)其是否滿足檢測工作的要求。 儀器設(shè)備的使用管理 操作儀器設(shè)備（ 簡單的輔助工具類除外）的檢測人員應(yīng)經(jīng)過授權(quán)并具有相關(guān)上崗證，未經(jīng)授權(quán)的人員不得操作。 儀器設(shè)備的說明書、有關(guān)操作和維護(hù)的作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)確?，F(xiàn)行有效，并便于檢測人員取用。 檢測人員在每次使用儀器設(shè)備前應(yīng)核查其運行狀態(tài)，并在設(shè)備使用記錄中記錄核查情況。 當(dāng)檢測設(shè)備脫離公司直接控制時，包括設(shè)備外借和外攜開展現(xiàn)場檢測，經(jīng)手人應(yīng)進(jìn)行交接驗收，返回后對其使用功能和檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，合格后才能投入使用。 儀器設(shè)備的標(biāo)識管理 綜合管理部負(fù)責(zé)建立儀器設(shè)備的唯一性標(biāo)識系統(tǒng)，以確 保每一臺設(shè)備在公司的所有期限內(nèi)的唯一性，以防混淆，并在《儀器設(shè)備控制程序》中明確。 各檢測所按照《儀器設(shè)備控制程序》規(guī)定，為每一臺儀器設(shè)備粘貼唯一性標(biāo)識。 綜合管理部負(fù)責(zé)建立儀器設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識系統(tǒng)，明確不同校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識要求，以防止儀器設(shè)備的誤用，并在《儀器設(shè)備控制程序》中明確。 各檢測所按照《儀器設(shè)備控制程序》規(guī)定，結(jié)合儀器設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)結(jié)果以及結(jié)果的確認(rèn)情況，為每一臺需檢定或校準(zhǔn)的設(shè)備粘貼校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識，包括上次校準(zhǔn)日期、再校準(zhǔn)或失效日期、確認(rèn)日期。 儀器設(shè)備的檔 案管理 綜合管理部負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的檔案管理，負(fù)責(zé)為每一臺儀器設(shè)備建立設(shè)備檔案。 對檢測具有重要影響的儀器設(shè)備及其軟件的檔案至少包括： a)、儀器設(shè)備及其軟件名稱、規(guī)格型號，公司的唯一性編號； b)、制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或出廠編號； c)、儀器設(shè)備開箱驗收單和產(chǎn)品合格證、保修單、附件 /配件清單等記錄； d)、當(dāng)前的位置信息； XXXXXX 檢測有限公司 質(zhì)量手冊 第 E 版 第 0 次修改 第四章 管理要求 第 16 頁 共 43 頁 主 題： 設(shè)備設(shè)施 頒布時間： *****年 *月 *日 26 e)、制造商提供的說明書及其它操作文件 (外文說明書操作部分應(yīng)有中文翻譯 )，或其存放地； f)、所有校準(zhǔn) /檢定報告或證書、校準(zhǔn) /檢定結(jié)果的確認(rèn)記錄或其復(fù)印件，調(diào)整、驗收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn) /檢定的預(yù)定日期； g)、儀器設(shè)備維護(hù)計劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)記錄； h)、儀器設(shè)備的損壞、故障、改進(jìn)或修理等記錄； 對于操作簡單、檢測精度無變化或?qū)z測結(jié)果無影響的一般儀器設(shè)備的檔案內(nèi)容可適當(dāng)減少，但至少包括：使用說明書、配件清單、出廠合格證、歷次校準(zhǔn) /檢定證書及其確 認(rèn)記錄、維修記錄。 在檢測過程中，如果儀器設(shè)備出現(xiàn)過載或操作不當(dāng)?shù)儒e誤，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度時，應(yīng)立即停止使用該儀器設(shè)備，并加貼停用標(biāo)識、避免誤用。直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或檢定表明其能正常工作后方可投入使用。技術(shù)負(fù)責(zé)人還應(yīng)組織檢測人員對這些缺陷或偏離規(guī)定的極限對過去進(jìn)行的檢測造成的影響進(jìn)行核查和分析，發(fā)現(xiàn)對檢測結(jié)果造成影響時應(yīng)執(zhí)行《不符合工作控制程序》。 應(yīng)制定《儀器設(shè)備期間核查程序》，當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時執(zhí)行。 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，應(yīng)按《儀器設(shè)備的量 值溯源程序》在數(shù)據(jù)處理中引入修正因子，并確保其所有備份（例如計算機(jī)軟件中的備份）得到正確更新。 對可以進(jìn)行調(diào)節(jié)的設(shè)備和可以進(jìn)行參數(shù)設(shè)置的軟件，當(dāng)這些調(diào)整和設(shè)置可能影響檢測結(jié)果并可能致使檢測結(jié)果失效時，應(yīng)對這些設(shè)備和軟件指定專人管理，并采取必要的保護(hù)措施，防止未授權(quán)人員隨意改動。 儀器設(shè)備的量值溯源 應(yīng)制定執(zhí)行《儀