【正文】 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時程安排和成本等方面的目標；e)從以前設(shè)計項目、競爭者分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、客戶使用的反饋等方面獲得的可用于類似特性的現(xiàn)行與將來項目的信息；f)產(chǎn)品設(shè)計所需的其他要求。研發(fā)部對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審，以確保輸入的充分性，并使其要求完整、清楚、互不矛盾。㈢、制造過程設(shè)計輸入項目小組在APQP的適當階段對下列過程輸入內(nèi)容進行評審：a) 產(chǎn)品設(shè)計輸出資料，例DFMEA；b) 生產(chǎn)率，過程能力及成本目標；c) 顧客要求（若有）；d) 以往的開發(fā)經(jīng)驗，包括防錯法的運用。㈣、特殊特性項目小組在產(chǎn)品設(shè)計和APQP的適當階段確定了特殊特性，并使其：a) 包括在控制計劃中；b) 符合客戶對特殊特性的定義和符號，本公司特殊特性的標示；c) 在過程控制文件都進行了標注。例圖紙、FMEA、控制計劃和作業(yè)指導書。㈤、設(shè)計和開發(fā)輸出①、產(chǎn)品設(shè)計輸出技術(shù)部對照產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求進行驗證和確認，使產(chǎn)品設(shè)計輸出滿足輸入的要求。產(chǎn)品設(shè)計輸出包括：a) DFMEA及可靠性結(jié)果；b) 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；c) 產(chǎn)品防錯法（適用時）；d) 產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)據(jù)；e) 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果；包含或引用產(chǎn)品接收準則；f) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息；g) 特殊準則（如適用）。②、制造過程設(shè)計輸出項目小組對照制造過程設(shè)計輸入的要求對制造過程設(shè)計輸出進行驗證和確認，制造過程設(shè)計輸出資料包括（詳見APQP）：a)規(guī)范和圖紙；b)制造過程流程圖和平面布置圖；c)PFMEA；d)控制計劃；e)作業(yè)指導書；f)過程批準可接受指標，例CPK等；g)有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護性和可測量性的資料；h)防錯活動的結(jié)果（適當時）；i)快速發(fā)現(xiàn)和發(fā)饋產(chǎn)品/過程不合格的方法。㈤、設(shè)計和開發(fā)評審項目小組在適當階段安排對產(chǎn)品/制造過程的設(shè)計和開發(fā)進行評審，并保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄，以確保：評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。㈥、監(jiān)控項目小組整理出產(chǎn)品/制造過程的設(shè)計和開發(fā)各指定階段的測量的概要書面報告，作為管理評審的輸入。這些測量內(nèi)容包括質(zhì)量風險、成本、準備時間、關(guān)鍵路徑和其他事項（適用時）。㈦、設(shè)計和開發(fā)驗證針對過程設(shè)計和開發(fā)的驗證以下的方式進行：當顧客提供原型樣件或圖樣時，此時應(yīng)依據(jù)顧客的要求制造出相應(yīng)的樣件，并針對樣件進行各項驗證，包含了材料、尺寸、功能性能等，在驗證前應(yīng)先策劃出樣件控制計劃，并按樣件控制計劃進行各項驗證。各項的驗證結(jié)果應(yīng)以書面型式記錄留存。小批量試生產(chǎn)時，此時是以正式的工裝在正常節(jié)拍之下生產(chǎn)，生產(chǎn)出來的產(chǎn)品，同樣必須進行相應(yīng)的驗證，包含了材料、尺寸、功能、性能等，在驗證前應(yīng)策劃出試生產(chǎn)控制計劃，并依客戶的圖面、技術(shù)規(guī)范、工程規(guī)范等進行驗證。各項的驗證結(jié)果應(yīng)以書面型式記錄留存。㈧、設(shè)計和開發(fā)確認過程設(shè)計和開發(fā)的確認必須依顧客的要求來執(zhí)行(包含項目時間)，針對過程設(shè)計和開發(fā)的確認以以下的方式進行:樣件階段:當公司的各項驗證結(jié)果是符合顧客要求后，此時應(yīng)再考慮是否滿足顧客使用或應(yīng)用的要求，此時可以將各項的驗證資料和樣品送交客戶進行相應(yīng)的裝配測試和應(yīng)用測試，以了解是否滿足使用或應(yīng)用需求。各項的確認結(jié)果應(yīng)當以書面形式記錄留存。小批量試生產(chǎn)階段:當公司的小批量試生產(chǎn)各項驗證結(jié)果是符合顧客要求后，此時應(yīng)再考慮是否滿足顧客使用或應(yīng)用的要求，此時可以將各項的驗證資料和樣品送交客戶進行相應(yīng)的裝配測試和應(yīng)用測試，以了解是否滿足使用或應(yīng)用需求。各項的確認結(jié)果應(yīng)當以書面型式記錄留存。㈨、樣件計劃當顧客要求時，項目小組制定樣品開發(fā)計劃和樣品控制計劃，并盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。所有的性能試驗活動的及時完成并符合要求的監(jiān)督由技術(shù)部負責。當樣品制造的某些活動需外包時，由技術(shù)部門及品管部對其外包質(zhì)量負責，包括提供技術(shù)指導。㈩、產(chǎn)品批準過程公司必需符合客戶認可的產(chǎn)品和制造過程的批準程序；產(chǎn)品批準一般是在制造過程驗證之后完成；產(chǎn)品和制造過程的批準程序同樣適用于供方。產(chǎn)品批準過程詳見《PPAP作業(yè)指導書》。（十一）設(shè)計和開發(fā)更改的控制產(chǎn)品/制造過程的設(shè)計開發(fā)的更改由開發(fā)部及項目小組進行評審，驗證和確認，并在實施前由授權(quán)人員批準；其評審包括對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；設(shè)計開發(fā)的更改包括產(chǎn)品計劃壽命的所有更改；更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄由開發(fā)部按《記錄控制程序》和記錄清單執(zhí)行并保存。過程所有者● 項目小組負責主導過程設(shè)計與開發(fā)包括工藝分析、工藝設(shè)計、工藝評審和驗證、工裝設(shè)計、樣品制作等過程設(shè)計開發(fā)的管理。過程相關(guān)職責○ 技術(shù)/研發(fā)部負責過程設(shè)計與開發(fā)中工藝設(shè)計、工裝設(shè)計、樣品制作等活動的實施；○ 品管部負責樣件檢測和試生產(chǎn)時的過程監(jiān)控；○ 銷售部負責樣件的提交與顧客信息的反饋溝通；○ 技術(shù)/研發(fā)部負責給予項目小組適當?shù)呐嘤枴Ｏ嚓P(guān)文件：《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》PKQP10《生產(chǎn)件批準程序》PKQP112《工程變更控制程序》PKQP1采購控制輸入信息 輸出信息☆供方信息； ☆經(jīng)批準的合格供方名單；☆供方交付業(yè)績； ☆生產(chǎn)件批準；☆采購信息； ☆采購物資清單；☆法律法規(guī)要求； ☆滿足生產(chǎn)需要的物資采購計劃；☆生產(chǎn)計劃； ☆符合法規(guī)、采購物資規(guī)范要求合格物資；☆銷售預(yù)測☆新產(chǎn)品開發(fā)計劃；☆原輔材料消耗定額；☆關(guān)鍵設(shè)備/工裝/備件采購信息；☆顧客指定的供貨源。過程描述本過程定義了對采購過程的管理要求，包括：☆供方選擇和評價；☆符合適用的法規(guī)要求；☆供方質(zhì)量管理體系開發(fā)；☆采購信息；☆采購產(chǎn)品驗證采用以下一種或多種方法保證采購產(chǎn)品質(zhì)量過程：A）收集與供方有關(guān)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)并加以評價；B）接收檢驗和/或試驗，例如基于性能的抽樣；C）結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機構(gòu)對供方現(xiàn)場進行評估或?qū)徍?；D）對于無法檢測的項目，由指定的實驗室進行評價；E）要求供方提供材質(zhì)證明文件或出廠檢驗報告；F）顧客同意的其它方法。當采購產(chǎn)品如需要在供方處進行驗證時，應(yīng)在采購文件（或合同）中規(guī)定驗證的安排及產(chǎn)品的發(fā)放或交付方法，以讓供貨商充份了解公司的要求。當合同規(guī)定時，顧客或其代表有權(quán)在分供方或在我公司對供方的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進行驗證。同時必須在采購文件中規(guī)定各項驗證和允收準則。我公司不得把顧客驗證用作供方對質(zhì)量進行了有效控制的證據(jù)。顧客的驗證既不能免除我公司提供合格產(chǎn)品的責任，也不能排除其后顧客的拒收?！?供方監(jiān)測，通過以下指標進行監(jiān)視，促進供方對其制造過程業(yè)績的監(jiān)視：A）已交付產(chǎn)品的質(zhì)量；B）顧客中斷，包括市場退貨；C）交付時間表現(xiàn)，包括發(fā)生的超額運費；D）有關(guān)質(zhì)量或交付問題異常情況的顧客通知。過程所有者：物流部負責采購過程的歸口管理，負責供方的選擇、評價和重新評價；采購計劃的編制和實施及供方的監(jiān)測。相關(guān)部門負責對應(yīng)的物資（設(shè)備、工裝、備件等）供方選擇、評價和重新評價、采購申請，供方原材料批準。過程相關(guān)職責○ 品管部參與供方的選擇評定，負責采購產(chǎn)品的驗證，給予原料采購以支持；○ 技術(shù)部負責采購物資技術(shù)規(guī)范文件的編制，參與供方評定，工裝模具采購申請編制提交給予原料采購以支持；○ 物流部采購科負責參與供方質(zhì)量管理體系評審；○ 生產(chǎn)部負責物料/設(shè)備維修件采購申請的編制提交。相關(guān)文件：《采購控制程序》PKQP15《供方控制程序》PKQP1生產(chǎn)過程的控制和確認（量產(chǎn)制造）輸入信息 輸出信息☆ 生產(chǎn)作業(yè)計劃； ☆ 準時按量生產(chǎn)的合格產(chǎn)品；☆ 產(chǎn)品特性信息； ☆ 產(chǎn)品和過程記錄?！?控制計劃；☆ 作業(yè)指導書；☆ 人員/設(shè)備/工裝/監(jiān)視裝置；☆ 質(zhì)量信息反饋。過程描述 本過程定義了產(chǎn)品生產(chǎn)過程的控制和確認要求，包括：☆生產(chǎn)計劃生產(chǎn)必須按訂單安排以符合顧客要求下達生產(chǎn)計劃，它允許在過程中的主要階段取得生產(chǎn)信息。☆過程和運行活動的作業(yè)標準和作業(yè)指導文件提供；必須為那些工作可能會影響到產(chǎn)品質(zhì)量的員工準備相應(yīng)的文件化的作業(yè)指導書并置于現(xiàn)場隨手可得之處，以有效指導他們的工作，作業(yè)指導書源自于質(zhì)量計劃，控制計劃、產(chǎn)品實現(xiàn)過程等?！钸^程和產(chǎn)品的監(jiān)視文件提供；☆控制計劃的制定和實施；對每一個新開發(fā)的產(chǎn)品都應(yīng)建立試生產(chǎn)控制計劃以能有效控試生產(chǎn)階段的產(chǎn)品控制，試生產(chǎn)完畢之后建立生產(chǎn)控制計劃以有效控制量產(chǎn)階段的產(chǎn)品控制，控制計劃必須結(jié)合PFMEA的輸出，將在PFMEA當中所要增加控制增加到控制計劃中。控制計劃必須:列出用于生產(chǎn)過程控制的各項控制；列出對特性以及特殊特性的監(jiān)控方法；顧客所需要的信息；當過程不穩(wěn)定或統(tǒng)計不可接受時的反應(yīng)計劃；當產(chǎn)品、制造過程、測量、供應(yīng)來源或FMEA變更時，控制計劃須再經(jīng)評審更新。 具體格式需滿足ISO/TS16949:2009標準附錄A《控制計劃》要求?！钤O(shè)備、工裝的預(yù)防性維護和預(yù)見性維護；針對公司的各項機器設(shè)備，公司必須識別出關(guān)鍵設(shè)備，并提供資源以進行機器設(shè)備的保養(yǎng)，以及有效開發(fā)出一套計劃型全面的預(yù)防保養(yǎng)體系☆對工裝外包過程的管理；☆生產(chǎn)作業(yè)準備及驗證；當生產(chǎn)過程有變更(例如材料變更、模具變更、參數(shù)變更、長久未生產(chǎn)重新生產(chǎn)時)必須進行作業(yè)準備驗證，確認各項的準備作業(yè)(如材料、設(shè)備設(shè)定參數(shù)、模具等是是否正確)、以及首件產(chǎn)品是否符合規(guī)格要求，當確認沒有問題后，才可以批量生產(chǎn)，以避免后續(xù)問題。作業(yè)準備驗證必須建立文件化的指導書，以提供給工作人員使用，如果適用時，可以使用首末件比較或統(tǒng)計方法來驗證?！町a(chǎn)品和過程特性的監(jiān)視和測量；☆員工培訓；☆因能源供應(yīng)中斷、物料中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、市場退貨等緊急情況的應(yīng)急計劃制定和實施；☆對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認；對每一個制造過程都必須進行生產(chǎn)過程的確認，確認是否達到所策劃的結(jié)果，確認相關(guān)的人員、設(shè)備、制程、測量等所有要求是否都正確后才可以大量生產(chǎn)，生產(chǎn)時必須進行相應(yīng)的制程監(jiān)控以及必要時進行SPC監(jiān)控和制程能力的監(jiān)控，當過程不穩(wěn)定或能力不夠時，采取相應(yīng)的反應(yīng)計劃☆對關(guān)鍵過程的控制；☆對產(chǎn)品進行防護；☆對生產(chǎn)現(xiàn)場實施可視化管理，確保工作環(huán)境安全有序。過程所有者生產(chǎn)部負責產(chǎn)品制造過程的歸口管理，設(shè)備工裝維護，作業(yè)準備驗證、生產(chǎn)計劃制定實施、產(chǎn)品標識和可追溯性、產(chǎn)品防護及生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境管理。過程相關(guān)職責○ 技術(shù)部負責控制計劃、作業(yè)標準、作業(yè)指導書的編制和提供，負責生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認；○ 品管部負責產(chǎn)品和過程特性進行監(jiān)測和測量管理，負責產(chǎn)品及其監(jiān)視和測量狀態(tài)管理；相關(guān)文件：《生產(chǎn)過程控制程序》PKQP18《應(yīng)急計劃控制程序》PKQP09《設(shè)備和設(shè)施控制程序》PKQP08 《過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序》PKQP2服務(wù)的控制和確認輸入信息 輸出信息☆服務(wù)承諾； ☆售后服務(wù)提供；☆法規(guī)要求； ☆服務(wù)記錄；☆顧客合同； ☆產(chǎn)品交付確認☆顧客特殊要求☆生產(chǎn)作業(yè)計劃。過程描述本過程定義了對最終產(chǎn)品的交付過程、交付業(yè)績統(tǒng)計，對售后的管理要求，包括：☆服務(wù)規(guī)范（服務(wù)人員能力/服務(wù)工具和測量設(shè)備管理）；☆服務(wù)結(jié)果的內(nèi)部溝通及顧客反饋；☆服務(wù)活動總結(jié)分析與改進。過程所有者：銷售部負責對交付產(chǎn)品運輸安排及對承運供方的管理，負責對產(chǎn)品交付業(yè)績的統(tǒng)計分析和顧客滿意調(diào)查，負責對服務(wù)提供的管理。過程相關(guān)職責○ 生產(chǎn)部倉庫負責交付物資的包裝、搬運、核對、信息傳達工作；○ 品管部負責交付品在出貨前的檢查?！?品管部、技術(shù)部負責協(xié)助銷售部實施售后服務(wù)的提供。相關(guān)文件 《服務(wù)控制程序》PKQP1標識和追溯輸入信息 輸出信息☆顧客訂單 ☆標簽☆產(chǎn)品圖紙 ☆標示卡☆客戶特殊要求 ☆管理有序的生產(chǎn)現(xiàn)場☆檢驗結(jié)果☆生產(chǎn)現(xiàn)場管理過程描述：本過程定義了在接收、生產(chǎn)、交付過程中以規(guī)定的方式進行識別和批次管理，在有可追溯性要求的場合