高等藥分試題及答案-資料下載頁
2025-06-27 16:58本頁面
【正文】 ，我國投產(chǎn)歷史，有關(guān)工藝改革及重大科研成就，國外藥典收載情況，目前國內(nèi)生產(chǎn)情況與質(zhì)量水平。②生產(chǎn)工藝——用化學(xué)反應(yīng)式表明合成路線，或用簡明的工藝流程圖表示，說明精制方法及可能引入的雜質(zhì)。③標(biāo)準(zhǔn)制訂的意見或理由——按標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容依次說明。④與國外藥典或原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比，并對本標(biāo)準(zhǔn)的水平進(jìn)行評價。⑤起草單位及復(fù)核單位對本標(biāo)準(zhǔn)的意見（包括尚存在的問題，今后改進(jìn)意見）⑥列出主要參考文獻(xiàn)。2) 新增制劑標(biāo)準(zhǔn)的起草說明還應(yīng)包括：①處方——列出附加劑的名稱和用量。②制法——列出簡要的制備方法。③標(biāo)準(zhǔn)制訂的意見和理由——除與原料藥要求相同外，還應(yīng)有對制劑有效期建議的說明。3) 上版藥典已收載品種的修訂說明：對修訂部分分別說明①對藥典附錄方法有實質(zhì)性修改的項目，如崩解時限法，栓劑，氣霧劑等，應(yīng)說明照新附錄對產(chǎn)品考核結(jié)果，并列出具體數(shù)據(jù)。②對原標(biāo)準(zhǔn)的檢驗方法進(jìn)行修改的項目或新增的檢驗項目，要說明增修訂理由，方法來源，并寫出產(chǎn)品的檢驗數(shù)據(jù)。含量測定方法的修改要附有專題研究材料。③對原標(biāo)準(zhǔn)限度的修訂，要說明理由并列表說明產(chǎn)品的檢驗數(shù)據(jù)及與國外藥典本項目的比較，對不修訂部分，要寫出綜合材料說明不修訂的理由。4) 其他：應(yīng)闡明曾經(jīng)做過的有關(guān)實驗，包括不成熟的、尚待完善的或失敗的，暫未或不能受災(zāi)與正文的鑒定方法的理由，并提供相關(guān)的試驗資料。，中英文全稱，并說明其具體含義.名稱英文全稱正式施行時間GLP藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范Good Laboratory PracticeGSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范Good Supply Practice2000. GCP藥品臨床試驗管理規(guī)范Good Clinical PracticeGMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范Good Manufacture Practicel GCP 藥品臨床試驗管理規(guī)范（Good Clinical Practice ）是為了保證藥品臨床試驗過程的規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠、保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照相關(guān)法規(guī)及國際公認(rèn)原則而制訂的。是藥品臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。藥品所進(jìn)行的各期臨床試驗，包括人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按此規(guī)范執(zhí)行。l GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(Good Manufacture Practice ) 1998年修訂，1999年7月1日施行這是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品的關(guān)鍵工序。該規(guī)范分為14章，詳盡地對機(jī)構(gòu)與人員的要求、廠房與設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢等均進(jìn)行了規(guī)定。 l GSP 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（Good Supply Practice ）2001年1月實施是為了加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理、保護(hù)消費者的合法權(quán)益，保證人民群眾用藥安全有效而制訂的，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。主要內(nèi)容包括藥品的購進(jìn)、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理的規(guī)定，并分別將其分為藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理二大類。l GLP 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(Good Laboratory Practice) GLP是為了提高藥品非臨床研究質(zhì)量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民群眾的用藥安全。它適用于診斷和防治人體產(chǎn)生的各種藥品，在申報審批前所進(jìn)行的非臨床安全性研究。即為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床安全性研究 它是1999年11月1日開始實施的。7 /
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