【導讀】保證藥品質(zhì)量而制訂的有關(guān)藥品的計劃、采購、驗收、貯存、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)的管理制度。品監(jiān)督管理局提出的申請。件后，發(fā)給的一個表示準予生產(chǎn)該藥品的文號，是藥品生產(chǎn)合法與否的主要標志。是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。是指由國家制定或認可，并由國家強制保證實施，具有普遍效力和嚴格程序的行為規(guī)范體系，規(guī)范性文件等總稱。執(zhí)行該注冊標準。三者是藥品固有特性，后者是藥物制劑的固有特性。13藥事，指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格及廣告等活動有關(guān)的事項。藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。做出是否同意進行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進口藥品決定的審批過程。除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品。保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。以自行判斷、購買和使用的藥品。系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

　　

【正文】 銷中經(jīng)?？紤]方面，即所謂摸清競爭產(chǎn)品的底細，制定營銷特別是促銷的戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)方針； 5）對藥品需求影響大的因素：藥品的市場需求除受供方與需方的相互作用影響外，國家的醫(yī)療保險制度的影響也很大，特別是可報銷藥品制度的影響。 、廣告與標示物等方面的異同。 1）銷售方面： 經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，且必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學專業(yè)人員，處方藥必須憑醫(yī)師處方購買，在執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師、藥師指導下銷 售和使用；乙類非處方藥可以在經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門批準的非藥品專營企業(yè)以外的商業(yè)企業(yè)（如可在超市、賓館、副食店等）中零售，零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)，必須配備專職的具有高中文化程度并經(jīng)專業(yè)培訓后，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的部門組織考核合格并取得上崗證得人員，非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，在零售藥店可以采用開架自選（也可不開架）。 2）廣告方面：處方藥只能在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告，非處方藥可以在大眾傳播媒介，也可以在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳。 3）標示物方面：處方藥與非處方藥的包裝、說明書上應有相應的警告語或忠告語，處方藥為：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！非處方藥為：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在醫(yī)師指導下購買和使用。非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標志，標志圖案為橢圓形背景下的 OTC三個英文字母，紅色為甲類非處方藥，綠色表示乙類非處方藥。 ？如何解決這一問題？ 藥品價格虛高，主要是指流通環(huán)節(jié)差價率過大，零售價格水平較高，購銷中存在大折扣、高回扣的現(xiàn)象。藥品價格虛高，表面上是價格監(jiān)管問題，實 質(zhì)是體制和機制問題。 一是藥品零售環(huán)節(jié)缺乏競爭，市場難以發(fā)揮有效的調(diào)節(jié)作用。首先，藥品具有被動消費的屬性。這一方面是指人們患病就必須看醫(yī)生，必須用藥，這是無法選擇的；另一方面是指患者吃什么藥，吃多少藥必須在醫(yī)生的建議和指導下進行，患者沒有能力對藥品進行比較和選擇。其次，醫(yī)療機構(gòu)在藥品終端銷售中處于主導地位。在絕大部分藥品由醫(yī)生處方消費的情況下，醫(yī)療機構(gòu)成為藥品零售的主要渠道，而受衛(wèi)生體制改革滯后、衛(wèi)生資源配置不合理制約，醫(yī)療機構(gòu)之間缺乏有效競爭。 二是 “以藥補醫(yī) ”的補償機制，導致了醫(yī)療機構(gòu)過分追求藥品差價收 入。目前，絕大部分醫(yī)療機構(gòu)都是政府出資開辦的，由于財力有限，經(jīng)費補助不足，加之部分醫(yī)療服務價格技術(shù)勞務偏低，政府只能對醫(yī)療機構(gòu)實行 “以藥補醫(yī) ”的政策，即允許醫(yī)療機構(gòu)通過銷售藥品獲取的差價收人維持其正常運轉(zhuǎn)和改善條件。在這種補償機制下，藥品銷售與醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務人員之間就產(chǎn)生了直接的經(jīng)濟利益關(guān)系，換句話說就是藥品價格越高，回扣越多，醫(yī)療機構(gòu)的效益越好。在利益的驅(qū)動下，醫(yī)療機構(gòu)勢必追求較高的藥品價差收人。 三是低水平重復建設嚴重，導致藥品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的過度競爭。目前我國藥品生產(chǎn)企業(yè)大多數(shù)企業(yè)規(guī)模小、生產(chǎn)條件差、產(chǎn) 品研發(fā)能力薄弱，企業(yè)基本靠仿制藥品進行生產(chǎn)，產(chǎn)品科技含量低，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)趨同，普藥生產(chǎn)嚴重供過于求，市場競爭激烈。而流通環(huán)節(jié)批發(fā)企業(yè)達到 17000多家，同樣存在規(guī)模小、經(jīng)營費用高、經(jīng)營品種趨同、市場競爭激烈等問題。在這種市場環(huán)境下，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為了占領市場，擴大份額，不得不把價格折扣作為推銷藥品的主要手段，藥品市場的競爭便演變?yōu)閮r格折扣的競爭。 四是藥品消費環(huán)節(jié)缺乏費用制約機制，使得虛高的藥品價格得以實現(xiàn)。過去我國實行公費醫(yī)療和勞保醫(yī)療制度，這種制度的突出問題是缺乏有效的費用制約機制。由于政府和企業(yè)承擔醫(yī)藥費用 支付責任，醫(yī)藥費用高低與個人利益沒有直接關(guān)系，因此，在最終消費環(huán)節(jié)對虛高價格不能產(chǎn)生有效的約束。雖然近年來我國醫(yī)療保險制度進行了重大改革，并開始建立醫(yī)藥費用分擔機制，但由于改革剛剛起步，這種制約機制發(fā)揮作用還有一個過程。 主要對策： 1）加強藥品價格監(jiān)督管理，從根本上解決藥品虛高定價：政府價格主管部門要認真貫徹《價格法》及《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》中關(guān)于藥品價格管理的有關(guān)規(guī)定，重點管住管好國家基本藥品目錄中由政府定價的藥品價格。 2）實行醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大重組，推進企業(yè)資本運營，深化藥品流通體制改革： 我國醫(yī)藥企業(yè)無論從規(guī)模、效益，還是管理方面，都與世界制藥企業(yè)有很大差距，很難參與國際市場競爭。應結(jié)合目前醫(yī)藥市場狀況，調(diào)整國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，實行企業(yè)兼并和資產(chǎn)重組，全面引進先進技術(shù)，提高規(guī)模經(jīng)濟效益，降低生產(chǎn)成本，減少惡性競爭，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。 3）加快推進醫(yī)藥分家，真正落實 “收支兩條線 ” ：我國應加快推進醫(yī)藥分家，真正實現(xiàn)在醫(yī)院內(nèi)部徹底切斷醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員與藥品營銷間的利益關(guān)系。 4）加強立法，規(guī)范藥品招標采購行為：為進一步規(guī)范招標采購行為，要盡快制定出臺統(tǒng)一的藥品集中招標采購工作規(guī)范和核算辦 法。堅持質(zhì)量第一，兼顧價格，嚴格遵循公開、公正、平等、競爭和誠實、信用的原則確定中標藥品，盡快形成科學招標采購中標配送、驗收、結(jié)算等工作程序，使之步入規(guī)范化。 ？ 1）《藥品管理法》規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求得，不得購進和使用；醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄；個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其 他藥品。 2）《藥品流通管理辦法》規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)購進進口藥品，必須向進口藥品經(jīng)銷企業(yè)索取進口藥品注冊證和口岸藥檢所的進口藥品檢驗報告書復印件，并加蓋經(jīng)銷企業(yè)公章，以留存?zhèn)洳椤? 3）《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》規(guī)定： ，制定藥品采購計劃，加速周轉(zhuǎn)，減少庫存，保證藥品供應，同時，做好藥品成本核算和賬務管理； 行集中管理，要實行公開招標采購、議價采購或參加集中招標采購。藥學部門要制定和規(guī)范藥品采購工作程序，建立并執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他 標識；不符合規(guī)定要求得，不得購進和使用；藥學部門對購入藥品質(zhì)量有疑義時，醫(yī)療機構(gòu)可委托國家認定資格的藥檢部門進行抽樣檢查；經(jīng)藥事管理委員會審核批準，除核醫(yī)學科可購售本專業(yè)需要的放射性藥品外，其他科室不得從事藥物配制或藥品購售工作。 4）《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》指出：規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的購藥行為。由衛(wèi)生部牽頭，國家經(jīng)貿(mào)委、藥品監(jiān)管局參加，根據(jù)《中華人民共和國招投標法》進行藥品集中招標采購工作試點，對招標、投標和開標、評標、中標以及相關(guān)法律責任等進行探索，提出規(guī)范藥品集中招標采購的具體辦法。 5）另外， 衛(wèi)生部等于 2021年 7月下發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購試點工作若干規(guī)定》，國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《藥品招標代理機構(gòu)資格認定及監(jiān)督管理辦法》來約束、規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購藥品的行為。 。 藥學保健又譯為藥療監(jiān)護、藥療保健，它是一種工作模式，是藥師工作以保障供應藥品為主向臨床移伸，以藥品為中心向病人為中心的轉(zhuǎn)移。它的功能作用和方法主要有： 1）收集和整理具體病人的信息 :藥師應通過各種途經(jīng)收集病人當前的全面的信息，包括病人基本情況、管理信息、醫(yī)學指標、藥物治療情況、病人行 為及生活方式、病人社會狀況及經(jīng)濟情況等，從而有效的發(fā)現(xiàn)、防止和解決與藥物治療相關(guān)的問題，保證病人得到最佳的藥物治療； 2）確定存在的藥物治療問題：藥師應將藥物、疾病、實驗室檢查及具體病人的信息進行綜合，進而作出結(jié)論，并對病人的資料進行評估，從而找出任何與藥物治療有關(guān)的問題，而這些問題的相對重要性則需要進行評估； 3）概括病人的衛(wèi)生保健需要：確定和記錄與藥物治療相關(guān)的保健要素時，應考慮病人總體上的需要和期望的結(jié)果，以及其他衛(wèi)生人員的評估、目標和治療計劃，以此改善或阻止病人健康的惡化； 4）明確藥物治療的目標：藥物治 療應綜合反映藥物、疾病、實驗室以及具體病人的信息，同時，要考慮到倫理和生命質(zhì)量； 5）設計藥物治療方案：治療方案應適合藥物治療目標，還要適應藥物經(jīng)濟學原則，遵守衛(wèi)生系統(tǒng)中的用藥政策； 6）制定藥物治療方案的監(jiān)測計劃：應能有效的評價具體病人的藥物治療目標的結(jié)果，發(fā)現(xiàn)世紀存在的和潛在的不良影響； 7）發(fā)展藥物治療方案及相應的監(jiān)測計劃：與病人和其他衛(wèi)生專業(yè)人員合作發(fā)展的方案和計劃，應當系統(tǒng)而有邏輯，并應代表病人、處方者、藥師的一致意見； 8）開始實施藥物治療方案：依靠方案和計劃，藥師可以適時地實施全部或部分藥物治療方案； 9）監(jiān)測藥物治療方案地結(jié)果：根據(jù)監(jiān)測計劃，所收集的數(shù)據(jù)應充分、可靠和有效，這樣才能對藥物治療的結(jié)果做出判斷； 10）修訂藥物治療方案和計劃：改變治療方案的決定應在病人治療結(jié)果的基礎上做出，如臨床條件允許，每次改變方案中的一個方面并對其進行重新評估。 2021年進行了修訂？ 1984年，我國審議通過了第一部《中華人民共和國藥品管理法》， 1985年 7月 1日開始施行，意味著我國走上了依法治藥的道路。自從此法實施以來，在加強藥品監(jiān)督管理、打擊制售假劣藥品行為、保證人民用藥安全有效方面發(fā)揮了十分重 要的作用。但是，隨著我國經(jīng)濟體制改革的逐步深化和對外開放的進一步擴大，藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用方面出現(xiàn)了一系列新情況、新問題，藥品監(jiān)管體制和藥品監(jiān)管執(zhí)法主體也發(fā)生了重大變化，原來的《藥品管理法》已不能完全適應現(xiàn)實的需要。在我國初步進入市場經(jīng)濟和即將 “入世 ”的新形勢下，為了更好的加強藥品監(jiān)督，保障人民用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，第九屆全國人大常委會在 2021年審議通過了新修訂的《藥品管理法》。 ？ 藥品管理法的立法宗旨是： 1）加強對藥品的監(jiān)督管理：藥品是用于預 防、治療、診斷人的疾病的特殊商品，藥品是否安全有效及其價格高地、市場供應的充裕程度、使用是否正確等，都直接關(guān)系到廣大群眾的身體健康和生命安全。為保證人民群眾用藥安全、維護其合法權(quán)益，國家有必要對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)進行必要的監(jiān)督管理； 2）保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全、維護人民身體健康：制訂藥品管理法，依法加強對藥品的監(jiān)督管理，其根本目的還是為了保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全、維護人民身體健康； 3）維護藥品直接使用者的合法權(quán)益。 。 答：藥品不良反 應報告的程序與要求如下： 1）藥品不良反應實行逐級、定期報告制度。 2) 按季度報告和快速報告。 3）防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品的不良反應報告，必須立即向所在地藥監(jiān)局、衛(wèi)生部門、藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，并向 SFDA、衛(wèi)生部、國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告。 4)個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應，向所在地省級不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)或藥監(jiān)局報告。 5）省級藥監(jiān)局、衛(wèi)生廳接到有關(guān)防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現(xiàn)的可疑不良反應群體病后，應立即組織調(diào)查，采取措施保護當事人權(quán)益， 48小時內(nèi)以書面形 式報告 SFDA和衛(wèi)生部。藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)收到嚴重、罕見或新的不良反應病例報告，須進行調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性評價意見，于 72小時內(nèi)向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，同時抄報本省藥監(jiān)局、衛(wèi)生廳。其它藥品不良反應病例按季度向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)集中報告。 6)國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)對可疑藥品不良反應病例報告應進行分析評價，并將情況和分析評價結(jié)果報告 SFDA和衛(wèi)生部。 7） SFDA對確認發(fā)生的嚴重不良反應的藥品，應按《藥品管理法》規(guī)定采取相應措施。 。 答：藥品的市場 特征： (3) 藥品市場的供求變化： 1)藥品的需求彈性為無彈性 2)呈季節(jié)需求 3）指導需求 4）首要需求和選擇需求 5）藥品需要受國家的醫(yī)療保障制度的影響很大，可報銷藥品制度的影響。（每小點 ） (4) 藥品市場性能：指藥品，主要是創(chuàng)新藥品在藥品市場生存的有效性周期。 1）藥品的壽命周期：引進階段、成長階段、成熟階段、飽和階段和下降階段。 2）藥品壽命周期的長度。 3）化學藥品的分子修飾。（每小點 1分） 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定哪 16種情況按無證經(jīng)營處理？ 答： 1）有許可證但從事異地經(jīng)營的 2）超范圍經(jīng)營的 3） 非法收購藥品的 4）獸藥單位經(jīng)營人用藥品的 5）無許可證而是借藥品經(jīng)營企業(yè)提供的條件參加藥品經(jīng)營的 6）無許可證從事進口藥品國內(nèi)銷售的 7）藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售非本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，其辦事機構(gòu)從事藥品現(xiàn)貨銷售的 8）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進行經(jīng)營性銷售的 9）城鎮(zhèn)個體行醫(yī)、個體診所從事藥品購銷活動的 10）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院從事藥品經(jīng)營性銷售的 11）藥品批發(fā)企業(yè)從事零售業(yè)務，或零售企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務的 12）藥品零售連鎖總店及各門店只有一個《藥品經(jīng)營許可證》的 13）參與非法藥品集貿(mào)市場 14）在中藥材專業(yè)市場銷售中藥材以外藥品的 15）在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售 中藥材以外藥品的 16）藥品銷售人員在其他企業(yè)兼職從事藥品銷售活動的。 ？ 答： 1）重視中醫(yī)藥基礎理論的研究與創(chuàng)新； 2）建立科學完善的中藥質(zhì)量標準和管理體系：加強中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究，加強符合中藥特點的科學、中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究，大力推行和實施GAP、 GMP、 GLP、 GCP、 GSP； 3) 加強中藥產(chǎn)品研制、開發(fā)。改進中藥傳統(tǒng)制劑，加強中藥知識產(chǎn)權(quán)保護，注冊專用商標，研制出中藥現(xiàn)代化制劑產(chǎn)品，實現(xiàn)在發(fā)達國家進行藥品注冊； 4）注重中藥資源保護和可持續(xù)利用。 ？ 答：中藥一級保護品種保護期限分別為 30年、 20年、 10年 。中藥二級保護品種為 7年 (1分 )。其主要措施為：1）中藥一級保護品種有處方組成、工藝制法在保護期內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品