【正文】 文件、現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)等方法收集客觀證據(jù)并記錄。b）審核結(jié)束后召開(kāi)末次會(huì)議，在未次會(huì)議中，審核組根據(jù)討論的結(jié)果，發(fā)出《不合格報(bào)告》給相關(guān)部門(mén)，由相關(guān)部門(mén)進(jìn)行原因分析提出糾正措施，并經(jīng)審核員確認(rèn)后，實(shí)施糾正，審核員負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)施結(jié)果進(jìn)行檢查驗(yàn)證。，以書(shū)面形式（內(nèi)審報(bào)告）提交總經(jīng)理，作為管理評(píng)審的依據(jù)之一?！秲?nèi)部審核控制程序》。（特別是生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作過(guò)程），考慮其重要及影響程度，采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控，當(dāng)確定合適的方法時(shí)，應(yīng)考慮適當(dāng)?shù)拿恳贿^(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的類(lèi)型和程度，對(duì)產(chǎn)品符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響。，確認(rèn)每一個(gè)工序持續(xù)滿(mǎn)足其預(yù)期結(jié)果的能力。，分別采用機(jī)器設(shè)備完好率、一次交驗(yàn)合格率、生產(chǎn)計(jì)劃完成率等方法對(duì)其進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)視。根據(jù)監(jiān)測(cè)的結(jié)果，對(duì)過(guò)程能力不足或異常的工序，由工廠(chǎng)采取相應(yīng)的糾正措施，并實(shí)施和驗(yàn)證。，明確檢驗(yàn)點(diǎn)、檢驗(yàn)頻率、抽樣方案、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法，使用的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備等內(nèi)容，作為產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的依據(jù)。、過(guò)程和最終檢驗(yàn)，分別驗(yàn)證原輔材料、半成品、成品是否滿(mǎn)足規(guī)定的要求，填寫(xiě)相應(yīng)檢驗(yàn)記錄。，給出判定結(jié)果，并有經(jīng)授權(quán)的檢驗(yàn)人員的簽字或蓋章，保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。，只有檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目已圓滿(mǎn)完成且結(jié)果合格，經(jīng)授權(quán)的檢驗(yàn)員認(rèn)可，才能交付，除非獲得顧客的書(shū)面授權(quán)?！懂a(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量程序》、顧客退回及檢驗(yàn)員確認(rèn)等所發(fā)現(xiàn)的各類(lèi)不合格品，車(chē)間應(yīng)配合檢驗(yàn)員對(duì)其進(jìn)行隔離或標(biāo)識(shí)，放置在不合格區(qū)域或加貼不合格標(biāo)簽，注明不合格原因，防止非預(yù)期的使用或交付。：退貨、挑選使用、返工返修、報(bào)廢、讓步接受等。由授權(quán)人員在檢驗(yàn)單據(jù)或不合格品處理單據(jù)中判別。，必須按原檢驗(yàn)規(guī)定進(jìn)行重新檢驗(yàn)。，或在產(chǎn)品開(kāi)始使用后，發(fā)現(xiàn)（可能）不合格時(shí)，經(jīng)營(yíng)科需組織采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施（如予以免費(fèi)退換，重新組織生產(chǎn)），必要時(shí)由經(jīng)營(yíng)科與顧客協(xié)商處理的方法，以滿(mǎn)足顧客的正當(dāng)要求。122，但不影響顧客使用時(shí)，可以辦理讓步接收，讓步接收需經(jīng)顧客確認(rèn)同意?！恫缓细窨刂瞥绦颉贰?、經(jīng)營(yíng)科及時(shí)重點(diǎn)分析如下記錄：供方供貨質(zhì)量統(tǒng)計(jì)表、產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表、銷(xiāo)售情況統(tǒng)計(jì)表、顧客滿(mǎn)意度調(diào)查表，以及以往的內(nèi)審報(bào)告，管理評(píng)審報(bào)告；糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施執(zhí)行記錄等，以證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性和有效性，并且在日常對(duì)體系運(yùn)行的檢查和監(jiān)督過(guò)程中，也要及時(shí)收集和分析各方面反饋回的信息。，以了解顧客的滿(mǎn)意程度、未來(lái)的需求和期望了解供方產(chǎn)品、半成品、成品及過(guò)程的質(zhì)量現(xiàn)狀、波動(dòng)規(guī)律及趨勢(shì)，采取對(duì)策措施，予以解決。，積極尋找體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，確定需要預(yù)防或改進(jìn)的方面（如生產(chǎn)工藝的優(yōu)化、產(chǎn)品的技術(shù)革新等）。，管理評(píng)審及相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施建立自我改進(jìn)、自我完善機(jī)制，通過(guò)對(duì)上述各方面信息的數(shù)據(jù)分析，通過(guò)質(zhì)量方針、目標(biāo)的更新，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。，由生技科以質(zhì)量計(jì)劃的形式予以明確，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，調(diào)配適當(dāng)?shù)馁Y源予以執(zhí)行。，需采取糾正措施，消除不合格的原因，防止其再次發(fā)生：同一種產(chǎn)品連續(xù)兩批（次）嚴(yán)重不合格；過(guò)程、產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題；顧客投訴時(shí)；內(nèi)審、管理評(píng)審出現(xiàn)不合格時(shí)；其它不符合方針、目標(biāo)或體系文件要求的情況。，發(fā)出相應(yīng)的《糾正和預(yù)防措施處理單》，并確定責(zé)任部門(mén)，由責(zé)任部門(mén)進(jìn)行原因分析，填寫(xiě)糾正措施，經(jīng)發(fā)出部門(mén)確認(rèn)后實(shí)施，發(fā)出部門(mén)對(duì)該措施的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤、評(píng)審所采糾正取措施的有效性并記錄。生技科基于數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上，識(shí)別必要的預(yù)防措施以清除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生，生技科使用《糾正和預(yù)防措施處理單》，填寫(xiě)潛在不合格事實(shí)及原因，組織相關(guān)責(zé)任部門(mén)分析確定對(duì)應(yīng)的預(yù)防措施，經(jīng)管理者代表確認(rèn)實(shí)施，并對(duì)預(yù)防措施的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性并記錄?！都m正和預(yù)防措施控制程序》。5 相關(guān)文件 《顧客滿(mǎn)意度調(diào)查控制程序》 《內(nèi)部質(zhì)量審核程序》 《產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控程序》 《不合格控制程序》 《糾正和預(yù)防措施控制程序》123附錄A 質(zhì)量管理體系要求職能分配表職 能 部 門(mén) 體 系 要 求管理層生產(chǎn)科經(jīng)營(yíng)科辦公室4 質(zhì)量管理體系☆△△△ 文件控制△△☆ 記錄控制△△☆ 管理承諾☆△△△ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)☆△△△ 質(zhì) 量 方 針☆△△△ 策 劃☆△△△ 職責(zé)、權(quán)限和溝通☆△△△ 管 理 評(píng) 審☆△△△ 資 源 提 供☆△△△ 人 力 資 源△△△☆ 基 礎(chǔ) 設(shè) 施△☆△△ 工 作 環(huán) 境△☆△△ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃△☆△△ 與顧客有關(guān)的過(guò)程△△☆ 采 購(gòu)△☆△ 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制☆△ 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)△☆△ 標(biāo)識(shí)和可追溯性☆△△ 顧客財(cái)產(chǎn)☆△△ 產(chǎn) 品 防 護(hù)△☆△ 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制☆△ 測(cè)量、分析和改進(jìn)的策劃☆☆ 顧 客 滿(mǎn) 意△△☆△ 內(nèi) 部 審 核△△△☆ 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量☆△ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量☆△ 不合格品控制☆△ 數(shù) 據(jù) 分 析☆△△ 改 進(jìn)☆△△△ 注：“☆”為主要責(zé)任部門(mén)； “△”為相關(guān)部門(mén)附錄B 程序文件目次序號(hào) 文件編號(hào) 文件名稱(chēng)1 AL/B423 文件控制程序2 AL /B424 記錄控制程序3 AL /B560 管理評(píng)審程序4 AL /B620 人力資源控制程序5 AL /B720 與顧客有關(guān)過(guò)程控制程序6 AL /B740 采購(gòu)控制程序7 AL /B750 生產(chǎn)提供控制程序8 AL /B760 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序9 AL /B821 顧客滿(mǎn)意度調(diào)查控制程序10 AL /B822 內(nèi)部審核控制程序11 AL /B824 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量程序12 AL /B830 不合格品控制程序13 AL /B850 糾正和預(yù)防措施控制程序附錄C 質(zhì)量手冊(cè)修改記錄表序號(hào)修改號(hào)修改章節(jié)修改簡(jiǎn)要說(shuō)明修改人批準(zhǔn)人日期30 / 3