【正文】 文件、現(xiàn)場查驗等方法收集客觀證據(jù)并記錄。b）審核結(jié)束后召開末次會議，在未次會議中，審核組根據(jù)討論的結(jié)果，發(fā)出《不合格報告》給相關(guān)部門，由相關(guān)部門進行原因分析提出糾正措施，并經(jīng)審核員確認后，實施糾正，審核員負責對實施結(jié)果進行檢查驗證。，以書面形式（內(nèi)審報告）提交總經(jīng)理，作為管理評審的依據(jù)之一。《內(nèi)部審核控制程序》。（特別是生產(chǎn)和服務的運作過程），考慮其重要及影響程度，采用適當?shù)姆椒ㄟM行測量和監(jiān)控，當確定合適的方法時，應考慮適當?shù)拿恳贿^程的監(jiān)視和測量的類型和程度，對產(chǎn)品符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響。，確認每一個工序持續(xù)滿足其預期結(jié)果的能力。，分別采用機器設備完好率、一次交驗合格率、生產(chǎn)計劃完成率等方法對其進行測量和監(jiān)視。根據(jù)監(jiān)測的結(jié)果，對過程能力不足或異常的工序，由工廠采取相應的糾正措施，并實施和驗證。，明確檢驗點、檢驗頻率、抽樣方案、檢驗項目、檢驗方法，使用的監(jiān)視和測量設備等內(nèi)容，作為產(chǎn)品監(jiān)視和測量的依據(jù)。、過程和最終檢驗，分別驗證原輔材料、半成品、成品是否滿足規(guī)定的要求，填寫相應檢驗記錄。，給出判定結(jié)果，并有經(jīng)授權(quán)的檢驗人員的簽字或蓋章，保持符合接收準則的證據(jù)。，只有檢驗規(guī)程中規(guī)定的檢驗項目已圓滿完成且結(jié)果合格，經(jīng)授權(quán)的檢驗員認可，才能交付，除非獲得顧客的書面授權(quán)?！懂a(chǎn)品的監(jiān)視和測量程序》、顧客退回及檢驗員確認等所發(fā)現(xiàn)的各類不合格品，車間應配合檢驗員對其進行隔離或標識，放置在不合格區(qū)域或加貼不合格標簽，注明不合格原因，防止非預期的使用或交付。：退貨、挑選使用、返工返修、報廢、讓步接受等。由授權(quán)人員在檢驗單據(jù)或不合格品處理單據(jù)中判別。，必須按原檢驗規(guī)定進行重新檢驗。，或在產(chǎn)品開始使用后，發(fā)現(xiàn)（可能）不合格時，經(jīng)營科需組織采取相應的糾正或預防措施（如予以免費退換，重新組織生產(chǎn)），必要時由經(jīng)營科與顧客協(xié)商處理的方法，以滿足顧客的正當要求。122，但不影響顧客使用時，可以辦理讓步接收，讓步接收需經(jīng)顧客確認同意。《不合格控制程序》。、經(jīng)營科及時重點分析如下記錄：供方供貨質(zhì)量統(tǒng)計表、產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計報表、銷售情況統(tǒng)計表、顧客滿意度調(diào)查表，以及以往的內(nèi)審報告，管理評審報告；糾正、預防、改進措施執(zhí)行記錄等，以證實質(zhì)量管理體系運行的適宜性和有效性，并且在日常對體系運行的檢查和監(jiān)督過程中，也要及時收集和分析各方面反饋回的信息。，以了解顧客的滿意程度、未來的需求和期望了解供方產(chǎn)品、半成品、成品及過程的質(zhì)量現(xiàn)狀、波動規(guī)律及趨勢，采取對策措施，予以解決。，積極尋找體系持續(xù)改進的機會，確定需要預防或改進的方面（如生產(chǎn)工藝的優(yōu)化、產(chǎn)品的技術(shù)革新等）。，管理評審及相應的糾正和預防措施建立自我改進、自我完善機制，通過對上述各方面信息的數(shù)據(jù)分析，通過質(zhì)量方針、目標的更新，促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。，由生技科以質(zhì)量計劃的形式予以明確，經(jīng)管理者代表批準后，調(diào)配適當?shù)馁Y源予以執(zhí)行。，需采取糾正措施，消除不合格的原因，防止其再次發(fā)生：同一種產(chǎn)品連續(xù)兩批（次）嚴重不合格；過程、產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大問題；顧客投訴時；內(nèi)審、管理評審出現(xiàn)不合格時；其它不符合方針、目標或體系文件要求的情況。，發(fā)出相應的《糾正和預防措施處理單》，并確定責任部門，由責任部門進行原因分析，填寫糾正措施，經(jīng)發(fā)出部門確認后實施，發(fā)出部門對該措施的執(zhí)行情況進行跟蹤、評審所采糾正取措施的有效性并記錄。生技科基于數(shù)據(jù)分析的基礎上，識別必要的預防措施以清除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生，生技科使用《糾正和預防措施處理單》，填寫潛在不合格事實及原因，組織相關(guān)責任部門分析確定對應的預防措施，經(jīng)管理者代表確認實施，并對預防措施的執(zhí)行情況進行跟蹤驗證，評審所采取預防措施的有效性并記錄。《糾正和預防措施控制程序》。5 相關(guān)文件 《顧客滿意度調(diào)查控制程序》 《內(nèi)部質(zhì)量審核程序》 《產(chǎn)品測量和監(jiān)控程序》 《不合格控制程序》 《糾正和預防措施控制程序》123附錄A 質(zhì)量管理體系要求職能分配表職 能 部 門 體 系 要 求管理層生產(chǎn)科經(jīng)營科辦公室4 質(zhì)量管理體系☆△△△ 文件控制△△☆ 記錄控制△△☆ 管理承諾☆△△△ 以顧客為關(guān)注焦點☆△△△ 質(zhì) 量 方 針☆△△△ 策 劃☆△△△ 職責、權(quán)限和溝通☆△△△ 管 理 評 審☆△△△ 資 源 提 供☆△△△ 人 力 資 源△△△☆ 基 礎 設 施△☆△△ 工 作 環(huán) 境△☆△△ 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃△☆△△ 與顧客有關(guān)的過程△△☆ 采 購△☆△ 生產(chǎn)和服務提供的控制☆△ 生產(chǎn)和服務提供過程的確認△☆△ 標識和可追溯性☆△△ 顧客財產(chǎn)☆△△ 產(chǎn) 品 防 護△☆△ 監(jiān)視和測量設備的控制☆△ 測量、分析和改進的策劃☆☆ 顧 客 滿 意△△☆△ 內(nèi) 部 審 核△△△☆ 過程的監(jiān)視和測量☆△ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量☆△ 不合格品控制☆△ 數(shù) 據(jù) 分 析☆△△ 改 進☆△△△ 注：“☆”為主要責任部門； “△”為相關(guān)部門附錄B 程序文件目次序號 文件編號 文件名稱1 AL/B423 文件控制程序2 AL /B424 記錄控制程序3 AL /B560 管理評審程序4 AL /B620 人力資源控制程序5 AL /B720 與顧客有關(guān)過程控制程序6 AL /B740 采購控制程序7 AL /B750 生產(chǎn)提供控制程序8 AL /B760 監(jiān)視和測量設備控制程序9 AL /B821 顧客滿意度調(diào)查控制程序10 AL /B822 內(nèi)部審核控制程序11 AL /B824 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量程序12 AL /B830 不合格品控制程序13 AL /B850 糾正和預防措施控制程序附錄C 質(zhì)量手冊修改記錄表序號修改號修改章節(jié)修改簡要說明修改人批準人日期30 / 3