ts16949實驗室手冊-資料下載頁
2025-06-25 22:48本頁面
【正文】 驗室對不符合工作、偏離質(zhì)量管理體系要求、或技術(shù)運作中，按照公司《糾正、預(yù)防措施控制程序》AST/B27——2006實施糾正措施，以達(dá)到對已發(fā)生的不合格采取措施，消除不合格的根本原因，防止不合格的再發(fā)生。制定的糾正措施與不合格的影響程度相適應(yīng)。a 由相關(guān)部門評審不合格，包括顧客抱怨；b 確定不合格的根本原因；c 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d 由責(zé)任部門確定和實施所采取的措施；e 記錄所采取措施的結(jié)果并由實驗室保存；f 由實驗室負(fù)責(zé)評審所采取的糾正措施。 必要時，對相關(guān)不合格區(qū)域或懷疑不符合區(qū)域進(jìn)行增加內(nèi)審。 預(yù)防措施本實驗室對技術(shù)方面、質(zhì)量管理體系要求識別潛在的不符合，按照公司《糾正、預(yù)防措施控制程序》AST/B27——2006實施預(yù)防措施，以達(dá)到對潛在不合格采取措施，消除不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。制定的糾正措施與不合格的影響程度相適應(yīng)。a 確定潛在不合格的原因；b 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；c 由責(zé)任部門確定和實施所采取的措施；d 記錄所采取措施的結(jié)果并由實驗室保存；e 由實驗室負(fù)責(zé)評審所采取的糾正措施。 記錄控制本實驗室按公司《記錄控制程序》AST/B02—2006，對記錄進(jìn)行控制，規(guī)定了記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置（包括記錄廢棄的處置）方式的控制要求，記錄應(yīng)保持清晰，易于識別和檢索。記錄包括了顧客指定的記錄。 內(nèi)審 由質(zhì)量部編制實驗室審核計劃，報技術(shù)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)。 實驗室審核每年進(jìn)行一次，可按公司內(nèi)審一并進(jìn)行。當(dāng)發(fā)生下列情況時，可增加審核頻次：實驗室內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生較大變化。實驗結(jié)果出現(xiàn)偏差并造成嚴(yán)重后果的。顧客抱怨強(qiáng)烈，實驗室信譽降低。 審核依據(jù)為實驗室手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 審核實施a) 技術(shù)副總經(jīng)理組織成立審核組，任命審核組長。b) 審核組長編寫審核檢查表，審核組進(jìn)行審核。c) 審核結(jié)束后，審核組長編寫審核報告，報告中列出審核不合格項，并對實驗室管理體系運行的有效性和適宜性作做出判定。d) 審核報告發(fā)至技術(shù)質(zhì)量副總經(jīng)理和質(zhì)量部，質(zhì)量部負(fù)責(zé)按《糾正、預(yù)防措施控制程序》對不合格項進(jìn)行關(guān)閉。 管理評審 在公司按《管理評審程序》AST/B04—2006公司的公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審時，由實驗室主任或質(zhì)量部經(jīng)理形成書面的報告，為實驗室的質(zhì)量管理體系其持續(xù)適宜性、充分性和有效性評審提供輸入，包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，也包括質(zhì)量方針和目標(biāo)。必要時，也可單獨召開實驗室管理評審會議時。評審應(yīng)考慮到：——政策和程序的適用性；——內(nèi)審報告；——糾正和預(yù)防措施；——外部評審；——能力結(jié)果；——顧客反饋或抱怨；——其它，如質(zhì)量控制活動、資源及員工培訓(xùn)等。 對公司管理評審輸出中，涉及到實驗室的問題和措施，由相關(guān)人員實施，并保持相關(guān)的記錄。
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