【正文】 要求的： a） 顧客規(guī)定的要求， 包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b） 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； 太倉(cāng)新錦表面處理有限公司 文件編號(hào) XJQM01 生效日期 文件名稱 質(zhì)量手冊(cè) 版 次 A/0 頁(yè) 次 28/46 c） 與產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求； d） 組織確定的任何附加要求。 對(duì)新產(chǎn)品合同，公司通過會(huì)議要求相關(guān)部門課長(zhǎng) 以上 參與討論，通過多 方認(rèn)證明確上述要求。 對(duì)已確立合同關(guān)系的老產(chǎn)品，由 業(yè)務(wù)課 確定。 顧客指定的特殊特性 對(duì)顧客關(guān)于特殊特性的設(shè)計(jì)、文件和控制要求由項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)文件化 各相關(guān)部門按要求執(zhí)行 公司在確定產(chǎn)品有關(guān)的要求后，要求相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審應(yīng)確保： a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c） 公司有能力滿足規(guī)定的要求。 對(duì)評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄由 業(yè)務(wù)課 保存。 若顧客提供的要求 沒有形成文件（如顧客的口頭和電話定單等）， 業(yè)務(wù)課 人員應(yīng)將其 轉(zhuǎn)化為 書面的要求，要求相關(guān)人員評(píng)審確認(rèn)有能力滿足后向顧客作出承諾。 顧客 產(chǎn)品的任何要求發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)確保相關(guān)文件的修改，并向相關(guān)部門人員 傳達(dá)以確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 組織制造的可行性 在接受新產(chǎn)品前，公司成立項(xiàng)目小組進(jìn)行確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)分析并確認(rèn)制造可行性， 對(duì)評(píng)審的結(jié)果形成文件并保存在技術(shù)開發(fā)課。 為確保更好的了解顧客要求 /信息以便更好的滿足顧客要求，公司應(yīng)就以下 有關(guān)方面與顧客溝通做好有效安排： a） 產(chǎn)品信息； （ 業(yè)務(wù)課 /技術(shù)課） b） 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； （ 業(yè)務(wù)課 /采購(gòu) 課） c） 顧客反饋、包括顧客抱怨。（ 業(yè)務(wù)課 /質(zhì)量 課） 顧客溝通 補(bǔ)充 公司相關(guān)部門應(yīng)以顧客規(guī)定的語言和格式對(duì)必要的信息進(jìn)行溝通，包括 數(shù)據(jù)信息。當(dāng)不能滿足顧客要求時(shí)公司 業(yè)務(wù)課 或技術(shù)開發(fā)課應(yīng)與顧客協(xié) 、 調(diào)并獲得顧客的書面同意。 參照： 【 訂單評(píng)審管理程序 】【 不合格管理程序 】 太倉(cāng)新錦表面處理有限公司 文件編號(hào) XJQM01 生效日期 文件名稱 質(zhì)量手冊(cè) 版 次 A/0 頁(yè) 次 29/46 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 公司根據(jù)顧客產(chǎn)品要求，設(shè)計(jì)和開發(fā)相關(guān)的制造過程并對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn) 行策劃和控制，確保滿足顧客關(guān)于開發(fā)進(jìn)度或其他的要求。在進(jìn)行制造過程 的設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)， APQP小組應(yīng)： a）確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限并要求公司最高管理者或其指定代表批準(zhǔn)； b）根據(jù)顧客要求的進(jìn)度設(shè)定設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃、明確設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段和進(jìn) 度并確定適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，公司設(shè)立 各個(gè)階段時(shí)必須有相對(duì)于顧客要求的提前期； c） APQP小組組長(zhǎng)監(jiān)督計(jì)劃的執(zhí)行情況并按計(jì)劃的要求在適當(dāng)?shù)碾A段進(jìn)行確認(rèn)。 d）對(duì)于整個(gè)計(jì)劃的執(zhí)行情況， APQP小組組長(zhǎng)應(yīng)進(jìn)行公布，讓相關(guān)人員了解， 并通過定期的會(huì)議進(jìn)行討論分析，以確保小組成員間有效的溝通。 e）任何原因?qū)е略O(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展與計(jì)劃不符合時(shí)， APQP小組組長(zhǎng)應(yīng)負(fù)責(zé)計(jì) 劃的更新。當(dāng)計(jì)劃不能滿足顧客要求時(shí)，必須通知顧客并獲得顧客統(tǒng)一。 否則計(jì)劃終止。 多方論證方法 公司成立 APQP小組運(yùn)用多方論證的方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： 特殊特性的開發(fā)和最終確定； FMEAs的開發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施； 控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸入（由本 客戶 實(shí)施） 公司識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求， 制訂文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： 顧客的要求（合同評(píng)審）如特殊特性、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝； 信息的利用：組織應(yīng)有一個(gè)過程，將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、竟?fàn)帉?duì)手分析、供 方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前 或未來有相似性質(zhì)的項(xiàng)目； 產(chǎn)品 質(zhì)量 、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時(shí)間性和成本的目標(biāo)。 制造過程設(shè)計(jì)輸入 公司成立 APQP小組對(duì)制造設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行確定、形成文件并進(jìn)行評(píng)審， 包括： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)（包括產(chǎn)品尺寸、功能和性能要求等）； 關(guān)于生產(chǎn)力（產(chǎn)量）、過程能力（ Cp、 CpK）及成本的目標(biāo)； 太倉(cāng)新錦表面處理有限公司 文件編號(hào) XJQM01 生效日期 文件名稱 質(zhì)量手冊(cè) 版 次 A/0 頁(yè) 次 30/46 顧客特殊要求； 產(chǎn)品 /生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)的要求； 以往類似產(chǎn)品的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 評(píng)審可以以會(huì)議或其他形式進(jìn)行。評(píng)審的記錄在技術(shù)課存檔。 特殊特性 APQP小組應(yīng)確定產(chǎn)品 /過程的特殊特性，制作相應(yīng)的清單，并進(jìn)行管控： 在過程控制文件，如 FMEAs、控制計(jì)劃、及作業(yè)指導(dǎo)書，應(yīng)使用顧客特殊特 性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或說明來加以標(biāo)識(shí)，以表明對(duì)特殊特性有影響的那 些過程步驟。 在對(duì)特殊特性進(jìn)行標(biāo)識(shí)時(shí)，應(yīng)與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相一致； 所有的特殊特性在控制計(jì)劃中明確控制方式； 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 補(bǔ)充（由 客戶 實(shí)施） 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的開式 來表示。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： 設(shè)計(jì) FMEA ，可靠結(jié)果； 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； 適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品防錯(cuò)； 產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)； 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果； 適用時(shí)，診斷指南。 APQP小組應(yīng)對(duì)制造過程設(shè)計(jì)輸出進(jìn)行評(píng)審，確保其滿足過程設(shè)計(jì)輸 入的要求，評(píng)審包括如下項(xiàng)目： 規(guī)格和圖紙； 制造過程流程圖 /布局； 控制計(jì)劃、 PFMEAs， 作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 過程承認(rèn)接受準(zhǔn)則；（如：關(guān)鍵工序的 Cp、 CpK等） 質(zhì)量 、可靠性、可維修性和可測(cè)量性數(shù)據(jù) 防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果，適當(dāng)時(shí) 產(chǎn)品 /制造過程不符合的快速檢測(cè)和反饋方法。（如： SPC、防錯(cuò)等的運(yùn)用） 開發(fā)和設(shè)計(jì)評(píng)審 APQP小組應(yīng)依據(jù)所策劃的安排在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審， 以便： 太倉(cāng)新錦表面處理有限公司 文件編號(hào) XJQM01 生效日期 文件名稱 質(zhì)量手冊(cè) 版 次 A/0 頁(yè) 次 31/46 a） 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b） 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 評(píng)審由相關(guān)職能部門的代表和 APQP小組的所有成員參加者。評(píng)審結(jié)果及任 何必要措施 的記錄由技術(shù)開發(fā)課保存并作為下次管理評(píng)審的輸入。 監(jiān)視 公司在 APQP的計(jì)劃中規(guī)定各階段的監(jiān)視和測(cè)量點(diǎn)，包括 質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)、成本、 Leadtimes、關(guān)鍵路徑等，進(jìn)行測(cè)量、分析，并作為管理評(píng)審的輸入進(jìn)行結(jié) 果總結(jié)的報(bào)告。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證 為確保過程設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，各相關(guān)部門依據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 策劃的計(jì)劃在適當(dāng)?shù)碾A段進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果及驗(yàn)證后采取的措施由負(fù)責(zé) 驗(yàn)證的部門保存。 為確保產(chǎn)品能夠滿足顧客的要求，公司應(yīng)依據(jù)策劃的安排在樣件 /試生產(chǎn)完 成后，按要求進(jìn)行所有的檢驗(yàn) /試驗(yàn)并向顧客提交樣品，要求顧客確認(rèn)。確 認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄由公司品管保存。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn) 補(bǔ)充 過程設(shè)計(jì)和開發(fā)的計(jì)劃是一份動(dòng)態(tài)的文件，應(yīng)隨顧客要求的變化而變化并 應(yīng)確保滿足顧客的要求；設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)應(yīng)按計(jì)劃執(zhí)行。 樣件計(jì)劃 當(dāng)顧客要求時(shí)，公司應(yīng)制作樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。如果可能，試生產(chǎn)或 量產(chǎn)應(yīng)使用同樣的供應(yīng)商（的產(chǎn)品）、模具和制造過程。樣件生產(chǎn)時(shí)， APQP小組應(yīng)確保樣件涉及的所有性能測(cè)試活動(dòng)與要求相符。當(dāng)在樣件制 作過程中，部分工序 /零件 /模具制造外包，應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行監(jiān)控，必要時(shí) 應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 公司提交給顧客的資料應(yīng)符合顧客承認(rèn)的產(chǎn)品 /過程批準(zhǔn)程序的要求。當(dāng) 顧客沒有明確的規(guī)定時(shí)，公司技術(shù)課應(yīng)擬訂相關(guān)的要求并得到顧客的書面 同意。公司應(yīng)要求在過程設(shè)計(jì)和開發(fā)中涉及的外協(xié)廠家、相關(guān)物料的供 應(yīng) 商執(zhí)行公司規(guī)定的產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序的要求。相關(guān)的要求由 APQP 小組決定，由相關(guān)采購(gòu)單位向供應(yīng)商提出。 公司 APQP小組應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更，包括公司內(nèi) /外的變更： 太倉(cāng)新錦表面處理有限公司 文件編號(hào) XJQM01 生效日期 文件名稱 質(zhì)量手冊(cè) 版 次 A/0 頁(yè) 次 32/46 對(duì)供應(yīng)商的變更由制造 /品管進(jìn)行相關(guān)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并保持記錄。 顧客要求的變更，按《文件和資料控制程序》要求進(jìn)行相關(guān)的評(píng)審、驗(yàn)證 和確認(rèn)，并保持記錄。 對(duì)公司內(nèi)部原因而產(chǎn)生的變更，應(yīng)按顧客規(guī)定的要求提交顧客確認(rèn)。 任何更改在實(shí)施前必須得到批準(zhǔn)。另外，為全面考慮過程設(shè)計(jì)和開發(fā) 更改對(duì)公司的影響，變更的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付 產(chǎn)品的影響。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄在品管保存。 參照： 【 APQP管理程序 】【 PFMEA管理程序 】【 PPAP管理程序 】 采購(gòu) 采購(gòu)過程 公司建立《采購(gòu)管理程序》明確了采購(gòu)要求的審批，確保采購(gòu)的符合規(guī)定的 采購(gòu)要求。相關(guān)采購(gòu)部門根據(jù)供應(yīng)商所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性擬訂相關(guān)的控制方 式。公司建立《供應(yīng)商管理程序》規(guī)定各采購(gòu)部門應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商按公司要求 提供產(chǎn)品 的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。并制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 公司對(duì)供應(yīng)商的復(fù)評(píng)為每年一次，復(fù)評(píng)的項(xiàng)目應(yīng)至少包括 質(zhì)量 、服務(wù)、價(jià)格、 交期幾個(gè)方面。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄由 采購(gòu)課 保存。 法規(guī)符合 性 公司 采購(gòu)課 在采購(gòu)前必須識(shí)別所有需采購(gòu)的用于產(chǎn)品上的零部件或材料應(yīng) 滿 足的適用的法規(guī)要求（包括生產(chǎn)國(guó)和銷售國(guó)的法律法規(guī)要求）并在選擇 供 應(yīng)商要求供應(yīng)商滿足。對(duì)化學(xué)藥品的采購(gòu)必須要求供應(yīng)商