【正文】 系的有效性。 實(shí)施 各部門應(yīng)按本章相關(guān)文件的規(guī)定，實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程（如對(duì)產(chǎn)品及過程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，對(duì)質(zhì)量管理體系通過內(nèi)部審核的方式進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量等）。 在進(jìn)行策劃并實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程時(shí)，應(yīng)確定包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)適用的方法及其應(yīng)用程度。 監(jiān)視和測(cè)量 反饋 建立《反饋控制程序》，將顧客滿意程度的測(cè)量作為測(cè)量質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種手段，對(duì)公司是否已滿足顧客有關(guān)要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視和收集，實(shí)施持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。 職責(zé)a 銷售部組織銷售人員與顧客聯(lián)絡(luò)、保存相關(guān)的服務(wù)記錄，組織處理顧客抱怨、對(duì)顧客滿意程度進(jìn)行測(cè)量，確定顧客的需求和潛在需求。b 質(zhì)量部為測(cè)量分析和改進(jìn)的主管部門，負(fù)責(zé)組織分析顧客反饋信息，確定責(zé)任并監(jiān)督改進(jìn)的實(shí)施。 生產(chǎn)部應(yīng)收集來自生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)數(shù)據(jù)，并所收集的信息能為監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求以及實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過程提供風(fēng)險(xiǎn)管理潛在的輸入。 銷售部組織有關(guān)人員定期收集顧客滿意或不滿意的信息，對(duì)收到的信息應(yīng)加以分析、整理、利用，以評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系當(dāng)前的業(yè)績。 在每年度管理評(píng)審前， 應(yīng)對(duì)顧客的滿意程度的進(jìn)行調(diào)查，收集顧客滿意不滿意的信息，顧客滿意度的測(cè)量使用調(diào)查表的方式。為保證顧客滿意度測(cè)量的可置信度，調(diào)查樣本的數(shù)量應(yīng)能反映出總體的實(shí)際水平，并由銷售部對(duì)調(diào)查進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定顧客需求和期望，以及自身需改進(jìn)的方面，得出定性或定量結(jié)果。 具體測(cè)量和量化、分析的方法，在規(guī)定的調(diào)查表中規(guī)定。 抱怨處理 建立《投訴控制程序》，對(duì)客戶的的抱怨、投訴予以記錄并由銷售部負(fù)責(zé)接收、評(píng)審和評(píng)估投訴。 職責(zé)a 銷售部接收和記錄所有形式的投訴信息，并評(píng)估投訴信息是否構(gòu)成事故并記錄。b 對(duì)于經(jīng)評(píng)估不需調(diào)查的投訴，應(yīng)保存記錄，包括不需要調(diào)查的原因和做出不需調(diào)查的負(fù)責(zé)人的簽名。c 任何可能使產(chǎn)品失效力、標(biāo)簽和包裝未滿足其規(guī)范的投訴，應(yīng)經(jīng)過評(píng)審、評(píng)價(jià)和調(diào)查，除非已因一個(gè)類似的投訴進(jìn)行了調(diào)查。d 經(jīng)評(píng)估投訴符合適用法規(guī)規(guī)定的不良事件報(bào)告，則應(yīng)及時(shí)向適當(dāng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行報(bào)告。并由授權(quán)人員對(duì)其進(jìn)行評(píng)審、評(píng)估和調(diào)查。e 質(zhì)量部應(yīng)就投訴展開評(píng)估，并確定是否開展糾正或者糾正措施的需求。 當(dāng)投訴表現(xiàn)為事故時(shí)，銷售部應(yīng)立即上報(bào)由總經(jīng)理授權(quán)管理者代表組織質(zhì)量部和生產(chǎn)部進(jìn)行評(píng)審、評(píng)價(jià)和調(diào)查。其應(yīng)作為投訴文件中獨(dú)立的一部分，或通過其他方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 若投訴是公司外的活動(dòng)所導(dǎo)致，相關(guān)信息應(yīng)在公司和相關(guān)外部方之間交換。 投訴調(diào)查記錄內(nèi)容應(yīng)包括：a 產(chǎn)品是否不符合法規(guī)的要求；b 說明產(chǎn)品與所報(bào)告的事故或不利影響的關(guān)系；c 產(chǎn)品名稱、接到投訴日期、產(chǎn)品批次。；d 投訴者的姓名、地址、電話；e 投訴的性質(zhì)和細(xì)節(jié)；f 調(diào)查的日期和結(jié)果；g 所采取的糾正措施；h 投訴的回復(fù)。 報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu) 建立《報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)控制程序》，為有效建立不良報(bào)告機(jī)制及時(shí)向適當(dāng)監(jiān)管部門進(jìn)行通知。 適用的法規(guī)要求符合規(guī)定的不良事件報(bào)告準(zhǔn)則的抱怨進(jìn)行告示或發(fā)布忠告性通知，公司應(yīng)通知適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)并形成文件保持記錄。 內(nèi)部審核 為查明質(zhì)量管理體系實(shí)施效果是否達(dá)到規(guī)定的要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問題采取糾正措施，建立并運(yùn)行《內(nèi)部審核程序》，有計(jì)劃、有組織、定期進(jìn)行內(nèi)部審核，確保質(zhì)量體系的持續(xù)有效運(yùn)行，并為質(zhì)量管理體系的改進(jìn)與完善提供依據(jù)。 職責(zé)a 管理者代表負(fù)責(zé)制定年度內(nèi)部審核計(jì)劃并組織實(shí)施，對(duì)審核員的資格進(jìn)行確認(rèn)，任命審核組長b 質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織實(shí)施審核，發(fā)放內(nèi)部審核文件，以及審核資料的歸檔 內(nèi)部審核應(yīng)定期進(jìn)行，應(yīng)保證體系要求和與體系有關(guān)的產(chǎn)品、部門、區(qū)域每年至 少被審核一次，并確保能夠驗(yàn)證以下方面是否滿足要求：a 符合策劃的安排、134852016/YY/T 0287201QSR820和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求和公司所確定的質(zhì)量管理體系要求；b 得到有效實(shí)施與保持。 基于擬審核的活動(dòng)和區(qū)域的狀況、重要程度，以及以往審核結(jié)果，由管理者代表在年初對(duì)年度審核方案進(jìn)行策劃，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法，編制年度內(nèi)部審核計(jì)劃，并得到總經(jīng)理的批準(zhǔn)。 審核應(yīng)準(zhǔn)備的工作文件和記錄包括審核實(shí)施計(jì)劃、審核清單、審核記錄、內(nèi)部審核報(bào)告、不合格報(bào)告、會(huì)議簽到表、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量體系程序、文件審核記錄等。 管理者代表任命合適的資格人員擔(dān)任審核組長，負(fù)責(zé)審核的具體工作。審核組由二人或二人以上組成，審核人員應(yīng)得到培訓(xùn)和授權(quán)。審核人員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核人員不應(yīng)審核自己的工作。 審核按檢查清單進(jìn)行，通過面談、現(xiàn)場(chǎng)觀察、查閱文件、核實(shí)記錄、觀察有關(guān)方面的工作環(huán)境和活動(dòng)現(xiàn)狀，收集客觀證據(jù)，記錄審核發(fā)現(xiàn)。 審核結(jié)束后應(yīng)形成審核報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)包括審核目的和范圍、審核準(zhǔn)則、審核組名單及審核時(shí)間、審核的過程和內(nèi)容，體系運(yùn)行符合性、有效性的結(jié)論性意見、不符合報(bào)告及分布、觀察項(xiàng)記錄、文件審核記錄。審核報(bào)告應(yīng)報(bào)至總經(jīng)理，保證審核的結(jié)果成為管理評(píng)審活動(dòng)輸入的一部分。 受審核部門收到不符合的報(bào)告后，應(yīng)對(duì)發(fā)生不合格原因進(jìn)行調(diào)查和分析，對(duì)不符合項(xiàng)根據(jù)需要采取糾正或制定糾正措施計(jì)劃。由企管部根據(jù)不符合報(bào)告和糾正措施計(jì)劃，對(duì)糾正措施的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證結(jié)論。 過程的監(jiān)視和測(cè)量 應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系的過程進(jìn)行監(jiān)視，建立《過程監(jiān)視和測(cè)量控制程序》，這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。與質(zhì)量相關(guān)的各過程包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量有關(guān)的過程。 職責(zé)a 質(zhì)量部負(fù)責(zé)過程的監(jiān)視與測(cè)量的控制；b 各職能崗位參與監(jiān)視和測(cè)量。 通過內(nèi)部審核、過程能力分析、工作質(zhì)量檢查、過程有效性評(píng)價(jià)、產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)等方式對(duì)質(zhì)量管理體系的各過程和子過程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。 通過監(jiān)視和測(cè)量，當(dāng)發(fā)現(xiàn)過程未達(dá)到預(yù)期結(jié)果時(shí)，應(yīng)采用適宜的方法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，并采取有效的糾正和糾正措施。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 對(duì)產(chǎn)品的特性在整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段實(shí)施測(cè)量和監(jiān)控，建立《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足，保證與顧客的要求或期望相一致。 職責(zé)a 質(zhì)量部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量的控制，組織檢驗(yàn)室具體實(shí)施；b 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行識(shí)別、負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量進(jìn)行策劃，編制產(chǎn)品驗(yàn)證規(guī)范，識(shí)別和確定驗(yàn)證點(diǎn)、頻率、抽樣、項(xiàng)目和方法、判別依據(jù)、使用的監(jiān)視和測(cè)量裝置等；c 總經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證人員的授權(quán)。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)按檢驗(yàn)規(guī)范要求進(jìn)行，對(duì)象包括原材料、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。 除非得到授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適宜時(shí)得到顧客批準(zhǔn)，否則在所有規(guī)定活動(dòng)完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 各階段的產(chǎn)品驗(yàn)證應(yīng)按規(guī)定作好記錄，這些記錄應(yīng)能識(shí)別用于開展測(cè)量活動(dòng)的測(cè)量設(shè)備和清楚地表明產(chǎn)品是否已按所有規(guī)定的驗(yàn)收準(zhǔn)則通過了驗(yàn)證、產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗(yàn)者。驗(yàn)證記錄應(yīng)予以保存，按記錄控制程序的規(guī)定進(jìn)行管理和控制，以視為合格的證據(jù)。 不合格品控制 建立并運(yùn)行《不合格品控制程序》，對(duì)所有已發(fā)現(xiàn)和可疑的不合格品實(shí)施有效控制，以防止其非預(yù)期使用或交付。 職責(zé) 質(zhì)量部是不合格品控制的管理部門，負(fù)責(zé)不合格品或可疑不合格品的識(shí)別、記錄、文件證明、標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審，對(duì)不合格品進(jìn)行處置過程實(shí)施監(jiān)控，對(duì)處置后的不合格品重新驗(yàn)證。 銷售部負(fù)責(zé)與顧客在有關(guān)不合格產(chǎn)品處置方面的聯(lián)絡(luò)與溝通。 采購部負(fù)責(zé)與供方在有關(guān)不合格原料處置方面的聯(lián)絡(luò)與溝通。 有關(guān)部門根據(jù)需要參與不合格品評(píng)審工作，根據(jù)評(píng)審結(jié)果對(duì)不合格品進(jìn)行處置。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批重大不合格品的處置意見。 不合格的評(píng)價(jià)包括饑餓而定采取調(diào)查的需求和通知對(duì)此不合格負(fù)責(zé)的任何外部方。 保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取任何措施的記錄，包括評(píng)價(jià)、任何調(diào)查和決定理由的記錄。 交付前不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施 產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)范應(yīng)保證采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品中所有的不合格品會(huì)被檢查出來。應(yīng)保證所有的不合格品在任何時(shí)候都能被任何人正確地識(shí)別，并在有效的監(jiān)控之下，以防止非預(yù)期或交付。 應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，以確定不合格的性質(zhì)和處置方法，一般采用下列一種或多種方式：a 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品；b 經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)應(yīng)得到顧客的同意，采取讓步使用、放行或接收處理；c 采取改作他用、降級(jí)或拒收等措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 按記錄控制程序的要求，保存不合格性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)讓步的記錄。 在不合格得到糾正后，應(yīng)重新再次提交驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。重新驗(yàn)證應(yīng)考慮不合格糾正對(duì)產(chǎn)品的帶來的不利影響，并確定是否僅對(duì)不合格的項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證，還是增加新的驗(yàn)證項(xiàng)目。 交付后不符合產(chǎn)品的響措施 對(duì)已交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品時(shí)，應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響相適應(yīng)的措施，如退貨、調(diào)換或召回。采取的措施應(yīng)予以記錄保持。 質(zhì)量部組織相關(guān)人員制定并采取相應(yīng)的糾正措施，消除不合格原因，防止不合格的再次發(fā)生。必要時(shí)提交管理評(píng)審。 將符合適用的法規(guī)要求所發(fā)布的忠告性通知的程序形成文件，并能隨時(shí)實(shí)施。與發(fā)布忠告性通知有關(guān)的措施記錄應(yīng)予保持。 返工 建立并實(shí)施《返工程序標(biāo)準(zhǔn)》，基于返工對(duì)產(chǎn)品潛在的不利影響。建立標(biāo)準(zhǔn)的返工程序消除不利影響。 產(chǎn)品經(jīng)過返工后應(yīng)經(jīng)歷與原程序相同的評(píng)審和批準(zhǔn)。 返工完成后，產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證以確保其符合產(chǎn)品接受標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。 保持返工記錄及驗(yàn)證記錄。 數(shù)據(jù)分析 為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性并識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)，應(yīng)建立《數(shù)據(jù)分析控制程序》確定、收集并分析有關(guān)的數(shù)據(jù)，正確地選擇和應(yīng)用適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，以保證過程、體系和產(chǎn)品滿足要求。 職責(zé) 生產(chǎn)部是數(shù)據(jù)分析的主管部門，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析的應(yīng)用，識(shí)別、確定數(shù)據(jù)分析過程中使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，并實(shí)施統(tǒng)計(jì)技術(shù)的培訓(xùn)。 各相關(guān)部門和人員負(fù)責(zé)職能范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)采集、整理、傳遞、溝通和分析。 數(shù)據(jù)是指能夠客觀地反映事實(shí)的資料和數(shù)字等信息。包括與產(chǎn)品、過程及質(zhì)量管理體系有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)包括由監(jiān)視測(cè)量所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和其他相關(guān)來源的數(shù)據(jù)，其內(nèi)容包括： 反饋； 與產(chǎn)品要求的符合性； 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； 供方； 審核； 服務(wù)報(bào)告。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)采用適宜、有效的方法，以尋找數(shù)據(jù)變化的規(guī)律性，包括使用直方圖、排列圖、控制圖、因果圖等適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，以及采取邏輯分析、直覺、經(jīng)驗(yàn)等。 通過數(shù)據(jù)分析，為質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性的評(píng)價(jià)提供以下方面的信息： 通過對(duì)顧客滿意度信息的數(shù)據(jù)分析，識(shí)別顧客滿意程度的現(xiàn)狀和趨勢(shì)； 通過對(duì)產(chǎn)品驗(yàn)證信息的分析，分析產(chǎn)品合格率升降趨勢(shì)、產(chǎn)品與顧客要求的符合程度； 通過對(duì)過程、產(chǎn)品的特性變化情況信息的統(tǒng)計(jì)分析，分析過程、產(chǎn)品特性的趨勢(shì)和存在問題，采取有效的糾正、預(yù)防措施，促進(jìn)體系的持續(xù)改進(jìn)； 通過對(duì)供方供貨業(yè)績的數(shù)據(jù)分析，為選擇合格供方及對(duì)供方控制提供依據(jù)； 通過數(shù)據(jù)分析，對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況做出評(píng)價(jià)，提交管理評(píng)審，尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)。 當(dāng)數(shù)據(jù)分析顯示質(zhì)量管理體系不適宜或不充分時(shí)，應(yīng)按《改進(jìn)控制程序》對(duì)其進(jìn)行改進(jìn)。 數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。 改進(jìn) 總則 建立《改進(jìn)控制程序》，利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、上市后監(jiān)督、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來識(shí)別和實(shí)施任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性以及醫(yī)療器械的安全和性能。 職責(zé)a 總經(jīng)理負(fù)責(zé)持續(xù)改進(jìn)。b 質(zhì)量部負(fù)責(zé)持續(xù)改進(jìn)的日常管理，對(duì)改進(jìn)策劃活動(dòng)的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤、檢查，并收集實(shí)施效果的證據(jù)，向總經(jīng)理和管理者代表報(bào)告。c 相關(guān)部門參與持續(xù)改進(jìn)。d 總經(jīng)理利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目營造一個(gè)激勵(lì)改進(jìn)的氛圍與環(huán)境。e 通過內(nèi)部審核，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，不斷尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)。f 通過數(shù)據(jù)分析，尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)。g 通過制定、組織實(shí)施糾正和預(yù)防措施，以及其它適用的措施的實(shí)施尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 較重大的、長遠(yuǎn)的改進(jìn)項(xiàng)目會(huì)涉及對(duì)現(xiàn)有過程和現(xiàn)有產(chǎn)品的改進(jìn)以及資源需求。質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織有關(guān)各人員進(jìn)行策劃，編制改進(jìn)計(jì)劃，經(jīng)管理者代表審核總經(jīng)理批準(zhǔn)，予以實(shí)施。 實(shí)施的步驟包括：a 選擇改進(jìn)的區(qū)域、目標(biāo)和總體要求；b 評(píng)價(jià)現(xiàn)有過程的效率，收集數(shù)據(jù)并分析，確立改進(jìn)目標(biāo)；c 識(shí)別并驗(yàn)證問題的根本原因，確定可能解決問題的辦法；d 實(shí)施改進(jìn)并評(píng)價(jià)改進(jìn)效果。 糾正措施 為消除實(shí)際不合格原因，防止不合格的再發(fā)生，建立并運(yùn)行《糾正措施控制程序》，依據(jù)不合格的影響程度，采取相應(yīng)的糾正措施。 職責(zé)a 質(zhì)量部負(fù)責(zé)糾正措施管理，負(fù)責(zé)糾正措施實(shí)施的監(jiān)督和效果的驗(yàn)證。b 各部門按職能活動(dòng)要求，制定并落實(shí)糾正措施。c 管理者代表負(fù)責(zé)監(jiān)督、協(xié)調(diào)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施。 通過以下內(nèi)容和步驟，防止不合格的再次發(fā)生，并與其影響程度相適應(yīng)并形成文件：a 對(duì)形成的不合格，包括顧客報(bào)怨進(jìn)行評(píng)審；b 調(diào)查和分析確定不合格的根本原因或多種原因，分析時(shí)可采用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法；c 從成本、業(yè)績、可信性、安全性和顧客滿意等方面評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施需求；d 記錄所采取措施的結(jié)果，包括原因、內(nèi)容及采取措施的完成情況；e 驗(yàn)證糾正措施沒有對(duì)滿足適用法規(guī)要求的能力、產(chǎn)品的安全和性能帶來不利影響；f 評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。 對(duì)重大糾正措施的實(shí)施及其效果評(píng)價(jià)，應(yīng)以書面材料提交管理評(píng)審，對(duì)管理評(píng)審后決定的措施，由質(zhì)量部組織有關(guān)人員跟蹤檢查，督促落實(shí)并予以驗(yàn)證。 任何調(diào)查和采取措施的記錄應(yīng)予保持。 預(yù)防措施 建立并運(yùn)行《預(yù)防措施控制程序》，針對(duì)潛在的不合格原因采取相應(yīng)的預(yù)防措施，防止不合格的發(fā)生，預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 職責(zé)a 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)預(yù)防措施管理，負(fù)責(zé)預(yù)防措施實(shí)施的監(jiān)督和效果的驗(yàn)證。b 各部門按職能活動(dòng)要求，制定并落實(shí)預(yù)防措施。c 管理者代表負(fù)責(zé)監(jiān)督、協(xié)調(diào)預(yù)防措施的實(shí)施。 通過以下內(nèi)容和步驟，防止不合格的發(fā)生：a 確定潛在不合格及其原因，或者發(fā)展趨勢(shì)；b 權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本，評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施需求；c 確定、落實(shí)和實(shí)施所需的措施，包括進(jìn)度、人員、內(nèi)容等；d 記錄所采取措施的結(jié)果，包括原因、內(nèi)容及采取措施的完成情