【正文】 追溯控制程序》《產(chǎn)品防護控制程序》 監(jiān)視和測量裝置控制文件編號ZD QM 版本/修訂A/0共1頁第1頁. 監(jiān)視和測量裝置的控制質(zhì)量部制訂并實施《監(jiān)視和測量裝置控制程序》，確定了需實施質(zhì)量監(jiān)測活動所需的監(jiān)視和測量裝置的控制，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。為確保測量結果的有效，測量設備應：a） 按規(guī)定的周期或使用前對照國際或國家測量標準進行檢定或校準。如不符國際或國家標準的，由質(zhì)量部制訂校準規(guī)程且自行校準，保存該規(guī)程；b） 使用前進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；c） 每種測量裝置上都貼上狀態(tài)標識，以便識別其狀態(tài)；d） 對測量裝置調(diào)整，其人員須具有相應資格以防調(diào)整不當而使結果失效；e） 在搬運、維護和儲存時應防止損壞或失效；f） 當發(fā)現(xiàn)裝置不符合要求時，由質(zhì)量部對以前測量結果的有效性進行評價并記錄，同時對受影響的所有產(chǎn)品重新進行測量，保持校準和驗證結果的記錄；相關文件《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 測量、分析與改進文件編號ZD QM 版本/修訂A/0共1頁第1頁. 總則公司在對質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時，必須對質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品所需要的監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行策劃和實施，其目的是：a） 證實產(chǎn)品的符合性；b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c） 保持質(zhì)量管理體系的有效性；策劃監(jiān)視過程中，應確定統(tǒng)計技術的適用方法和應用程度。. 監(jiān)視和測量 反饋，因此建立《反饋控制程序》對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，也是作為對本公司建立的質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量。公司獲取和利用這種信息的方法有：a) 銷售部平時接到的有關顧客的建議、投訴、抱怨等信息；b) 銷售部在售后對顧客的跟蹤、隨訪等；c) 銷售部利用博覽會各種學術專業(yè)會議等機會收集到的信息等；以上各種途徑收集到的顧客信息由銷售部進行分析、篩選，必要時及時反饋給公司內(nèi)有關部門進行調(diào)查，直至采取糾正或預防措施，建立起質(zhì)量問題的早期報警系統(tǒng)。包括對生產(chǎn)后階段獲得的經(jīng)驗，通過對這些經(jīng)驗的評審也將其輸入到這一反饋系統(tǒng)中去。相關文件《顧客滿意度測量控制程序》 內(nèi)審文件編號ZD QM 版本/修訂A/0共1頁第1頁 內(nèi)部審核為評價質(zhì)量管理體系是否符合標準和策劃的安排，公司每隔12個月由管理者代表組織內(nèi)審員按《內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序》的要求進行內(nèi)審。內(nèi)審按計劃進行并考慮到審核的過程區(qū)域的狀況以及上次審核的結果。a) 內(nèi)部審核應按程序文件的要求的準則、范圍、頻次和方法實施。由經(jīng)過內(nèi)審員培訓后取得相應資格的人員來擔任，內(nèi)審員不能審核本部門的活動，保證審核的客觀性和公正性；b) 審核的目的是：確定本公司的質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排以及質(zhì)量管理體系標準的要求，各項質(zhì)量活動和支持過程是否有效地實施和保持；c) 審核中發(fā)現(xiàn)不符合時，由內(nèi)審員開具不合格報告，并由負責部門分析原因，制訂糾正措施計劃并實施，內(nèi)審員對糾正措施實施的有效性進行跟蹤；d) 內(nèi)審結果，以審核報告的形式提交給總經(jīng)理，作為管理評審的輸入；e) 審核實施及其報告結果的記錄由總經(jīng)理辦公室保存；相關文件：《內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序》 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量文件編號ZD QM 版本/修訂A/0共1頁第1頁 過程的監(jiān)視和測量公司采用適宜的方法對質(zhì)量管理過程進行監(jiān)視，必要時進行測量，以證實過程實現(xiàn)所策劃結果的能力。a) 公司采用調(diào)查、評審、統(tǒng)計技術應用等方法對質(zhì)量管理體系的過程進行監(jiān)視和測量；b) 質(zhì)量部負責確定需要監(jiān)測的過程，并確定過程監(jiān)測的方法。各部門負責對本部門的質(zhì)量活動進行監(jiān)測；c) 各部門都建立了部門的質(zhì)量目標，公司通過對部門的質(zhì)量目標的考核來評價各部門有關過程是否具有持續(xù)穩(wěn)定的能力；d) 在過程的監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)未達到預定的目標和要求時，各部門采取適當?shù)募m正措施以提高過程的能力，使產(chǎn)品滿足要求； 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 總要求由質(zhì)量部按《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》的要求，對產(chǎn)品形成的過程進行監(jiān)視，并實施進貨檢驗，過程檢驗和出廠檢驗，以驗證產(chǎn)品是否滿足顧客的要求。a） 質(zhì)量部負責確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中所需的檢驗試驗活動，并制訂相應的檢驗規(guī)程；b） 質(zhì)量部負責采購進貨檢驗，過程中檢驗點的檢驗，出廠前成品的檢驗；c） 檢驗中發(fā)現(xiàn)不合格品時，按《不合格品控制程序》實施評審和處置；d） 檢驗和試驗由授權的檢驗員負責進行，并在檢驗記錄中簽章，在策劃檢驗和試驗圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品； 本公司的產(chǎn)品屬植入性醫(yī)療器械，所有的檢驗員由公司進行培訓，取得相應資格并任命，明確相應的職務，總經(jīng)理辦公室保存檢驗員身份的記錄。相關文件《進貨檢驗和試驗規(guī)程》《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》 不合格品的控制文件編號ZD QM 版本/修訂A/0共1頁第1頁. 不合格品的控制由質(zhì)量部負責，按《不合格品控制程序》對不合格品實施控制。在程序中明確了不合格品處置的有關權限、職責、標識處置和記錄方法，確保不合格品得到識別，防止不合格品的非預期使用和交付。 對于已發(fā)現(xiàn)的不合格品由檢驗員負責標識和隔離。 對不合格品采取如下措施之一：a) 退貨或拒收；b) 報廢；c) 返工或返修；，由授權的人員批準簽章，并保持讓步接收的記錄。，合格后放行。最終檢驗中發(fā)現(xiàn)的不合格品不得放行。，由銷售部負責處置，一般采取調(diào)換的措施，以取得顧客的諒解。 對返工產(chǎn)品，由供方進行判定是否需要建立新的返工作業(yè)指導書，以免返工帶來新的不利的影響，返工文件應按工藝文件的審批程序一樣進行審批。相關文件《不合格品控制程序》 數(shù)據(jù)分析文件編號ZD QM 版本/修訂A/0共1頁第1頁. 數(shù)據(jù)分析公司制訂了《數(shù)據(jù)分析控制程序》，規(guī)定了數(shù)據(jù)的確立、收集和分析利用，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性。 各部門負責收集本部門的數(shù)據(jù)，總經(jīng)理辦公室負責收集各部門的數(shù)據(jù)，并進行分析、傳遞，這些數(shù)據(jù)來源于：a) 產(chǎn)品檢驗試驗的結果；b) 生產(chǎn)過程中監(jiān)測的結果；c) 顧客反饋的信息；d) 其他有關來源的信息； 數(shù)據(jù)分析將提供下列信息：a) 顧客對產(chǎn)品的反饋；b) 產(chǎn)品要求的符合性；c) 過程和產(chǎn)品特性的趨勢，包括采取預防措施的機會；d) 供方的質(zhì)量信息； 通過收集和分析這些數(shù)據(jù)，有效評價體系業(yè)績，為改進所需的糾正措施和預防措施的采取作出決策。 本公司一般采用的統(tǒng)計技術有：各種調(diào)查表、直方圖、因果圖、GB2828等，數(shù)據(jù)分析的結果記錄由總經(jīng)理辦公室保存。相關文件《數(shù)據(jù)分析控制程序》 改進文件編號ZD QM 版本/修訂A/0共2頁第1頁. 改進 總則公司通過管理評審、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析，糾正措施和預防措施來識別和實施必要的改進措施，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)適宜性和有效性。a) 公司建立和實施《忠告性通知發(fā)布控制程序》，當對已交付的產(chǎn)品實施糾正措施或預防措施時，向所有的代理商、經(jīng)銷商和用戶發(fā)布通告，以便其獲得相關信息；b) 銷售部保持所有顧客抱怨的調(diào)查記錄，當調(diào)查表明由于本公司之外機構的活動構成顧客投訴時，則銷售部將相關的信息傳遞給它；c) 對顧客的抱怨，沒有采取糾正措施和或預防措施的，則由銷售部記錄，由授權人批準理由；d) 當交付的產(chǎn)品在使用中出現(xiàn)不良反應時，則根據(jù)當?shù)卣摹恫涣际录蟾娉绦颉返囊?guī)定及時向政府主管部門報告； 糾正措施公司制訂了《糾正措施措施程序》，采取糾正措施以消除不合格的原因，防止不合格的再次發(fā)生。糾正措施應與所發(fā)現(xiàn)問題的影響程度相適應。糾正措施程序中規(guī)定：a) 評審不合格（包括顧客抱怨）；b) 確定不合格的原因；c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d) 確定和實施所采取的糾正措施，需要時包括文件的更改；e) 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結果；f) 評價所采取的糾正措施和有效性； 改進文件編號ZD QM 版本/修訂A/0共2頁第2頁 預防措施本公司在《預防措施控制程序》中還確定了消除潛在不合格及其原因的要求和做法，防止不合格發(fā)生。預防措施與潛在的不合格的影響程度相適應。a) 識別潛在的不合格及其原因；b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c) 確定和實施所采取的措施；d) 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結果；e) 評審所采取的措施和其有效性；相關文件《糾正措施控制程序》《預防措施控制程序》《忠告性通知發(fā)布控制程序》