【正文】 核實簽字，并注明日期；d) 質(zhì)量記錄表式由部門提出，總經(jīng)理辦公室審核后給予編號，并控制其樣表；e) 質(zhì)量記錄由各部門定期上交給總經(jīng)理辦公室，由總經(jīng)理辦公室存放在合適的場所，以防損壞或丟失，又便于存取和查閱；f) 本公司保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。手冊修改應(yīng)按文件控制的規(guī)定進行，并履行修改的審核和批準的會簽手續(xù)；e）局部更改或換頁由總經(jīng)理辦公室負責(zé)，更改通知應(yīng)經(jīng)部門領(lǐng)導(dǎo)審核，管理者代表批準；f）整體換版時應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準。定的要求，對供方的質(zhì)量保證能力進行評估和對其過程進行控制。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。體系覆蓋總經(jīng)理辦公室、質(zhì)量部、采購部、銷售部、倉庫等部門，以及相關(guān)的所有領(lǐng)導(dǎo)和人員。本手冊是公司質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準則。c)質(zhì)量管理體系標準和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件的引用；d)對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的描述；，由總經(jīng)理批準發(fā)布執(zhí)行，手冊管理的所有相關(guān)事項均由總經(jīng)理辦公室統(tǒng)一負責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準，任何人不得將本手冊提供給公司以外人員。本手冊中的術(shù)語“組織”、或“公司”用以取代標準中所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。：a) 組織的規(guī)模和類型；b) 過程的復(fù)雜程度和相互作用；c) 人員的能力； ，如紙張、光盤、磁盤、照片樣件、磁帶等。總經(jīng)理、管代部門負責(zé)人分別依據(jù)授權(quán)對文件予以審核和批準，以確保文件是充分和有效的；c) 必要時對文件進行評審更新，并再次批準；d) 對文件的更改及修訂狀態(tài)進行標識，以便識別；e) 確保過程運行中使用處能得到的文件是適用文件的有關(guān)版本；f) 文件應(yīng)清晰、明了、易于理解和可操作性；g) 對外來的文件包括國家法規(guī)、標準、行業(yè)標準等予以識別，同時控制其發(fā)放；h) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如需保留作廢文件和資料時，應(yīng)以標識，并對其實施控制；i) 文件的更改由原始的審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，審批部門應(yīng)能獲取用于做出決定的相關(guān)背景資料。、字跡清晰、內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)真實、結(jié)論準確、時間明了、傳遞及時、簽署齊全、定期整理、易于檢索、保管良好、處置得當(dāng)。包括對每一過程的輸入輸出和活動及資源配置要求，并作出相應(yīng)規(guī)定。d)代表公司就質(zhì)量管理體系與外部的聯(lián)系。 管理評審的結(jié)果由管代負責(zé)形成書面文件，經(jīng)總經(jīng)理批準后發(fā)放至各部門。 總經(jīng)理辦公室建立起員工培訓(xùn)檔案，保持培訓(xùn)的各項記錄。，產(chǎn)品的包裝工序應(yīng)符合YY0033：2000標準中的凈化環(huán)境，因此對生產(chǎn)環(huán)境的控制還包括下列各方面：a） 對進入凈化車間工作人員的健康、清潔和服裝編制專門要求的文件并予以控制；b） 對凈化車間環(huán)境要求的保持制訂控制作業(yè)指導(dǎo)書，從工作場所、設(shè)備、空間用水的清潔、消毒、人流、物流的控制等各方面形成控制和監(jiān)視這些工作環(huán)境；c） 對凈化環(huán)境內(nèi)工作的人員，包括臨時工作的人員進行培訓(xùn)，按照規(guī)定的順序或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下進行工作；d） 對使用過的產(chǎn)品應(yīng)防止污染其他產(chǎn)品制造環(huán)境和人員。相關(guān)文件《忠告性通知發(fā)布控制程序》《不良事件報告程序》 設(shè)計和開發(fā)文件編號ZD QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁. 本公司產(chǎn)品為技術(shù)轉(zhuǎn)讓的成熟產(chǎn)品，本章節(jié)暫不使用于本公司。i)應(yīng)保持每一批產(chǎn)品的記錄，每批記錄應(yīng)標明生產(chǎn)數(shù)量和實施的銷售數(shù)量，每批記錄都應(yīng)由相關(guān)部門加以驗證批準。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認需要確認的過程，由質(zhì)量部確認這些過程，包括：a） 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b） 對過程設(shè)備和操作人員的資格鑒定；c） 規(guī)定特定的方法和程序；d） 明確記錄的要求；e） 確定一定的條件下對過程的再確認；本公司產(chǎn)品的滅菌過程為需確認的過程，并提供確認的證據(jù)。 產(chǎn)品防護公司組織有關(guān)部門編制實施《產(chǎn)品防護控制程序》對產(chǎn)品的符合性提供防護。包括對生產(chǎn)后階段獲得的經(jīng)驗，通過對這些經(jīng)驗的評審也將其輸入到這一反饋系統(tǒng)中去。相關(guān)文件《進貨檢驗和試驗規(guī)程》《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》 不合格品的控制文件編號ZD QM 版本/修訂A/0共1頁第1頁. 不合格品的控制由質(zhì)量部負責(zé)，按《不合格品控制程序》對不合格品實施控制。 對返工產(chǎn)品，由供方進行判定是否需要建立新的返工作業(yè)指導(dǎo)書，以免返工帶來新的不利的影響，返工文件應(yīng)按工藝文件的審批程序一樣進行審批。預(yù)防措施與潛在的不合格的影響程度相適應(yīng)。相關(guān)文件《數(shù)據(jù)分析控制程序》 改進文件編號ZD QM 版本/修訂A/0共2頁第1頁. 改進 總則公司通過管理評審、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析，糾正措施和預(yù)防措施來識別和實施必要的改進措施，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)適宜性和有效性。，合格后放行。由經(jīng)過內(nèi)審員培訓(xùn)后取得相應(yīng)資格的人員來擔(dān)任，內(nèi)審員不能審核本部門的活動，保證審核的客觀性和公正性；b) 審核的目的是：確定本公司的質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排以及質(zhì)量管理體系標準的要求，各項質(zhì)量活動和支持過程是否有效地實施和保持；c) 審核中發(fā)現(xiàn)不符合時，由內(nèi)審員開具不合格報告，并由負責(zé)部門分析原因，制訂糾正措施計劃并實施，內(nèi)審員對糾正措施實施的有效性進行跟蹤；d) 內(nèi)審結(jié)果，以審核報告的形式提交給總經(jīng)理，作為管理評審的輸入；e) 審核實施及其報告結(jié)果的記錄由總經(jīng)理辦公室保存；相關(guān)文件：《內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序》 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量文件編號ZD QM 版本/修訂A/0共1頁第1頁 過程的監(jiān)視和測量公司采用適宜的方法對質(zhì)量管理過程進行監(jiān)視，必要時進行測量，以證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。為確保測量結(jié)果的有效，測量設(shè)備應(yīng)：a） 按規(guī)定的周期或使用前對照國際或國家測量標準進行檢定或校準。、儲存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標識，確保只有通過所要求的檢驗和試驗的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝?！胺祷仄贰弊鳂俗R，并與其它產(chǎn)品分別堆放，確保識別，且在任一時刻均能與正常的產(chǎn)品區(qū)分。本公司產(chǎn)品無需安裝調(diào)試，本條款不適用。4）對外包過程的供方控制，也應(yīng)執(zhí)行上述條款規(guī)定。根據(jù)策劃的結(jié)果，編制相應(yīng)的質(zhì)量計劃或其他的文件。（設(shè)備），對其進行適當(dāng)?shù)木S護、維修工作。從教育程度、接受的培訓(xùn)、具備的技能、資格和工作經(jīng)歷方面確定崗位的能力需求，編制了《崗位工作人員任職要求》。相關(guān)文件：無 管理評審文件編號ZD QM 版本/修訂A/0共1頁第1頁總經(jīng)理親自主持，定期進行管理評審，確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。總經(jīng)理制定并批準了各部門的職責(zé)和權(quán)限，批準了確保崗位人員完成任務(wù)所必要的獨立性和權(quán)限。它包括了對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾，并為制訂和評審質(zhì)量目標提供了框架；c） 本方針經(jīng)總經(jīng)理批準后正式發(fā)布，對各管理層通過培訓(xùn)，確保質(zhì)量方針在公司內(nèi)部得到溝通和理解，并堅決貫徹執(zhí)行；d） 每次管理評審時，須對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進行評審，必要時可進行修改，以適應(yīng)公司內(nèi)外部環(huán)境的變化；e） ，其制定、批準、發(fā)布、評審修訂等按《文件控制程序》執(zhí)行；相關(guān)文件《管理評審控制程序》 管理職責(zé)文件編號ZD QM 版本/修訂A/0共2頁第2頁 質(zhì)量目標a) 總經(jīng)理必須確保在相關(guān)的職能和層次上建立質(zhì)量目標；相關(guān)職能和各層次按其質(zhì)量管理體系中的活動，在管理者代表和總經(jīng)理辦公室的組織下對總目標進行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標。a） 總經(jīng)理辦公室負責(zé)制定記錄的受控清單。不受控發(fā)放應(yīng)經(jīng)管理者代表批準，在手冊更改時不予通知； c）受控本的持有者應(yīng)妥善保管，不得遺失和私自外借、拷貝、修改； d）當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量方針或組織機構(gòu)發(fā)生較大變動、質(zhì)量管理體系要求有或重大合同要求、內(nèi)部審核或管理評審提出改進、手冊依據(jù)的標準或法規(guī)修改等情況時，應(yīng)對手冊進行更改或換版。本公司的外包過程有：產(chǎn)品的運輸過程。2引用標準下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款?？偨?jīng)理：2010年 月 日目錄文件編號ZD QM 版本/修訂A/0共2頁第1頁章節(jié)項目名稱文件編號版本/修訂