【正文】 認(rèn)。，并保存相關(guān)記錄至少5年。醫(yī)療器械驗(yàn)收，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗前培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)合格后方可聘用上崗?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理自相條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定辦理，對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期或者（失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿2年，但不得低于5年。，50件以下(含50件)，驗(yàn)收兩件，50件以上每增加50件，增加驗(yàn)收1件，零散診斷試劑，小于10盒（瓶、袋）的按實(shí)數(shù)驗(yàn)收，10－100盒（瓶、袋）的按5％驗(yàn)收，驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，特殊、貴重診斷試劑應(yīng)每件驗(yàn)收由兩人同時(shí)進(jìn)行。在每件的上、中、下三個(gè)部位進(jìn)行抽檢，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量，對(duì)配送退回、貴重、特殊、進(jìn)口診斷試劑等，必須做到件件拆箱，認(rèn)真驗(yàn)收。、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、體積重量、儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志、危險(xiǎn)物品標(biāo)志等。，驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。，包裝箱內(nèi)沒有合格證明的醫(yī)療器械一律不得收貨。，驗(yàn)收員有權(quán)柜收，填寫“拒收通知單”，對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫“質(zhì)量復(fù)查通知單”，報(bào)告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)送到相關(guān)檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)，確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購(gòu)部與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。，要逐批驗(yàn)收，合格放入合格區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄，質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。，一般情況下有效期不足6個(gè)月的不得入庫(kù)。，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記，并立即通知采購(gòu)部和質(zhì)管部進(jìn)行處理。示作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。，不合格，可視情況分別按《不合格醫(yī)療器械管理辦法》和《醫(yī)療器械退貨管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)處理。三、醫(yī)療器械貯存管理制度、目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)，保證出庫(kù)醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格，特制定本制度。、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》適用范圍：適用于本公司對(duì)所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的保管、養(yǎng)護(hù)管理。、職責(zé) 倉(cāng)儲(chǔ)員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存管理。 質(zhì)量管理人負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查貯存中產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)。、內(nèi)容 倉(cāng)庫(kù)外部環(huán)境要求：，而且干凈、整潔、無污染等。 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施； 門窗安全可靠、防盜； 有必要的消防安全設(shè)施。 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部管理要求： 倉(cāng)庫(kù)實(shí)行分區(qū)、色標(biāo)管理。：待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)待處理區(qū)各區(qū)有效分隔，并設(shè)置明顯標(biāo)志牌。：合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，待驗(yàn)區(qū)、待處理區(qū)、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。 倉(cāng)儲(chǔ)人員應(yīng)該嚴(yán)格根據(jù)產(chǎn)品自身的存儲(chǔ)條件要求進(jìn)行分區(qū)存放，根椐各類物質(zhì)的物理成份、化學(xué)成份、體積大小、包裝情況等不同要求，用科學(xué)的方法保管、儲(chǔ)存，注意室內(nèi)溫度、濕度、通光、通風(fēng)及失效期，防止失效變質(zhì)。、與墻、柱、屋頂、房梁之間距離不小于30cm、與管道、電線水間距離小于30cm,庫(kù)房?jī)?nèi)主要通道不小于200cm。：倉(cāng)儲(chǔ)員負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度管理，每天二次檢查房?jī)?nèi)溫濕度，并填寫溫濕度記錄。如庫(kù)內(nèi)溫濕度超過醫(yī)療器械儲(chǔ)存的規(guī)定要求（常溫庫(kù)：溫度保持在0～30℃、冷庫(kù)：溫度保持在2～8℃、陰涼庫(kù)：保持在2～20℃、相對(duì)濕度：保持在：3570%之間），倉(cāng)儲(chǔ)員應(yīng)采取相應(yīng)的措施，將溫濕度調(diào)控到適宜的范圍。、衛(wèi)生整潔，倉(cāng)儲(chǔ)員要做到一天一清掃，每月進(jìn)行一 產(chǎn)品管理 產(chǎn)品存放要標(biāo)識(shí)清楚，倉(cāng)儲(chǔ)員對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存狀態(tài)要熟悉清楚，并有相應(yīng)的記錄。 倉(cāng)儲(chǔ)員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行檢查，一般產(chǎn)品每季度檢查一次，重點(diǎn)產(chǎn)品、效期產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)每月一次，以防止產(chǎn)品發(fā)生銹、老化、失效等質(zhì)量變化。 倉(cāng)儲(chǔ)員檢查時(shí)如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品，應(yīng)該做好記錄和標(biāo)識(shí)，并立即通知質(zhì)管部復(fù)檢，復(fù)檢后屬合格品，重新入庫(kù)，復(fù)檢后屬不合格品，則按公司《不合格醫(yī)療器械管理制度》規(guī)定執(zhí)行。 倉(cāng)儲(chǔ)員應(yīng)建立健全物資統(tǒng)計(jì)臺(tái)帳，填報(bào)各類物資統(tǒng)計(jì)報(bào)表。 庫(kù)內(nèi)進(jìn)出帳的，做到日記日清，并定期（月）盤點(diǎn)，做到帳、貨相符，發(fā)生差錯(cuò)時(shí)及時(shí)查明原因及時(shí)上報(bào)處理。 倉(cāng)庫(kù)要嚴(yán)格保衛(wèi)制度，禁止非本庫(kù)人員擅自入庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)嚴(yán)禁煙火，庫(kù)內(nèi)要設(shè)消防器械，倉(cāng)管員應(yīng)懂得使用消防器材和必要的消防知識(shí)。十五、醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度文件名稱醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度文件編號(hào)JYBNQXZD01501起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁(yè)碼共 2 頁(yè) 制定目的：為保證運(yùn)輸過程中醫(yī)療器械的質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)療器械的運(yùn)輸工作，特制定本制度。 制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)。 適用范圍：運(yùn)輸人員在產(chǎn)品運(yùn)輸過程中負(fù)責(zé)。 職責(zé)：運(yùn)輸人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。 內(nèi)容：運(yùn)輸前，運(yùn)輸員應(yīng)與出庫(kù)復(fù)核員辦好交接手續(xù)，對(duì)照“銷售清單”清點(diǎn)產(chǎn)品數(shù)量，數(shù)量無誤后在“銷售清單”上簽字確認(rèn)。運(yùn)輸應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)，在保證安全的前提下，選擇最佳運(yùn)輸方式和路線。運(yùn)輸產(chǎn)品要包裝完整，包裝牢固，已開箱應(yīng)封口并簽單，品名、標(biāo)識(shí)清楚，數(shù)量準(zhǔn)確，堆碼整齊，不得將產(chǎn)品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中。實(shí)施文明裝卸運(yùn)輸，搬運(yùn)、裝卸產(chǎn)品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，保證產(chǎn)品的安全。對(duì)需要冷藏產(chǎn)品運(yùn)輸時(shí),應(yīng)在冷藏產(chǎn)品出庫(kù)后10分鐘內(nèi)裝載完畢。運(yùn)輸產(chǎn)品應(yīng)針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝條件及運(yùn)輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施（泡沫板等），防止產(chǎn)品破損和混淆。車輛運(yùn)輸時(shí)，必須覆蓋嚴(yán)密、禁止敞棚運(yùn)輸。司機(jī)須謹(jǐn)慎駕駛，避免易使產(chǎn)品損壞的不安全因素。貨到后請(qǐng)客戶在“銷售清單”上簽字認(rèn)可，“銷售清單”返回財(cái)務(wù)作報(bào)帳處理。運(yùn)輸員對(duì)押運(yùn)的產(chǎn)品負(fù)責(zé)，因人為原因造成的質(zhì)量事故按公司有關(guān)規(guī)定處理。委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、專用設(shè)施設(shè)備證明文件、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)文件、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測(cè)、追溯的技術(shù)能力相關(guān)資料，并應(yīng)承運(yùn)方簽訂有關(guān)運(yùn)輸協(xié)議，明確醫(yī)療器械溫度保障、在途時(shí)限、監(jiān)測(cè)要求和質(zhì)量安全責(zé)任，要求承運(yùn)方遵守協(xié)議及冷藏、冷凍醫(yī)療器械運(yùn)輸管理相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格按操作程序開展運(yùn)輸，對(duì)運(yùn)輸造成的產(chǎn)品破損等運(yùn)輸質(zhì)量問題由承運(yùn)方負(fù)責(zé)承擔(dān)，并要求在規(guī)定的期限內(nèi)送到。1冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸要求：、冷凍措施，并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)記錄冷藏、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的數(shù)據(jù)，保證醫(yī)療器械在途溫度符合要求。，醫(yī)療器械不得直接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量造成影響。、冷凍醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外界溫度情況，按照事先驗(yàn)證過的方法，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程符合要求。、導(dǎo)常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，司機(jī)要第一時(shí)間告之部門領(lǐng)導(dǎo)，由門領(lǐng)導(dǎo)采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。12醫(yī)療器械由客戶企業(yè)自提，為保證醫(yī)療器械的安全，儲(chǔ)運(yùn)部必須核實(shí)提貨司機(jī)的身份證及車輛，并做好登記。十六、不合格醫(yī)療器械管理制度文件名稱不合格醫(yī)療器械管理制度文件編號(hào)JYBNQXZD01601起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁(yè)碼共 2 頁(yè)一、制定目的：為了加強(qiáng)對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理工作，杜絕不合理器械產(chǎn)品流入市場(chǎng)，特制定本制度。二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)。三、適用范圍：適用于本公司對(duì)所銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格和退貨管理。四、職責(zé)質(zhì)量管理人對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)及不合格的判定與評(píng)審。采購(gòu)部和儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)不合格品的隔離、標(biāo)識(shí)及評(píng)審后的處理。質(zhì)量管理人會(huì)同采購(gòu)部及儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)對(duì)開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格品的評(píng)審和決定，采取必要措施，使不合格或潛在不合格造成影響控制在最小程度。各部門要積極收集器械產(chǎn)品質(zhì)量信息，與所經(jīng)營(yíng)品種檢查對(duì)照，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。五、內(nèi)容有下列情形之一的被認(rèn)定為不合格品；；，標(biāo)識(shí)模糊，內(nèi)容不符合規(guī)定的產(chǎn)品；，如外形損壞的器械產(chǎn)品；。不合格品的判定、由質(zhì)量管理人組織相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審，對(duì)已銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品，由公司向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。，應(yīng)做好原始記錄，隔離存放，做好不合格品的標(biāo)識(shí)，通知采購(gòu)部、質(zhì)管部進(jìn)行處理，防止不合格品的原預(yù)期使用或應(yīng)用。，儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)在指定地點(diǎn)隔離存放，做好不合格品的標(biāo)識(shí)，填寫《不合格器械報(bào)損審批表》，注明顧客投訴的不合格項(xiàng)目進(jìn)行報(bào)損銷毀。，銷售人員的銷售過程中若發(fā)現(xiàn)不合格器械產(chǎn)品，應(yīng)立即停止銷售，貼不合格品標(biāo)識(shí)，報(bào)告質(zhì)管部，由質(zhì)量管理員填寫填寫《不合格器械報(bào)損審批表》。不合格的評(píng)審《不合格器械報(bào)損審批表》后，組織相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審，進(jìn)貨產(chǎn)品檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由質(zhì)量管理人、驗(yàn)收人、儲(chǔ)運(yùn)部及相關(guān)人員參加評(píng)審。，確定不合格形成的直接原因和間接原因，作返工處理的應(yīng)當(dāng)確定返工的經(jīng)濟(jì)性，對(duì)產(chǎn)品有無不同影響，是否要采取糾正措施，作好記錄。，相關(guān)部門對(duì)評(píng)審內(nèi)容及結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)會(huì)簽，有關(guān)部門負(fù)責(zé)評(píng)審結(jié)果和實(shí)施。4不合格品的處置、退貨：進(jìn)貨產(chǎn)品發(fā)生的不合格作“退貨”處理，成品檢驗(yàn)及顧客退回的不合格品，經(jīng)評(píng)審判“報(bào)廢”處理的，由保管員填寫《不合格器械報(bào)損審批表》，質(zhì)管部批準(zhǔn)后實(shí)施，對(duì)判報(bào)廢的不合格材料的處理控制，確保：a) 其狀態(tài)有明顯的標(biāo)識(shí)b) 不可與合格產(chǎn)品混淆c) 不可重入銷售系統(tǒng)；，商洽退貨換或報(bào)廢銷毀處理。，并將不合格品的評(píng)審信息傳遞給相關(guān)部門，審批記錄按（有關(guān)記錄和憑證的管理制度）執(zhí)行，記錄應(yīng)包括及其產(chǎn)生原因，性質(zhì)以及對(duì)不合格品采取的任何措施，從記錄上可以追溯到發(fā)生不合格品的場(chǎng)所，時(shí)間和有關(guān)的責(zé)任人。十七、醫(yī)療器械退換貨管理制度文件名稱醫(yī)療器械退換貨管理制度文件編號(hào)JYBNQXZD01701起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁(yè)碼共 2 頁(yè)一、制定目的：加強(qiáng)退回醫(yī)療器械的管理。二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)。三、適用范圍：退貨產(chǎn)品的管理四、職責(zé)：質(zhì)管部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：退貨醫(yī)療器械產(chǎn)品是指銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出的產(chǎn)品。銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品是指上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知回收的產(chǎn)品和客戶要求退貨的產(chǎn)品。購(gòu)進(jìn)退出的產(chǎn)品是指非質(zhì)量原因在庫(kù)產(chǎn)品退貨和據(jù)收產(chǎn)品退貨。： 銷后退回的產(chǎn)品必須是本公司所銷售的產(chǎn)品，并與原銷售出產(chǎn)品批號(hào)相符。 銷后退回產(chǎn)品，由倉(cāng)庫(kù)收貨后，存在又黃色標(biāo)志的退貨區(qū)，倉(cāng)庫(kù)管理員進(jìn)行保管，做好記錄。 產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收人應(yīng)對(duì)銷后的產(chǎn)品按購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄，記錄保存超過產(chǎn)品有效期2年。 銷后退回的產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員存入合格產(chǎn)品區(qū)，并做好記錄，不合格的經(jīng)質(zhì)量管理人確認(rèn)后通知保管人員移入不合格品區(qū)按《不合格器械管理制度》處理，并做好記錄 非質(zhì)量問題的購(gòu)進(jìn)拒收產(chǎn)品 不符合公司有關(guān)規(guī)定的，有質(zhì)量管理人通知采購(gòu)員辦理退貨手續(xù)。 超合同由采購(gòu)部與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系，辦理相關(guān)手續(xù)。 非質(zhì)量問題的在庫(kù)產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)退出（批號(hào)調(diào)劑、產(chǎn)品滯銷等），由采購(gòu)部于產(chǎn)品供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。十八、質(zhì)量跟蹤管理制度文件名稱質(zhì)量跟蹤管理制度文件編號(hào)JYBNQXZD01801起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁(yè)碼共 2 頁(yè)一、制定目的：結(jié)合公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械特點(diǎn)，規(guī)定了公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)。三、適用范圍：適用于本公司所銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品。四、職責(zé)1質(zhì)量管理人負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品跟蹤進(jìn)行統(tǒng)一管理，參與產(chǎn)品跟蹤的領(lǐng)導(dǎo)、組織，并保存所有的跟蹤記錄，定期交公司歸檔。2業(yè)務(wù)部及售后服務(wù)部負(fù)責(zé)采購(gòu)的醫(yī)療器械產(chǎn)品和售后服務(wù)記錄的跟蹤。3公司負(fù)責(zé)保存醫(yī)療器械有效使用壽命期內(nèi)產(chǎn)品的跟蹤的相關(guān)文件。五、內(nèi)容（1）按產(chǎn)品分類