【正文】 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、質(zhì)量文件管理制度 3二、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 5三、質(zhì)量責(zé)任制度 7四、質(zhì)量否決管理制度 16五、質(zhì)量信息管理制度 18六、質(zhì)量體系文件管理制度 20七、質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審管理制度 22八、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度 24九、衛(wèi)生及人員健康管理制度 25十、設(shè)施設(shè)備及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度 26十一、首營企業(yè)和首營品種的審核管理制度 32十二、購貨單位資格審核管理制度 34十三、醫(yī)療器械采購及銷售管理制度 36十四、醫(yī)療器械收貨及驗(yàn)收和貯存管理制度 39十五、醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度 43十六、不合格醫(yī)療器械管理制度 45十七、醫(yī)療器械退換貨管理制度 47十八、質(zhì)量跟蹤管理制度 49十九、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度 51二十、客戶信息反饋管理制度 56二十一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度 57二十二、醫(yī)療器械召回管理制度 59二十三、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度 61二十四、醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理制度 63二十五、記錄、檔案、票據(jù)及憑證管理制度 64二十六、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核制度 67二十七、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度 69二十八、醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度 71二十九、醫(yī)療器械效期管理制度 73三十、醫(yī)療器械冷鏈管理制度 74三十一、醫(yī)療器械追溯管理制度 77一、 質(zhì)量文件管理制度文件名稱質(zhì)量管理體系文件管理制度文件編號JYBNQXZD00101起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 2 頁一、目的：為了統(tǒng)一規(guī)范公司的質(zhì)量管理文件，特制定本制度。二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)。三、適用范圍：適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。四、職責(zé)：公司的質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本制度實(shí)施。五、程序和內(nèi)容：質(zhì)量管理制度的編制。，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定，負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)。，文件編號記錄，修改管理文件，新版文件下發(fā)生效后，原老版本文件應(yīng)收回處理。、法規(guī)對文件進(jìn)行修改，重新再批準(zhǔn)發(fā)放。，留一份存檔，其他銷毀，防止作廢文件的再使用，做好文件管理的原始記錄，并保存5年。、格式、編寫原則和方法分類本司質(zhì)量管理體系文件分為四類：即（QXZD）：質(zhì)量管理制度（QXZZ）：質(zhì)量職責(zé)（QXCX）：各個(gè)流程的操作程序（QXJL）：器械的質(zhì)量記錄文件編碼要求：為規(guī)范公司內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，一文一號。文件編號由4個(gè)英文字母的公司代碼、4個(gè)英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號、2位阿拉伯?dāng)?shù)字的版本號組合詳如下圖詳見下圖：□□□ □□□□ □□□ □□公司代碼 文件類別 文件序號 版本號，其余編碼永遠(yuǎn)不變；，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：文件名稱文件編號起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 頁質(zhì)量管理體系文件編制操作程序?yàn)椋?br />：質(zhì)量管理部門根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對照所確定的質(zhì)量要素，起草質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制人員。
：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對完成的初稿組織審核、修改。在審核意見分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各級各部門的意見和建議。
：質(zhì)量制度、操作程序、職責(zé)、記錄文件由質(zhì)量管理部門審定，交由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)，由質(zhì)量管理部門對全員進(jìn)行培訓(xùn)后執(zhí)行。
質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放應(yīng)遵循以下規(guī)定：
，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理操作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、受控級別、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容；
，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；
，發(fā)放記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理；
質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：
，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；
、法規(guī)及行政規(guī)章；
；
，并明確其使用范圍；
，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確。
質(zhì)量管理體系文件的廢除與回收、銷毀
，經(jīng)質(zhì)量管理部提議，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以廢除相應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件。廢除后該文件編號作廢，不得再使用。
　一旦新版本的文件批準(zhǔn)實(shí)施，舊版本文件即自動(dòng)予以廢除。
　文件一經(jīng)廢除，除質(zhì)管部留底外，其余場所不得出現(xiàn)已廢除文件。
，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好回收、銷毀記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。
文件的銷毀：廢除的文件由質(zhì)量管理部統(tǒng)一集中銷毀處理，做好文件銷毀記錄。
文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。二、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度文件名稱質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度文件編號JYBNQXZD00201起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 2 頁一、制定目的：保證質(zhì)管部門獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)。三、適用范圍：對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。四、職責(zé)：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：質(zhì)量方針：質(zhì)量第一、顧客至上、依法經(jīng)營、持續(xù)發(fā)展質(zhì)量目標(biāo)指標(biāo)：，供貨單位、購進(jìn)品種、購貨單位100%合法。%。%.。%　。第一階段：計(jì)劃階段，根據(jù)國內(nèi)外形勢和對公司的要求，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織綜合本公司質(zhì)量工作實(shí)際，召開公司方針目標(biāo)研究會(huì)，提出下年度質(zhì)量目標(biāo)。，經(jīng)理通過后確定。，公司或公司再進(jìn)行分解，確定自己的工作目標(biāo)，并落實(shí)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的措施。：執(zhí)行階段，明確責(zé)任公司，確保各項(xiàng)目標(biāo)與措施按規(guī)定保質(zhì)保量地完成。，公司將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，對實(shí)施過程中存在的困難和問題采取有效措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。：檢查階段、檢查。，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人對各項(xiàng)目標(biāo)措施的實(shí)施效果、進(jìn)度快慢做出全面的檢查與考核，填寫《質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表》，交公司負(fù)責(zé)人審閱。：改進(jìn)階段每半年末，質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)公司目標(biāo)執(zhí)行情況的上報(bào)資料和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對公司的檢查和考核情況，對公司目標(biāo)執(zhí)行情況提出相應(yīng)的改進(jìn)意見和有針對性的整該措施，并對改進(jìn)情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督；每年年末，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本年度質(zhì)量方針目標(biāo)中未完成的項(xiàng)目進(jìn)行分析，找出主客觀原因，提出撤銷或結(jié)轉(zhuǎn)到下一年度的意見。至此，即是質(zhì)量方針目標(biāo)管理的一個(gè)循環(huán)周期的結(jié)束整理，又是下一個(gè)循環(huán)的開始。、落實(shí)、執(zhí)行、檢查、改進(jìn)的，將在年度考核中處罰。三、質(zhì)量責(zé)任制度文件名稱質(zhì)量責(zé)任制度文件編號JYBNQXZD00301起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 9 頁一、制定目的：為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，明確質(zhì)量管理部門所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)。三、適用范圍：全體員工四、職責(zé)：保證質(zhì)管部門獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，五、內(nèi)容：1．總經(jīng)理：對本公司所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及上級政府部門頒布的有關(guān)質(zhì)量方針政策、法律、法規(guī)及行政規(guī)章。嚴(yán)格按照本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍依法經(jīng)營。，建立質(zhì)量管理體系，并使之有效運(yùn)行。，主持質(zhì)量體系評審，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)。，確保質(zhì)管部行使職權(quán)。，簽發(fā)質(zhì)量方針、質(zhì)量管理制度文件。，主持重大質(zhì)量事故的處理。，參與確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)2．公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組：負(fù)責(zé)制定公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系。、監(jiān)督本公司實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。，并維護(hù)體系的有效運(yùn)行，保證公司質(zhì)量管理工作人員能有效行使職權(quán)。；，確定各部門質(zhì)量管理職能。；，在公司中充分樹立“質(zhì)量第一”的經(jīng)營原則。3．分管質(zhì)量的副總經(jīng)理（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）：在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量和質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及上級政府部門頒布的有關(guān)質(zhì)量方針政策、法律、法規(guī)及規(guī)章，對公司內(nèi)部的醫(yī)療器械質(zhì)量工作具有裁決權(quán)，對公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理承擔(dān)直接責(zé)任?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。，主持質(zhì)量管理體系評審工作，定期召開企業(yè)質(zhì)量分析會(huì)，聽取質(zhì)量管理部門對企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量和質(zhì)量管理工作情況匯報(bào)，對存在問題及時(shí)采取有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)。、審定企業(yè)質(zhì)量管理制度。，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理提出指導(dǎo)性改進(jìn)意見。、設(shè)施、設(shè)備的改造、擴(kuò)建、布局等方案。4．質(zhì)量管理部：貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)公司質(zhì)量方針目標(biāo)，組織建立與運(yùn)行企業(yè)質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營全過程的質(zhì)量監(jiān)督，保證經(jīng)營過程中的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營全過程的質(zhì)量監(jiān)督、檢查。、修訂和審核等工作，監(jiān)督指導(dǎo)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。、完善和改進(jìn)工作，保證其有效運(yùn)行。 ，參與購貨計(jì)劃的編制，負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量的評審，批準(zhǔn)合格的醫(yī)療器械供貨單位。，做好醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收記錄，規(guī)范逐項(xiàng)填寫，內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、清晰，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。，對處理過程實(shí)施監(jiān)督。，收集和分析醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信息。、投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。，強(qiáng)化質(zhì)量觀念，提高服務(wù)質(zhì)量。，分析找出影響醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要原因，并監(jiān)督整改規(guī)劃落實(shí)。5．質(zhì)量管理部經(jīng)理：負(fù)責(zé)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的宣傳教育和貫徹執(zhí)行。、質(zhì)量責(zé)任及經(jīng)營環(huán)節(jié)的工作程序的起草、編制和修訂工作，并指導(dǎo)、督促執(zhí)行。、年度工作計(jì)劃，落實(shí)相應(yīng)措施以確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。，組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評審，對各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。，必要時(shí)會(huì)同購進(jìn)部門實(shí)地考察生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力情況，確保從合法的供貨單位購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠原醫(yī)療器械。、養(yǎng)護(hù)、倉管、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量工作。，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量記錄和票據(jù)的管理。，監(jiān)督其處理過程，每年定期匯總分析不合格醫(yī)療器械情況。、投訴的調(diào)查、處理。，保證信息傳遞的通暢、準(zhǔn)確、及時(shí)。 開展質(zhì)量管理的教育或培訓(xùn)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的查詢和咨詢。6．質(zhì)量管理員：根據(jù)本企業(yè)質(zhì)量方針與目標(biāo)、質(zhì)量管理體系的要求，開展質(zhì)量管理工作，并對本企業(yè)醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)冗^程中的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督與指導(dǎo)，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理工作的規(guī)范化。，對存在問題作記錄并提出改進(jìn)措施。，參與醫(yī)療器械購進(jìn)計(jì)劃的編制。、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量工作，對存在問題及時(shí)予以處理。、投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。，收集醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。，并監(jiān)督其處理過程與結(jié)果。，準(zhǔn)確、及時(shí)地傳遞與反饋，并對收集的各種質(zhì)量信息進(jìn)行分析和處理。，提出暫停購進(jìn)的建議報(bào)本部門負(fù)責(zé)人。7．質(zhì)量驗(yàn)收員：負(fù)責(zé)購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收工作，確保入庫醫(yī)療器械質(zhì)量?！夺t(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》和《醫(yī)療器械驗(yàn)收操作程序》，規(guī)范驗(yàn)收工作。、購進(jìn)合同的質(zhì)量條款、入庫憑證和驗(yàn)收規(guī)程，及時(shí)完成購進(jìn)醫(yī)療器械或退貨醫(yī)療器械驗(yàn)收工作，對驗(yàn)收醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)收，在規(guī)定的場所和時(shí)限內(nèi)完成。，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。，做好不合格醫(yī)療器械的隔離存放工作，及時(shí)報(bào)告質(zhì)管員復(fù)查處理。，簽章負(fù)責(zé)，保證驗(yàn)收記錄的真實(shí)性，準(zhǔn)確性和完整性。驗(yàn)收記錄按規(guī)定保存?zhèn)洳?。，配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案工作。，其質(zhì)量管理工作接受質(zhì)管部領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督。：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械儲存、保管、養(yǎng)護(hù)到出庫全過程的質(zhì)量管理。，發(fā)現(xiàn)異常的及時(shí)通知驗(yàn)收員，嚴(yán)格把好入庫質(zhì)量關(guān)。，按醫(yī)療器械儲存條件分庫存放，各