【正文】 門存檔。、裝卸醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放，不得將醫(yī)療器械倒置、重壓。，在出庫復(fù)核憑證上簽字，作為出庫復(fù)核的原始記錄保存。11．出庫復(fù)核員：負(fù)責(zé)出庫醫(yī)療器械發(fā)放的出庫復(fù)核，保證出庫醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好。，應(yīng)暫停發(fā)貨，通知質(zhì)管部確認(rèn)處理。堅持日記月清，月對季盤，并及時分析，反饋醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。，辦理入庫手續(xù)；根據(jù)醫(yī)療器械的理化性質(zhì)和儲存條件分類分區(qū)合理儲存，對因儲存不當(dāng)發(fā)生質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫用的計量儀器及器具，定期檢查維修，確保養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器正常運行。，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下,具體負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。，出庫時嚴(yán)格復(fù)核手續(xù)，核對相關(guān)項目，檢查包裝質(zhì)量狀況，防止出庫差錯。：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械儲存、保管、養(yǎng)護(hù)到出庫全過程的質(zhì)量管理。，簽章負(fù)責(zé)，保證驗收記錄的真實性，準(zhǔn)確性和完整性。、購進(jìn)合同的質(zhì)量條款、入庫憑證和驗收規(guī)程，及時完成購進(jìn)醫(yī)療器械或退貨醫(yī)療器械驗收工作，對驗收醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。，準(zhǔn)確、及時地傳遞與反饋，并對收集的各種質(zhì)量信息進(jìn)行分析和處理。、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管和運輸過程中的質(zhì)量工作，對存在問題及時予以處理。6．質(zhì)量管理員：根據(jù)本企業(yè)質(zhì)量方針與目標(biāo)、質(zhì)量管理體系的要求，開展質(zhì)量管理工作，并對本企業(yè)醫(yī)療器械購進(jìn)、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售、運輸?shù)冗^程中的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督與指導(dǎo)，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理工作的規(guī)范化。、投訴的調(diào)查、處理。、質(zhì)量責(zé)任及經(jīng)營環(huán)節(jié)的工作程序的起草、編制和修訂工作，并指導(dǎo)、督促執(zhí)行。、投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。、完善和改進(jìn)工作，保證其有效運行。、審定企業(yè)質(zhì)量管理制度。；，在公司中充分樹立“質(zhì)量第一”的經(jīng)營原則。、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)2．公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組：負(fù)責(zé)制定公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系。，確保質(zhì)管部行使職權(quán)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及上級政府部門頒布的有關(guān)質(zhì)量方針政策、法律、法規(guī)及行政規(guī)章。、落實、執(zhí)行、檢查、改進(jìn)的，將在年度考核中處罰。：檢查階段、檢查。，經(jīng)理通過后確定。%。二、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度文件名稱質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度文件編號JYBNQXZD00201起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 2 頁一、制定目的：保證質(zhì)管部門獨立、客觀地行使職權(quán)，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)。 文件的銷毀：廢除的文件由質(zhì)量管理部統(tǒng)一集中銷毀處理，做好文件銷毀記錄。
　一旦新版本的文件批準(zhǔn)實施，舊版本文件即自動予以廢除。
：質(zhì)量制度、操作程序、職責(zé)、記錄文件由質(zhì)量管理部門審定，交由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)，由質(zhì)量管理部門對全員進(jìn)行培訓(xùn)后執(zhí)行。文件編號由4個英文字母的公司代碼、4個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號、2位阿拉伯?dāng)?shù)字的版本號組合詳如下圖詳見下圖：□□□ □□□□ □□□ □□公司代碼 文件類別 文件序號 版本號，其余編碼永遠(yuǎn)不變；，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。，文件編號記錄，修改管理文件，新版文件下發(fā)生效后，原老版本文件應(yīng)收回處理。四、職責(zé)：公司的質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本制度實施。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、質(zhì)量文件管理制度 3二、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 5三、質(zhì)量責(zé)任制度 7四、質(zhì)量否決管理制度 16五、質(zhì)量信息管理制度 18六、質(zhì)量體系文件管理制度 20七、質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審管理制度 22八、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度 24九、衛(wèi)生及人員健康管理制度 25十、設(shè)施設(shè)備及驗證和校準(zhǔn)管理制度 26十一、首營企業(yè)和首營品種的審核管理制度 32十二、購貨單位資格審核管理制度 34十三、醫(yī)療器械采購及銷售管理制度 36十四、醫(yī)療器械收貨及驗收和貯存管理制度 39十五、醫(yī)療器械運輸管理制度 43十六、不合格醫(yī)療器械管理制度 45十七、醫(yī)療器械退換貨管理制度 47十八、質(zhì)量跟蹤管理制度 49十九、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度 51二十、客戶信息反饋管理制度 56二十一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度 57二十二、醫(yī)療器械召回管理制度 59二十三、計算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度 61二十四、醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理制度 63二十五、記錄、檔案、票據(jù)及憑證管理制度 64二十六、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核制度 67二十七、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度 69二十八、醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度 71二十九、醫(yī)療器械效期管理制度 73三十、醫(yī)療器械冷鏈管理制度 74三十一、醫(yī)療器械追溯管理制度 77一、 質(zhì)量文件管理制度文件名稱質(zhì)量管理體系文件管理制度文件編號JYBNQXZD00101起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 2 頁一、目的：為了統(tǒng)一規(guī)范公司的質(zhì)量管理文件，特制定本制度。五、程序和內(nèi)容：質(zhì)量管理制度的編制。、法規(guī)對文件進(jìn)行修改，重新再批準(zhǔn)發(fā)放。標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：文件名稱文件編號起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 頁質(zhì)量管理體系文件編制操作程序為：
：質(zhì)量管理部門根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對照所確定的質(zhì)量要素，起草質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項目，確定格式要求，并確定編制人員。
質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放應(yīng)遵循以下規(guī)定：
，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理操作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、受控級別、使用部門等項內(nèi)容；
，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；
，發(fā)放記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理；
質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：
，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；
、法規(guī)及行政規(guī)章；
；
，并明確其使用范圍；
，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確。
　文件一經(jīng)廢除，除質(zhì)管部留底外，其余場所不得出現(xiàn)已廢除文件。
文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。三、適用范圍：對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。%.。，公司或公司再進(jìn)行分解，確定自己的工作目標(biāo)，并落實實現(xiàn)目標(biāo)的措施。，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人對各項目標(biāo)措施的實施效果、進(jìn)度快慢做出全面的檢查與考核，填寫《質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表》，交公司負(fù)責(zé)人審閱。三、質(zhì)量責(zé)任制度文件名稱質(zhì)量責(zé)任制度文件編號JYBNQXZD00301起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 9 頁一、制定目的：為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，明確質(zhì)量管理部門所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。嚴(yán)格按照本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍依法經(jīng)營。，簽發(fā)質(zhì)量方針、質(zhì)量管理制度文件。、監(jiān)督本公司實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。3．分管質(zhì)量的副總經(jīng)理（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）：在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量和質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及上級政府部門頒布的有關(guān)質(zhì)量方針政策、法律、法規(guī)及規(guī)章，對公司內(nèi)部的醫(yī)療器械質(zhì)量工作具有裁決權(quán)，對公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理承擔(dān)直接責(zé)任。，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理提出指導(dǎo)性改進(jìn)意見。4．質(zhì)量管理部：貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)公司質(zhì)量方針目標(biāo)，組織建立與運行企業(yè)質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營全過程的質(zhì)量監(jiān)督，保證經(jīng)營過程中的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 ，參與購貨計劃的編制，負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量的評審，批準(zhǔn)合格的醫(yī)療器械供貨單位。、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作。，強(qiáng)化質(zhì)量觀念，提高服務(wù)質(zhì)量。、年度工作計劃，落實相應(yīng)措施以確保質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。、養(yǎng)護(hù)、倉管、運輸過程中的質(zhì)量工作。，保證信息傳遞的通暢、準(zhǔn)確、及時。，對存在問題作記錄并提出改進(jìn)措施。、投訴的調(diào)查、處理及報告。，提出暫停購進(jìn)的建議報本部門負(fù)責(zé)人。、驗收方法和抽樣原則進(jìn)行驗收，在規(guī)定的場所和時限內(nèi)完成。驗收記錄按規(guī)定保存?zhèn)洳?。，發(fā)現(xiàn)異常的及時通知驗收員，嚴(yán)格把好入庫質(zhì)量關(guān)。，努力提高質(zhì)量保證能力，使之適應(yīng)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。，正確搬運和堆垛醫(yī)療器械。，每日上下午定時記錄各庫區(qū)溫濕度，按規(guī)定存檔?！恫缓细襻t(yī)療器械報損銷毀審批表》等各種質(zhì)量管理過程記錄，按規(guī)定存檔?！夺t(yī)療器械出庫復(fù)核操作程序》，做好公司的出庫復(fù)核工作。，通知養(yǎng)護(hù)員，養(yǎng)護(hù)員將庫存醫(yī)療器械掛黃牌，并報質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)驗。、牢固，防止醫(yī)療器械撞擊、傾倒和破損，確保醫(yī)療器械運輸安全。，并嚴(yán)格按照購貨合同中的質(zhì)量條款或者質(zhì)量保證協(xié)議執(zhí)行。，配合有關(guān)部門及時查明原因，接到醫(yī)療器械收回指令后，負(fù)責(zé)實施醫(yī)療器械的收回。，擇優(yōu)采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)。、征詢、收集?！夺t(yī)療器械購進(jìn)操作程序》，嚴(yán)把“采購質(zhì)量關(guān)”。（供貨單位）的審核，確保從合法供貨單位購進(jìn)合法、質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械，決不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。，對不具備經(jīng)銷醫(yī)療器械的批發(fā)、零售企業(yè)或不具備醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格的單位，應(yīng)拒絕供貨。，正確介紹醫(yī)療器械，不得夸大宣傳，不得誤導(dǎo)客戶。，積極配合質(zhì)管部處理質(zhì)量查詢、投訴或事故，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。，為企業(yè)質(zhì)量體系和日常經(jīng)營活動提供財務(wù)保障。，按規(guī)定保留十年，存檔備查。、借閱、銷毀的工作。，定期進(jìn)行安全防火檢查，配備足夠有效的防火設(shè)施設(shè)備。、辦公設(shè)備的管理和調(diào)配，為公司質(zhì)量管理工作提供良好的后勤保障工作。二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)。質(zhì)量管理部承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量和工作質(zhì)量的檢查監(jiān)督，是企業(yè)實施質(zhì)量否決權(quán)的職能部門。否決職能質(zhì)量否決權(quán)的職能部門是公司的質(zhì)量管理部，其具體職能包括以下主要方面：，在考察基礎(chǔ)上提出更換廠家或停止購入。、查實問題后予以收回或退換。，業(yè)務(wù)組應(yīng)服從質(zhì)管組的意見。質(zhì)量工作考核與企業(yè)的經(jīng)營目標(biāo)考核相結(jié)合，對部門和個人在醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量工作中作出的成績和出現(xiàn)的問題，結(jié)合月度、季度或年終工作提出獎勵或處罰的建議，報總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。五、質(zhì)量信息管理制度文件名稱質(zhì)量信息管理制度文件編號JYBNQXZD00501起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 2 頁一、制定目的：加強(qiáng)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理，使質(zhì)量管理信息化，提高質(zhì)量管理的效率。五、內(nèi)容：質(zhì)量信息是企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。一、制定目的：使本企業(yè)的文件進(jìn)一步規(guī)范化，做到工作銜接有序、高效、準(zhǔn)確。 各有關(guān)部門負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求記錄完整、真實所有記錄保存5年；、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記錄。屬于有關(guān)質(zhì)量方面的資料，應(yīng)交質(zhì)管部有關(guān)人員。三、適用范圍：公司內(nèi)部質(zhì)量評審四、職責(zé)：公司全體員工對本制度負(fù)責(zé)。，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。三、適用范圍：公司全體員工四、職責(zé)：法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人為提高企公司員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，對本制度進(jìn)行負(fù)責(zé)。從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，要定期接受公司組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及質(zhì)管部門的培訓(xùn)和考核。九、衛(wèi)生及人員健康管理制度文件名稱衛(wèi)生及人員健康管理制度文件編號JYBNQXZD00901起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 1 頁一 、制定目的：為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，特制定本制度。營業(yè)場所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。按照規(guī)定的體檢項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)