【導(dǎo)讀】冊》第二版，現(xiàn)予經(jīng)批準(zhǔn)頒布實(shí)施?，F(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布，全體員工應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行。本質(zhì)量手冊覆蓋了我公司的所有產(chǎn)品。YY/T0287的專用要求編制的2020《質(zhì)量手冊》第一版作廢。本質(zhì)量手冊自發(fā)布之日起開始執(zhí)行。

　　

【正文】 運(yùn)作控制、確認(rèn)控制程序 服務(wù)活動程序 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)程序 無菌醫(yī)療器械控制程序 產(chǎn)品標(biāo)識控制程序（含返回產(chǎn)品目標(biāo)識程序） 產(chǎn)品可追溯性程序 產(chǎn)品防護(hù)程序（含有效期產(chǎn)品） 測量和監(jiān)控裝置的控制程序 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 實(shí)現(xiàn)過程的策劃程序 章節(jié) 號 版本 0 2 頁次 1/2 1 目的 對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序，以確保滿足規(guī)定要求。 2 適用范圍 適用于與特定產(chǎn)品、項(xiàng)目及合同有關(guān)的質(zhì)量策劃的控制及相應(yīng)的質(zhì)量計劃的編制、實(shí)施和控制。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量計劃。 質(zhì)管組負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量策劃及編制、實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門相關(guān)的質(zhì)量策劃及編制、實(shí)施相應(yīng)的質(zhì)量計劃。 4 程序 對特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量策劃。策劃的結(jié)果 應(yīng)以適于組織運(yùn)用的方式形成文件，如質(zhì)量計劃。 進(jìn)行質(zhì)量策劃的時機(jī) 我公司在下列情況下應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量策劃： a) 引進(jìn)、試制新產(chǎn)品、采用新工藝或新材料，技術(shù)革新或技術(shù)改造； b) 銷售合同中顧客對產(chǎn)品有特定的要求； c) 現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。 質(zhì)量策劃的內(nèi)容 a) 針對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同確定的質(zhì)量目標(biāo)； b) 針對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同所需建立的過程和子過程，應(yīng)識別關(guān)鍵的過程和活動；對過程或涉及的活動規(guī)定途徑，并對這些途徑進(jìn)行評審和形成文件； c) 識別并提供上述過程所需的資源配置 、動作階段的劃分、人員的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系； d) 確定過程涉及的驗(yàn)證和確認(rèn)活動及驗(yàn)收準(zhǔn)則；對過程和產(chǎn)品的重要或關(guān)鍵特性，應(yīng)安排測量和監(jiān)控活動；對其中某些特殊過程的輸出應(yīng)按輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證并確認(rèn)； e) 確定為過程和產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)的質(zhì)量記錄。 質(zhì)量計劃 表述質(zhì)量管理體系的過程及如何應(yīng)用于具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同的文件為質(zhì)量計劃。質(zhì)量計劃的編制原則為： a) 質(zhì)量計劃的內(nèi)容要根據(jù)質(zhì)量策劃的內(nèi)容和結(jié)果來確定； b) 應(yīng)參照質(zhì)量手冊的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與質(zhì)量體系文件中的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致 ； c) 可引用已有的質(zhì)量文件中的相關(guān)內(nèi)容，并根據(jù)特殊編制新的內(nèi)容； d) 根據(jù)實(shí)際情況，可編寫總體質(zhì)量計劃，也可只編寫有關(guān)的單項(xiàng)計劃，如設(shè)計質(zhì)量計劃、采購質(zhì)量計劃；也可針對某一特定的活動，如產(chǎn)品促銷活動、用戶服務(wù)周等； e) 質(zhì)量計劃可以作為獨(dú)立的文件，也可以根據(jù)需要作為其他文件（如項(xiàng)目計劃等）的一部分。 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 實(shí)現(xiàn)過程的策劃程序 章節(jié)號 版本 0 2 頁次 2/2 以受控文件形式發(fā)放到使用和相關(guān)部門（顧客有要求時，可發(fā)放給顧客）。 質(zhì)量計劃的封面必須寫明項(xiàng)目名稱及質(zhì)量計劃的編號、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、發(fā)布日期。 質(zhì)量計劃的實(shí)施、監(jiān)督和修改 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量計劃的規(guī)定要求進(jìn)行控制，并將計劃的執(zhí)行情況及時反饋到質(zhì)管理組。 質(zhì)管組負(fù)責(zé)監(jiān)督各部門質(zhì)量計劃的實(shí)施，根據(jù)要求協(xié)調(diào)相應(yīng)部門之間的接口和資源配置，填寫《質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表》以進(jìn)行控制，并及時報告總經(jīng)理。 當(dāng)質(zhì)量計劃需要修改時，由修改部門填寫《文件更改申請》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行修改，按《文件控制程序》執(zhí)行。 質(zhì)量計劃存檔保存 質(zhì)量計劃完成后，計劃有關(guān)文件由質(zhì)管組負(fù)責(zé)存檔保存。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》。 6 質(zhì)量記錄 《質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表》。 《各部門的質(zhì)量計劃》。 《文件更改申請》。 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 與顧客有關(guān)的過程控制程序 章節(jié)號 版本 0 2 頁次 1/3 1 目的 對確保顧客的需求和期望得到充分理解的過程做出規(guī)定 ，并加以實(shí)施和保持。 2 范圍 適用于對顧客要求的識別、對產(chǎn)品要求的評審及顧客的溝通。 3 職責(zé) 銷售組負(fù)責(zé)識別顧客的需求與期望，組織有關(guān)部門對產(chǎn)品需求進(jìn)行評審，并負(fù)責(zé)與顧客溝通。 質(zhì)管組負(fù)責(zé)讕審對新產(chǎn)品質(zhì)量要求的檢測能力的評審。 技術(shù)組負(fù)責(zé)評審新產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。 生產(chǎn)組負(fù)責(zé)評審產(chǎn)品的生產(chǎn)能力及交貨期。 供應(yīng)組負(fù)責(zé)評審所需物料采購的能力。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批特殊合同的產(chǎn)品要求評審表。 4 程序 顧客需求的識別 銷售組負(fù)責(zé)識別顧客對產(chǎn)品的需求與期 望，根據(jù)顧客規(guī)定的訂貨要求，如合同草案、技術(shù)協(xié)議草案及口頭訂單等填寫在《產(chǎn)品要求評審表》中： a) 顧客明示的產(chǎn)品要求，包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、支付、支持服務(wù)（如運(yùn)輸、保修、培訓(xùn)等）。價格等方面的要求； b) 顧客沒有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定的用途所必要的產(chǎn)品要求。這是一類習(xí)慣上隱含的潛在要求，我公司為滿足顧客要求慶作出承諾； c) 顧客沒有規(guī)定，但國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)規(guī)定的要求。 對產(chǎn)品要求的評審 在投標(biāo)、按受合同或定單之前，銷售組應(yīng)對已識別的顧客要求及本公司確定的附加要求組織 相關(guān)部門對標(biāo)書、合同的產(chǎn)品要求實(shí)施評審。 評審 產(chǎn)品要求的評審應(yīng)在投標(biāo)、合同簽定之前進(jìn)行，應(yīng)確保： a） 產(chǎn)品要求（包括顧客的要求和我公司自行確定的附加要求）得到規(guī)定； b) 顧客沒有以文件形式提供時（如口頭定單），顧客要求在接受前得到確認(rèn)； c) 與以前表述不一致的合同或定單要求（如投標(biāo)或報價單）已予以解決； d) 我公司有能力滿足規(guī)定的要求。 銷售組負(fù)責(zé)將《產(chǎn)品要求評審表》交相關(guān)部門填寫評審意見。 合同的分類 a) 常規(guī)合同：對我公司定型產(chǎn)品所定的合同。 b) 特殊合同：常規(guī)合同以 外的所有銷售合同，如新產(chǎn)品開發(fā)或定型產(chǎn)品改進(jìn)要求的合同。 在班次審過程中，評審人員對產(chǎn)品要求中有關(guān)內(nèi)容提出問題或修改建議時，由銷售組負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)系，征求其書面意見。 銷售組負(fù)責(zé)保存《產(chǎn)品要求評審表》、合同及其他相關(guān)文件，包括 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 與顧客有關(guān)的過程控制程序 章節(jié)號 版本 0 2 頁次 2/3 《定單確認(rèn)表》的內(nèi)容確認(rèn)后，即視同簽定合同。對于新客戶則必須簽定正式合同。 合同簽定后，銷售組負(fù)責(zé)將相關(guān)的文件，根據(jù)稆部門的需要發(fā)到相關(guān)部門，作為生產(chǎn)、采購、檢驗(yàn)和出貨等依據(jù)。 銷售組負(fù)責(zé)合同執(zhí)行的監(jiān)督，根據(jù)需要及時將信息與顧客溝通。 產(chǎn)品要求的變更 當(dāng)產(chǎn)品要求由于某種原因需要變更時，相應(yīng)的文件（如合同、定單確認(rèn)表等）應(yīng)得到修改，應(yīng)把變更的要求與顧客協(xié)商一致，并通知相關(guān)部門，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。必要時，對更改的內(nèi)容還需再 評審。 銷售組負(fù)責(zé)與顧客的溝通 在產(chǎn)品售出前及銷售過程中，銷售組應(yīng)通過多種渠道（如廣告宣傳、產(chǎn)品服務(wù)月、顧客定貨會等）向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的咨詢，并予以 根據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進(jìn)展反饋給顧客，包括產(chǎn)品要求方面的更改，要與組織內(nèi)部相關(guān)部門及顧客協(xié)調(diào)一致 產(chǎn)品售出后，要搜集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，以取得持續(xù)滿意，執(zhí)行《顧客滿意程度測量程序》的有關(guān)規(guī)定。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》。 《顧客滿意程度測量程序》。 6 質(zhì)量記錄 《銷售合同評 審記錄》。 《定單確認(rèn)表》。 《發(fā)貨通知單》。 《合同》 XXXX 有限公司 與顧客有關(guān)的過程控制程序 章節(jié)號 版本 0 2 頁次 3/3 與顧客有關(guān)的過程流程圖 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 章節(jié)號 有 是 銷售組與顧客洽談投標(biāo)意向 銷售組識別顧客需求進(jìn)行思書準(zhǔn)備 是否中標(biāo) 分析原因以利再戰(zhàn) 擬制合同文件 是否常規(guī)合同 銷售組組織對標(biāo)書進(jìn)行評審 銷售組組織相關(guān)部門評審產(chǎn)品要求 有無不確定條款 與顧客協(xié)商解決 總經(jīng)理批準(zhǔn)產(chǎn)品評審表 簽定合同 合同執(zhí)行中有無修訂 產(chǎn)品交付銷售服 務(wù) 過程記錄存 辦公室與相關(guān)部門評審產(chǎn)品要求 有 否 否 無 是 有無現(xiàn)貨 無 測量和監(jiān)控裝置的控制程序 版本 0 2 頁次 1/2 1 目的 對用于確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的測量和監(jiān)控裝置進(jìn)行控制，確保測量和監(jiān)控結(jié)果的有效性。 2 范圍 適用于對產(chǎn)品和過程進(jìn)行測量 和監(jiān)控用的裝置、軟件等。 3 職責(zé) 質(zhì)管組 a) 負(fù)責(zé)對測量、監(jiān)控設(shè)備的校準(zhǔn)；根據(jù)需要編制內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程； b) 負(fù)責(zé)對偏離校準(zhǔn)姿態(tài)的測量、監(jiān)控設(shè)備的追蹤處理； c) 負(fù)責(zé)對測量和監(jiān)控設(shè)備操作人員的培訓(xùn)、考核。 4 程序 測量和監(jiān)控設(shè)備的采購及驗(yàn)收 根據(jù)所需測量能力和測量要求配置測量和監(jiān)控設(shè)備，對其的采購和驗(yàn)收，執(zhí)行《設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》中對生產(chǎn)設(shè)備采購的管理規(guī)定。 測量和監(jiān)控設(shè)備的初次校準(zhǔn) a) 經(jīng)驗(yàn)收合格的測量和監(jiān)控設(shè)備，由質(zhì)管組負(fù)責(zé)送國家計量部門檢定或自行校準(zhǔn)，合格后方能發(fā)放使用。對 合格品應(yīng)貼上表明其狀態(tài)的唯一性標(biāo)識；質(zhì)管組負(fù)責(zé)對該設(shè)備編號，建立《測量和監(jiān)控設(shè)備履歷卡》，記錄設(shè)備的編號、名稱、規(guī)格型號、精度等級、生產(chǎn)公司家、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)日期、放置地點(diǎn)等；并填寫《測量監(jiān)控設(shè)備一覽表》； b) 對于沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，應(yīng)記錄用于校準(zhǔn)的依據(jù)； c) 質(zhì)管組負(fù)責(zé)測量、監(jiān)控設(shè)備的發(fā)放。 測量、監(jiān)控設(shè)備的周期校準(zhǔn) 每年十二月質(zhì)管組編制下年度《計量校準(zhǔn)計劃》，根據(jù)計劃執(zhí)行周期校準(zhǔn)。 a) 對需外校的設(shè)備，由質(zhì)管組負(fù)責(zé)聯(lián)系國家法定計量部門進(jìn)行校準(zhǔn)，并出具校準(zhǔn)報告； b) 對需 進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)的設(shè)備，質(zhì)管組應(yīng)編制相應(yīng)的《內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程》，規(guī)定校準(zhǔn)的方法、使用設(shè)備、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及校準(zhǔn)周期等內(nèi)容，經(jīng)質(zhì)管組經(jīng)理批準(zhǔn)，由質(zhì)管組實(shí)施并填寫《內(nèi)校記錄表》。 校準(zhǔn)合格的設(shè)備，由校準(zhǔn)人員貼《限用標(biāo)簽》，標(biāo)明限用的范圍；校準(zhǔn)不合格的，貼“不合格標(biāo)簽”，修理后重新校準(zhǔn)；對不便粘貼標(biāo)簽的設(shè)備，可將標(biāo)簽貼在包裝盒上，或由使用者妥善保管。 對于測量、監(jiān)控用的軟件，在使用前應(yīng)進(jìn)行自校準(zhǔn)，填寫相應(yīng)的校準(zhǔn)記錄。 測量、監(jiān)控設(shè)備的使用、搬運(yùn)、維護(hù)和貯存控制 使用者應(yīng)嚴(yán)格按 照使用說明書或操作規(guī)程使用設(shè)備，確保設(shè)備的測量和監(jiān)控能力與要求相一致，防止發(fā)生可能使校準(zhǔn)失效的調(diào)整。使用后要進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)和保養(yǎng)。 在使用測量、監(jiān)控設(shè)備前，應(yīng)按規(guī)定檢查設(shè)備是否工作正常，是否在校準(zhǔn)有有效期內(nèi)。 使用者在測量監(jiān)控設(shè)備的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過程中，要遵守使用說明書和操作規(guī)程的要求，防止其損壞或失效。 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 測量和監(jiān)控裝置的控制程序 章節(jié)號 版本 0 2 頁次 2/2 對無法修復(fù)的設(shè)備，經(jīng)質(zhì)管經(jīng)理確認(rèn)后，由總經(jīng)理批準(zhǔn)報廢或作相應(yīng)處理。 測量、監(jiān)控設(shè)備的環(huán)境要求 測量、監(jiān)控設(shè)備的使用環(huán)境應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)文件的規(guī)定，由質(zhì)管組負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。 對檢測人員要求 專業(yè)計量人中需經(jīng)國家計量部門培訓(xùn)，持證上崗。 質(zhì)管組對測量、監(jiān)控設(shè)備的使用人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格上崗 對于自制的具有檢測作用的工裝、夾具、樣品、樣板、量具等，需經(jīng)質(zhì)管組批準(zhǔn)、編號、貼上相應(yīng)合格標(biāo)簽，執(zhí)行 條款有關(guān)規(guī)定，質(zhì)