【導讀】任追究制度，定期進行質量檢查并記錄，及時總結經(jīng)驗，作出整改計劃。任復核，報院藥事委員會審批。保證藥品的質量，藥庫應無假藥、劣藥。和藥房過期失效藥品及霉變的藥品進行一次清理。

　　

【正文】 處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 40 調配藥品需要拆零時，調配人員 、工作環(huán)境、使用工具、包裝物品應當符合衛(wèi)生和質量要求，不得對藥品產(chǎn)生污染。拆零藥品應在包裝袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法等。 藥劑人員 調配特殊管理的藥品，應嚴格按照有關規(guī)定執(zhí)行。 醫(yī)院應當為其就診患者提供咨詢服務，指導患者安全、合理用藥。 嚴格 按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定或醫(yī)院相關制度，注意收集本醫(yī)院使用藥品的不良反應情況。發(fā)現(xiàn)不良反應情況應按規(guī)定上報有關部門。 高值耗材藥品送貨單相關信息是否完整。 生物制品質檢報告是否完整。 三、本月科室質量安全管理存在的主要問題及整改 措施 41 2020 年 9 月科室質量控制分析 一、醫(yī)療核心制度制度執(zhí)行情況 核心醫(yī)療制度 優(yōu) 良 差 核心醫(yī)療制度 優(yōu) 良 差 藥品招標采購管理規(guī)定 處方管理辦法 藥品質量管理辦法 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度 處方查對制度 麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定 新藥臨床使用的申請和審批制度 毒性藥品管理規(guī)定 藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護管理規(guī)定 抗菌藥物臨床應用實施細則 42 二、藥品質 量管理現(xiàn)場檢查記錄 檢 查 內 容 檢查情況 藥品倉庫需設置常溫庫（ 0℃ 30℃ ），陰涼庫（＜ 20℃ ），冷庫（柜）（ 0℃ 8℃ ），各庫房相對濕度應保持在 4575%之間。 藥品倉庫均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)為黃色，退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。 藥品與倉庫地面、墻、頂之間應有相應的距離或隔離措施。藥品堆垛應留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（屋梁）的間距不小于 30 厘米，離發(fā)熱體不少于 30 厘米。 藥房、藥庫的藥品與地面之間應有墊 板，墊板高度不低于 10厘米。 藥房、藥庫應有避光，通風和排水設施。 藥房、藥庫應有調節(jié)溫、濕度設備。 藥房、藥庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設備。 藥房、藥庫應有符合安全用電要求的照明設備。 藥劑科 購進藥品，必須建立供應商檔案，簽定供貨合同 驗收進口藥品必須按照《進口藥品管理辦法》的規(guī)定索取加蓋銷售企業(yè)質量管理部門公章的 《進口藥品通關單》復印件或口岸藥檢所同一批號的《藥品檢驗報告書》復印件； 購進藥品應建立真實完整的購進、驗收記錄。驗收記錄必須注明供貨單位、數(shù)量、 到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年 在驗收時發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質量可疑藥品的，必須及時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行作銷毀或退換貨處理。 43 不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區(qū)、柜），并有明顯標志。 驗收 “ 首用品種 ” 應有該批號藥品的檢驗報告書。 藥品按儲藏條件儲存，冷藏藥品必須有冷藏設備。 藥庫的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期依次或者分開堆碼并有明顯標志 倉庫內的藥品與非藥品 、內服藥與外用藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其它藥品分庫存放。 對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質藥品、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應重點養(yǎng)護，并有記錄。 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)或記錄。 對在庫藥品應根據(jù)流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，發(fā)現(xiàn)質量問題，應懸掛明顯標志并暫停使用，并盡快通知質量管理機構或專職質量管理人員予以處理。 對近效期藥品、破損藥品退換貨要有記錄，同時要記錄退換貨原因。 中藥飲片裝斗前 應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥，飲片斗前應寫正名、正字。 藥品養(yǎng)護人員，應經(jīng)常對藥房、藥庫進行巡查。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。 調配使用藥品應當遵守有關法律、法規(guī)和規(guī)章向患者正確說明藥品性能、用法、用量、禁忌及注意事項，不得進行虛假宣傳 藥劑人員 應憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方或醫(yī)囑調配藥品。調配人員對處方所列藥品不得擅自更改或代用。 44 處方調配人員對配伍禁忌或超劑量的處方、應當拒絕調配、必要時，需經(jīng)處方醫(yī)師更正 ,重新簽字 方可調配。調配人員和核對人員均應在處方上簽字，處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 調配藥品需要拆零時，調配人員、工作環(huán)境、使用工具、包裝物品應當符合衛(wèi)生和質量要求，不得對藥品產(chǎn)生污染。拆零藥品應在包裝袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法等。 藥劑人員 調配特殊管理的藥品，應嚴格按照有關規(guī)定執(zhí)行。 醫(yī)院應當為其就診患者提供咨詢服務，指導患者安全、合理用藥。 嚴格 按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定或醫(yī)院相關制度，注意收集本醫(yī)院使用藥品的不良反應情況。發(fā)現(xiàn)不良反應情況應按規(guī)定上報有關部門。 高值耗材藥品送貨單 相關信息是否完整。 生物制品質檢報告是否完整。 三、本月科室質量安全管理存在的主要問題及整改措施 45 2020 年 10 月科室質量控制分析 一、醫(yī)療核心制度制度執(zhí)行情況 核心醫(yī)療制度 優(yōu) 良 差 核心醫(yī)療制度 優(yōu) 良 差 藥品招標采購管理規(guī)定 處方管理辦法 藥品質量管理辦法 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度 處方查對制度 麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定 新藥臨床使用的申請和審批制度 毒性藥品管 理規(guī)定 藥品購進、驗收、儲 抗菌藥物臨床應用實 46 存、養(yǎng)護管理規(guī)定 施細則 二、藥品質量管理現(xiàn)場檢查記錄 檢 查 內 容 檢查情況 藥品倉庫需設置常溫庫（ 0℃ 30℃ ），陰涼庫（＜ 20℃ ），冷庫（柜）（ 0℃ 8℃ ），各庫房相對濕度應保持在 4575%之間。 藥品倉庫均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)為黃色，退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。 藥品與倉庫地面、墻、頂之間應有相應的距離或隔離措施。藥品堆垛應留有一定的距離。 藥品與墻、屋頂（屋梁）的間距不小于 30 厘米，離發(fā)熱體不少于 30 厘米。 藥房、藥庫的藥品與地面之間應有墊板，墊板高度不低于 10厘米。 藥房、藥庫應有避光，通風和排水設施。 藥房、藥庫應有調節(jié)溫、濕度設備。 藥房、藥庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設備。 藥房、藥庫應有符合安全用電要求的照明設備。 藥劑科 購進藥品，必須建立供應商檔案，簽定供貨合同 驗收進口藥品必須按照《進口藥品管理辦法》的規(guī)定索取加蓋銷售企業(yè)質量管理部門公章的 《進口藥品通關單》復印件或口岸藥檢所同一批號 的《藥品檢驗報告書》復印件； 47 購進藥品應建立真實完整的購進、驗收記錄。驗收記錄必須注明供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年 在驗收時發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質量可疑藥品的，必須及時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行作銷毀或退換貨處理。 不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區(qū)、柜），并有明顯標志。 驗收 “ 首用品種 ” 應有該批號藥品的檢驗報告書。 藥品按儲藏條件儲存，冷藏藥品必須有冷藏設 備。 藥庫的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期依次或者分開堆碼并有明顯標志 倉庫內的藥品與非藥品、內服藥與外用藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其它藥品分庫存放。 對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質藥品、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應重點養(yǎng)護，并有記錄。 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)或記錄。 對在庫藥品應根據(jù)流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，發(fā)現(xiàn)質量問題，應懸掛明顯標志并暫停使用，并盡快通知質量管理機構或專職質 量管理人員予以處理。 對近效期藥品、破損藥品退換貨要有記錄，同時要記錄退換貨原因。 中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥，飲片斗前應寫正名、正字。 48 藥品養(yǎng)護人員，應經(jīng)常對藥房、藥庫進行巡查。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。 調配使用藥品應當遵守有關法律、法規(guī)和規(guī)章向患者正確說明藥品性能、用法、用量、禁忌及注意事項，不得進行虛假宣傳 藥劑人員 應憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方或醫(yī)囑調配藥品。調配人員對處方所列藥品不得擅 自更改或代用。 處方調配人員對配伍禁忌或超劑量的處方、應當拒絕調配、必要時，需經(jīng)處方醫(yī)師更正 ,重新簽字方可調配。調配人員和核對人員均應在處方上簽字，處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 調配藥品需要拆零時，調配人員、工作環(huán)境、使用工具、包裝物品應當符合衛(wèi)生和質量要求，不得對藥品產(chǎn)生污染。拆零藥品應在包裝袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法等。 藥劑人員 調配特殊管理的藥品，應嚴格按照有關規(guī)定執(zhí)行。 醫(yī)院應當為其就診患者提供咨詢服務，指導患者安全、合理用藥。 嚴格 按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定或醫(yī)院相關 制度，注意收集本醫(yī)院使用藥品的不良反應情況。發(fā)現(xiàn)不良反應情況應按規(guī)定上報有關部門。 高值耗材藥品送貨單相關信息是否完整。 生物制品質檢報告是否完整。 三、本月科室質量安全管理存在的主要問題及整改措施 49 2020 年 11 月科室質量控制分析 一、醫(yī)療核心制度制度執(zhí)行情況 核心醫(yī)療制度 優(yōu) 良 差 核心醫(yī)療制度 優(yōu) 良 差 藥品招標采購管理規(guī)定 處方管理辦法 藥品質量管理辦法 藥品不良反應報告和 50 監(jiān)測管理制度 處方查對制度 麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定 新藥臨床使用的申請和審批制度 毒性藥品管理規(guī)定 藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護管理規(guī)定 抗菌藥物臨床應用實施細則 二、藥品質量管理現(xiàn)場檢查記錄 檢 查 內 容 檢查情況 藥品倉庫需設置常溫庫（ 0℃ 30℃ ），陰涼庫（＜ 20℃ ），冷庫（柜）（ 0℃ 8℃ ），各庫房相對濕度應保持在 4575%之間。 藥品倉庫均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)為黃色，退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。 藥品與倉庫地面、墻、頂之間應有相應的距離或隔離措施。藥品堆垛應留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（屋梁）的間距不小于 30 厘米，離發(fā)熱體不少于 30 厘米。 藥房、藥庫的藥品與地面之間應有墊板，墊板高度不低于 10厘米。 藥房、藥庫應有避光，通風和排水設施。 藥房、藥庫應有調節(jié)溫、濕度設備。 藥房、藥庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設備。 51 藥房、藥庫應有符合安全用電要求的照明設備。 藥劑科 購進藥品，必須建立供應商檔案，簽定供貨合同 驗收進口藥品必須按 照《進口藥品管理辦法》的規(guī)定索取加蓋銷售企業(yè)質量管理部門公章的 《進口藥品通關單》復印件或口岸藥檢所同一批號的《藥品檢驗報告書》復印件； 購進藥品應建立真實完整的購進、驗收記錄。驗收記錄必須注明供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年 在驗收時發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質量可疑藥品的，必須及時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行作銷毀或退換貨處理。 不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區(qū)、柜），并有 明顯標志。 驗收 “ 首用品種 ” 應有該批號藥品的檢驗報告書。 藥品按儲藏條件儲存，冷藏藥品必須有冷藏設備。 藥庫的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期依次或者分開堆碼并有明顯標志 倉庫內的藥品與非藥品、內服藥與外用藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其它藥品分庫存放。